看好干细胞！我国不断加大干细胞产业政策支持，干细胞治疗有望成为健康产业支柱！

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干细胞医疗技术临床应用始于1968年，世界上第一例骨髓移植治疗了一位重症联合免疫缺陷患者，从而开启干细胞在医学上的应用之门。

目前，干细胞已经治疗和正在临床研究阶段的疾病达到140多种。全世界已经保存了200多万份干细胞，并进行了数万例干细胞移植。

全球干细胞治疗发展迅速

预计2020年达到4000亿美元

干细胞产业链包括上游的采集、制备、存储，中游的分化、增值、制剂开发和下游的临床治疗和应用。全球干细胞产业链，上游稳步增长，下游发展最为迅猛，已步入临床治疗的高速发展期。全球干细胞产业规模持续扩大，根据IMS预测到2020年达到4000亿美元。我国干细胞产业基础研究位列世界前列，干细胞专利约2500项，为世界第二，产业起步相对较晚，但是发展较快，预计到2020年规模达到1200亿人民币。
各国加大力度促进产品获批上市近年来，随着全球范围内干细胞研发的深入及转化应用的拓展，目前全球已经有多个批准上市的干细胞药物，其中以美国、欧洲和日本国家和地区的市场化应用最为广泛。干细胞技术近年来发展迅速，其在自身免疫性疾病、中枢神经损伤、心血管疾病等方面有着巨大的临床应用潜力。不仅如此，干细胞治疗的优势明显，比如安全、治疗材料来源充足、治疗疾病范围广阔等，许多国家都将其作为重要的研究发展方向之一。美国干细胞产品市场化应用的领先发展离不开近年来，美国政府性研究经费的支持。据美国国立卫生研究院NIH统计数据显示，2015财年开始，美国政府性干细胞研究的支出规模不断增加，至2018财年达到18.24亿美元，较上年同比增加10.81%，预计19财年，支出上升至19.12亿美元。

我国加大政策扶持

鼓励研发应用

干细胞生物学的研究与应用已经成为生命科学极其重要的组成部分。随着国家对干细胞医疗的重视程度持续上升，政策力度继续加大。相比于全球其他国家，2017年以来，国家密集出台多项发展规划支持引导干细胞产业的发展，如《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》、《“十三五”生物技术创新专项规划》、《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》等政策规划依次出台，对干细胞产业发展领域、发展措施及保障措施等提出了明确的方向与要求。

干细胞及转化研究

重点拟立项项目公示清单

在我国干细胞发展一系列政策的促进下，相关部门及相关单位均积极响应号召，顺应发展趋势，推动干细胞及转化研究项目的发展。统计数据显示，自2015年第一批国家重点研发计划试点专项启动后，该重点专项至今已连续3年获得中央财政拨款扶持：2016年，25项，4.8亿;2017年，43项，9.4亿;2018年，30项，5.8亿，2019年，国家将再拨4亿元，支持12个干细胞研究方向，总计约25亿元。充分体现了国家从科技创新体制的国家顶层设计中对干细胞与再生医学领域的高度重视。

在全球技术和应用的引导及我国一系列政策的促进下，我国在政策层面上将干细胞与再生医学列为作为“健康中国2030”的一个重要的发展方向，在政策的引领下，相关人员及研究机构不断投入财力、物力、人力促进我国干细胞治疗技术的发展。作为拥有自我复制能力的干细胞，其在疾病治疗、组织修复、抗衰美容等多领域具有极大的发展潜力和临床应用价值，近年来已成为生命科学领域的重要方向之一，受到全球范围的广泛关注。

中国干细胞治疗发展前景较好

我国干细胞研究已跃居世界前列，个别方向处于‘领跑’地位，在细胞重编程、多能性建立及其调控等研究领域取得了众多有国际影响力的重大成果，在特色动物资源平台、疾病动物模型等方面处于国际领先。同时，我国在该领域论文发表数量及专利申请量已连续5年位居世界第二，且拥有了一批自主研发的技术，例如小分子化合物诱导体细胞重编程获得的多能诱导干细胞，人类胚胎早期发育的详尽图谱绘制等。随着我国干细胞临床研究监管政策的陆续出台以及前期良好的理论和技术积累，将大大加速干细胞产品的开发进程，使行业进入快速规范发展阶段。

前瞻产业研究院

患者招募！国内三家医院联合启动《脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病肾病的多中心临床研究》项目（附主要纳入标准）！

2019年11月13日下午，国家干细胞临床研究备案项目《脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病肾病的多中心临床研究》启动会在上海市东方医院（同济大学附属东方医院）南院应急指挥中心成功召开。东方医院刘中民院长、中国人民解放军总医院（301医院）母义明教授、上海干细胞临床转化研究院孙毅教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院曹亚南教授，以及东方医院干细胞转化医学产业基地各部门负责人与项目组代表共计30余人出席启动会。

图1. 启动会大会合影

根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）规定，东方医院于2019年9月完成该多中心临床研究项目国家备案。本项目由东方医院、解放军总医院、瑞金医院三方承担，由刘中民教授和母义明教授担任项目负责人。

会上，东方医院南院内分泌科执行主任王从容介绍了本次临床研究的设计方案、入排标准及前期准备情况等。GMP实验室主任贾文文对人脐带间充质干细胞制剂制备、质检和移植等前期工作基础进行了介绍。干细胞基地临床研究顾问/稽查员许俊才讲解了干细胞临床研究项目稽查要求及注意事项。

刘中民院长表示，东方医院高度重视与母义明教授、瑞金医院宁光院士团队在干细胞治疗糖尿病领域的合作。东方医院将全力支持该项目的开展，希望在已有合作基础上继续深化交流，推进临床项目的开展。刘院长同时也对该项目的实施提出明确要求，要确保：所用细胞来源一致、研究方案一致、观察指标一致、评价体系一致。

母义明教授表示，该项目具备扎实的临床前研究基础，解放军总医院通过国家863计划（项目名称：“干细胞治疗糖尿病的临床前方案优化及临床应用研究”，项目编号：2013AA020105），积累了脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病肾病临床研究的宝贵经验。此次多中心研究聚集了国内糖尿病顶尖研究团队，相信一定能开展精诚合作，为糖尿病疾病的治疗带来希望。

会上，刘中民院长、母义明教授、曹亚南教授在与会代表的见证下共同签署了三方合作备忘录。

图2. 签署合作备忘录

此次多中心研究聚集了国内糖尿病领域的优秀研究团队，只要合作团队按照刘中民院长提出的确保四个一致的要求，合法合规开展研究，相信一定能取得预期研究成效，并为糖尿病疾病的治疗带去希望。

来源：上海市东方医院干细胞基地办公室

附：《脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病肾病的多中心临床研究》受试者主要纳入标准（咨询电话：[phone]）

1.年龄30～70周岁，性别不限

2. 2型糖尿病病程5-15年

3. 24kg/m2≤体重指数（BMI）≤30 kg/m2

4. 符合以下情况：

（1）微量白蛋白尿或显性蛋白尿

（2）eGFR下降（30mL/min/1.73m2≤ eGFR <60mL/min/1.73m2）

（3）存在糖尿病视网膜病变

（4）排除非糖尿病导致的慢性肾脏病

5. 7.5%≤HbA1c≤10%

6. 自愿参加本临床研究并签署书面知情同意书

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