国药mRNA奥株疫苗提交临床申请，英国率先批准Moderna二价新冠疫苗

8月15日，英国药品监管机构（MHRA）批准了美国制药公司Moderna生产的一款同时针对奥密克戎和新冠原始毒株的mRNA二价疫苗，也成为全球首个批准针对奥密克戎变异株加强疫苗的国家。

英国药监机构表示，该决定基于临床试验数据，Moderna的临床数据显示，这款疫苗作为加强剂接种，能够针对奥密克戎BA.1变异株和新冠原始毒株产生强烈的免疫反应。

而就在同一天，国药集团表示，中国生物研发的针对奥密克戎变异株的mRNA疫苗也已经提交临床申请。

疫苗更新的接力赛

目前包括Moderna和辉瑞/BioNTech在内的疫苗厂商已经转变了研究方向，瞄准了更具竞争力的疫苗加强剂市场。Moderna去年以来就一直在研究一款能够同时针对奥密克戎和新冠原始毒株的二价疫苗，希望能针对变异株提供更持久的保护。

根据Moderna今年6月发表递交的一项数据，这种二价疫苗可将针对奥密克戎的中和抗体水平提升8倍。Moderna公司CEO斯蒂芬·班塞尔（Stephane Bancel）近日公开表示：“未来人们接种疫苗，就好比每年更换新的iPhone手机一样。”

英国药监机构补充道，这种新的疫苗配方没有发现严重的安全问题，并引用了一项探索性分析称，该疫苗对目前占主导地位的奥密克戎BA.4/BA.5也能产生良好的免疫反应。

在加强剂获得批准后，英国疫苗接种和免疫联合委员会（JCVI）下一步将就如何在该国部署这款疫苗提出建议。

尽管现有的第一代新冠疫苗无法有效防止病毒感染，但英国药监机构仍然表示，它对防止新冠住院和死亡提供了良好的保护。MHRA首席执行官June Raine在一份声明中称：“随着病毒的不断发展，这种二价疫苗将为我们提供又一个非常有用的工具，以保护我们免受新冠的侵害。”

上海市新发再现传染病研究所所长徐建青教授对第一财经记者表示：“如果按照Moderna目前公开的数据，新版疫苗可以将针对奥密克戎的中和抗体水平提升8倍，这个数据是非常不错的。”他还表示，在接种原始新冠毒株疫苗的基础上，将奥密克戎变异株疫苗作为加强剂接种，可以增强保护效力，并有望针对包括BA.2在内的变异株有效。

英国在新冠疫苗和药物的审批方面一直领先全球，在新冠早期时，英国也是首个批准针对原始新冠毒株疫苗的国家。

美国监管机构仍在等待

此次英国率先迈出批准奥密克戎加强疫苗的第一步，也为全球药监机构提供参考。欧洲药品管理局（EMA）官员预计，适用于奥密克戎变异株的疫苗将于9月在欧盟获得批准，并表示将考虑在今年秋季使用针对BA.1变异株的疫苗。

不过，美国食品和药物管理局（FDA）此次在批准奥密克戎加强疫苗方面显得更为谨慎。该机构已表示，更倾向于使用针对最新奥密克戎变异株BA.4/BA.5亚型变异株的加强疫苗。

“美国FDA有望于今年9月批准Moderna的疫苗。”生物医疗投资基金Loncar Investments创始人布拉德·隆卡（Brad Loncar）对第一财经表示。

除Moderna之外，辉瑞及其合作伙伴BioNTech也一直在测试针对奥密克戎变异株的mRNA疫苗。辉瑞CEO阿尔伯特·布尔拉（Albert Bourla）日前在社交媒体自曝自己感染了新冠。

两家公司6月底曾表示，已经针对奥密克戎BA.4/BA.5疫苗进行动物试验，初步数据表明加强剂接种能显著提升中和抗体水平，并准备好在10月初推出针对BA.4/BA.5亚型变异株的疫苗。但目前尚无针对奥密克戎的加强疫苗获得任何监管批准。

美国FDA疫苗部门负责人此前表示，疫苗厂商应该针对新兴的奥密克戎亚型变异株BA.4/BA.5进行研发，对于这些重新开发的疫苗，FDA在批准授权时，将不会要求公司提交新的人体临床试验数据，而会依赖于针对早期奥密克戎变异株BA.1疫苗的有效性研究。

另外，根据辉瑞/BioNTech此前发布的针对奥密克戎BA.1的加强疫苗研究，单价的疫苗相较于二价疫苗能够产生更强的免疫反应。世卫组织的一个外部专家组也更倾向于用奥密克戎BA.1开发的单价疫苗，认为这一亚型变异株更容易识别，也具有广谱性。

与此同时，赛诺菲和合作伙伴葛兰素史克（GSK）正在开发一种针对新冠Beta变异株的蛋白疫苗。

不过对于此前没有接种过疫苗的人来说，美国FDA仍建议他们先接种两剂原始版本的疫苗，再接种针对奥密克戎变异株的加强剂。这也是基于目前已有的临床试验数据。

E.N.D

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