CDE药审分析，49个化药1类品种，59个一致性评价获受理，复宏汉霖、盛诺基…

看点：

• 4月药审中心受理总量为872个（不计复审）。

• 4月49个化药1类新药品种获CDE受理。

• 4月新增59个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。

• 盛诺基中药1类新药阿可拉定申报上市。

根据药智数据最新统计，2021年4月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有872个（复审除外，下同）其中化药受理630个，中药受理88个，生物制品受理154个；2021年1-4月各类药品注册申请受理情况详见图一。

图一 2021年1-4月CDE药品受理情况

以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况详细分析。

一、化药审评情况

4月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有630个，主要申请类型还是以补充申请为主，较上个月有所增加，受理号334个，其次为仿制申请，受理号100个，其中新药申请受理号97个；2021年1-4月CDE化药各申请类型受理情况详见图二。

图二 2021年1-4月CDE化药各申请类型受理情况

1、化药1类国产申报情况

4月CDE受理化药国产1类新药共计80个（按受理号计），其中是IND申请68个，NDA申请4个，涉及42个品种37家企业；下表为4月新承办的1类国产新药。

表一 2021年4月新承办的化药1类国产新药

2、化药1类进口药品申报情况

4月共14个进口化药1类受理号获得承办，其全是IND申请，涉及7个品种7家企业；下表为4月新承办的1类进口新药。

表二 2021年4月新承办的化药1类进口新药

ASKC852 片

ASKC852是由江苏奥赛康与药明康德联合研发具有自主知识产权的 1 类创新药，目前国内外尚无同类产品获批上市，临床前研究发现，ASKC852单药即能体现出抑制肿瘤作用，与 PD-1/L1 抗体联用表现出显著的协同抗肿瘤效果；ASKC852是小分子免疫调节药物，通过作用于特定的信号通路，能多种途径抑制肿瘤的生长和进展（如：抑制肿瘤的上皮-间质转化（EMT）和转移），增强肿瘤微环境内的抗肿瘤免疫反应，抑制肿瘤内血管新生等。

ICP-033片

ICP-033是北京诺诚健华继新型TYK2抑制剂ICP332申请获受理后的第二款获受理的拥有全球自主知识产权的1类创新药。ICP-033是一款新型多靶点受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，主要通过作用于血管内皮生长因子受体2/3（VEGFR 2/3）和血小板衍生生长因子受体（PDGFR α/β）等受体酪氨酸激酶，抑制肿瘤血管形成，改善肿瘤微环境，抑制肿瘤生长、侵袭和转移，从而发挥靶点特异性抗肿瘤作用；拟定适应症：单用或联合用药用于治疗肝癌、肾细胞癌、大肠癌及其他实体肿瘤。

MN-08片

MN-08是喜鹊医药通过对美金刚药物的分子结构进行化学改造获得的多功能分子，具有开创性的双重作用机理的1类化学新药，主要用于治疗肺动脉高压。

WXSHC071胶囊

WXSHC071是由东宝紫星研发的三靶点抑制剂，是一款1类创新型新药，本次申请的临床试验适应症为II型糖尿病。

卟硒啉片

卟硒啉片是由上海元熙医药科技有限公司研发1类首创新药，目前国内外尚无同类临床适应症药物上市，主要用于治疗纤维化性间质性肺炎（控制肺纤维化）。

二、中药审评情况

4月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计88个，其中新药9个，补充申请76个，进口再注册申请3个；2021年1-4月CDE中药各申请类型受理情况详见图三。

图三 2021年1-4月CDE中药各申请类型受理情况

1、中药1类创新药申报情况

4月共6个中药1类创新药受理号获得承办，其中IND申请4个，NDA申请2个；下表为4月新承办的中药1类创新药。

表三 2021年4月新承办的中药1类创新药

阿可拉定软胶囊

阿可拉定软胶囊由北京珅奥基研究开发拥有完全自主知识产权的1类新药，是从淫羊藿中提取、分离、纯化得到的活性药物单体，用于治疗晚期肝癌，被认为是继青蒿素之后中药现代化的又一重大突破。本次申报是完成临床试验后，进行的NDA申请，目前已进入CDE相应的审评序列排队待审评。

三、生物制品审评情况

4月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计154个，新药50个，补充申请58个，进口31个，进口再注册14个，1个一次性进口；2021年1-4月CDE生物制品各申请类型受理情况详见图四。

图四 2021年1-4月CDE生物制品各申请类型受理情况

4月有48个1类治疗用生物制品受理号获得承办，其中上市申请1个为上海复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液，其余全为临床试验申请，目前均已经进入相应序列排队待审；下表为4月新承办的生物制品1类创新药。

表四 2021年4月新承办的治疗用生物制品1类新药

四、按一致性评价申报品种情况

4月新增59个按一致性评价要求进行申报的受理号和137个视同受理号。（篇幅限制仅展示一致性信息，视同及具体信息请关注药智企业版药品注册与受理数据库）；2021年1-4月一致性评价受理数量详见图五；表五为4月新增一致性评价受理号信息。

图五 2021年1-4月一致性评价受理数量

表五 2021年4月新增一致性评价受理数据

数据来源：药智药品注册与受理数据库

—END—

版权声明/免责声明

本文为授权转载作品，并不代表药时代赞同其观点和对其真实性负责，

也不构成任何投资及应用建议。

本文版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与我们联系，我们将在第一时间删除内容！

衷心感谢您的理解和支持！

药时代拥有对此声明的最终解释权。

推荐阅读

• 国内PARP抑制剂三足鼎立局面将被打破，百济神州帕米帕利获批在即
  

点击这里，欣赏更多精彩内容！