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药物研发I期临床试验

     概 述    

药物研发I 期临床试验模块（前称是I 期临床研究）是药物研发和生命周期管理在线培训课程的一部分。在本模块中，学习者将参与Ⅰ期试验开发相关的活动，重点关注影响首次人体研究设计的驱动因素。

预计完成模块所需时间：1 小时

本模块可单独购买或打包购买药物研发和生命周期管理在线培训课程。

    主 题    

• 目标患者和关键参与者

• IND 和 CTA

• I期临床研究

• I期临床试验决策

• 复习回顾

  目标听众  

该模块专为制药和生物技术行业的新成员或职能转变成员设计。该模块还使在以下领域工作的专业人员受益：

• 临床研究

• 项目管理

• 行政支持

• 质量保证

• 法规事务

• 生产制造

• 医学写作

• 业务支持

  学习目标  

完成本模块后，学员能够：

• 概述 I期临床试验的主要目标

• 描述 I期临床试验所需的注册申报文件

• 列出首次人体临床试验开始前需要完成的主要活动

• 解释I期临床试验中涉及的风险收益决策

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