DIA eLearning | 药物研发III期临床试验和监管要求

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药物研发III期临床试验和监管要求

     概 述    

在药物研发III期临床试验和监管要求管核（前称是III期临床研究和监管核审查）模块中，学习者将学习III期临床研究活动以及在美国和欧盟上市批准申请的规范要求和其内容。

预计完成模块所需时间为：1.5 小时

本模块可单独购买或打包购买药物研发和生命周期管理在线培训课程。

    主 题    

• 目标患者和关键参与者

• III期临床试验活动

• 安全性报告要求

• 规范审查

• 通用技术文件

• 案例研究

• 复习回顾

  目标听众  

本模块专为制药和生物技术行业的新员工或岗位职能转换的员工而设计。该模块还将使在以下领域工作的专业人员受益：

• 临床研究

• 项目管理

• 行政支持

• 质量保证

• 法规事务

• 生产制造

• 医学写作

• 业务支持

  学习目标  

完成本模块后，学员能够：

• 概述III期临床研究活动

• 阐释安全性报告要求

• 讨论美国和欧洲的规范审查流程

• 详述 CTD 的组成

💬

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