DIA年会洞察 | 现场核查视角下的数据完整性

点击上方蓝字

可以订阅哦

撰文 | 孙晓如

新药通过审评获得批准是建立在药物研究的质量的基础之上，药物在开发过程中各个阶段的研究质量直接可以从试验的数据中得到反映。因此在药物的研发过程中，离不开对各个阶段的试验数据的质量管理。尽管绝大多数的中国制药企业已经开始意识到这一点，认识到数据质量的重要性，但如何在研究过程中严格管理数据，及时发现临床试验中的问题，使得申报的新药可以顺利通过现场核查，实现数据从药学研究到生产过程，直至完成临床试验全过程的真实、可靠、完整和高度一致性，对所有制药企业和临床研究人员来说，仍然是必须面对的挑战。中国国际药物信息年会，2021DIA年会的会前专题讨论会之《现场核查视角下到数据完整性》分会场上，四位来自监管部门和企业主管的主讲嘉宾给出了详实的意见和建议。

首先来自药品审核查验中心检查四处副处长曹轶给大家介绍了药品注册联合核查的情况。他介绍了疫情后，为了落实党中央国务院部署和要求，有序推进复工复产，国家局部署检查中心联合各省局开展药品注册现场核查的情况。为了保证药品核查的科学规范，检查中心在制度建设、标准建设、能力建设和廉政建设上下功夫，开展了多项检查员培训，建立了多层次的沟通机制，提高了核查工作效率和保证公平。曹处长重点强调了药学和生产现场核查中数据可靠性的要求：真实、准确、一致、能够溯源，并有足够的保障措施。他重点解读了原始记录、电子数据与图谱、审计追踪、计算机化系统验证等方面的核查要点，并通过核查中发现问题的案例进一步解读现场核查要点与结果判定原则。他用核查中发现的具体问题为例，深入分析了数据可靠性问题产生的原因和内在的关联性，说明对数据可靠性问题的系统考虑。

会场上第二个主讲人是来自药明巨诺临床质量保证高级总监洪婷，她重点介绍了国际监管机构FDA、EMA和MHRA的核查的流程、SOP和要求。她介绍面对国际监管机构的检查应有的准备，并对如何接受检查给出了详细的建议。她也特别强调了数据管理的策略，指出数据的风险管理、报告制度、定期监控等是重要的手段，需要建立贯穿整个研究过程的数据管理。与她相对应的，紧接着的主讲者，来自恒瑞医药质量保证部总监李春霞，就其接受国内的监管机构的检查的丰富经验，她首先强调企业不能为应付检查而做准备，工作的重点需要放在日常的管理中。她介绍了恒瑞医药在接受检查时，主要做法是针对检查可能出现问题的“梳理、分析和应对”的三步措施，并列出了详细的文件、人员、系统和流程的准备清单。她的报告实用性非常强，给与会者带来了很大的启发。最后一个演讲嘉宾，是罗氏临床数据管理高级数据经理顾然其，她给大家带来了从数据库中发现临床试验中存在问题的新思路，讨论了数据管理在临床试验管理中的作用。她用实际的案例介绍了通过数据工具，实现实时、自动检查临床试验过程的方法，并介绍了数据管理在应对监管部门核查中发挥的作用。

会场的每一位讲者的报告都引得了大家热烈的掌声。在最后的问答环节中，听众就数据的质量、工作中疑惑等，与演讲者们进一步地分享和探讨，对数据的日常监管的重要性取得了共识。

拓展阅读

点击图片，查看详情

#中奖名单#

DIA年会 精选视频

获奖粉丝将于今日收到获奖私信，请注意查收您的微信信息。

DIA会员

▲点击图片了解详情

ICH 专题

▲点击图片了解详情

2021 DIA中国年会暨展览会

推荐阅读

 

关于DIA

DIA总部位于美国首都Washington DC，此外在北美、欧洲、日本、中国等设有分部。作为一家中立的国际组织，DIA 在制药和其它医疗健康领域，孜孜不倦50余年，为政府，工业和学术机构提供了形式多样的交流和学习的平台，赢得广泛认可和赞誉。 

DIA连接生命科学领域专家，点燃对话 ，推动全球医疗健康领域的积极变革；DIA创建的连接在不断变化的全球格局中，催化知识和定制化学习提升。

DIA发布

全新上线 ！

扫码关注我们

微信号｜DIA发布

长按识别左侧二维码即可关注

我们努力为你提供有内容的内容。