通用型CAR-T迎来首个II期临床试验，来自Allogene公司

近日，临床阶段生物技术公司Allogene Therapeutics宣布开始进行CAR-T疗法ALLO-501A的关键性II期临床试验ALPHA2，用以治疗复发性/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）的CAR-T疗法，是产业界首个进入临床2期试验的通用型CAR-T疗法！若试验结果积极，Allogene将与FDA讨论提交ALLO-501A药物的上市申请。

ALL-501A是一种经基因工程改造、靶向CD19的AlloCAR-T产品。ALLO-501A通过TALEN基因编辑技术破坏TRAC与CD52基因，以减少移植物抗宿主疾病（GvHD）产生的风险。此外，ALL-501A所经历的基因工程改造也让病患得以使用ALLO-647进行辅助治疗。ALLO-647是一种抗CD52的单克隆抗体，可以协助病患进行选择性与暂时性的宿主淋巴细胞清除，以在病患体内建立一个更有利于ALL-501A细胞生长的免疫环境。今年6月，美国FDA授予ALL-501A再生医学先进疗法认定（RMAT），用于治疗复发性/难治性大B细胞淋巴瘤。

ALLO-501A

今年6月，美国FDA授予ALLO-501A再生医学先进疗法(RMAT)资格认定，用于治疗难治性或复发性大B细胞淋巴瘤(R/RLBCL)。值得一提的是，不久前法国制药巨头施维雅（Servier）停止了与Allogene在针对CD19疗法方面的合作，包括同种异体CAR-T细胞产品候选药物UCART19、ALLO-501 和 ALLO-501A。

去年12月于美国血液学会（ASH）年会所公布的临床1期试验结果显示ALLO-501A的安全性良好，试验中没有发现剂量限制毒性（DLT）、移植物抗宿主疾病与3级以上免疫效应细胞相关神经毒性综合症（ICANS）或3级以上细胞因子释放综合症（CRS）相关的安全性问题。此外，在那些之前未接受过CAR-T疗法的大B细胞淋巴瘤病患当中，接受治疗6个月时获得完全缓解（CR）的患者之后未观察到复发，其中最长完全缓解持续时间已超过15个月。而所有入组接受此项通用型ALLO-501A疗法治疗的病患，自入组到开始治疗的中位数时间仅为2天，反映了其快速治疗患者的潜力。

Allogene共同创始人、总裁兼首席执行官David Chang博士表示：“我们感到骄傲，开始了行业第一个同种异体CAR-T产品的关键性II期临床试验！这项里程碑为ALLO-501A与我们其他创新产品和管线的开发铺路，让更多患者能够受益于细胞疗法。这是多年的辛苦努力与坚持的成果，若没有我们竭心尽力的员工、研究者、临床试验与监管人员，以及患者的合作，我们无法达成现在的成就。”

Allogene 的研发管线

参考资料：

1.https://www.fiercebiotech.com

来源：生辉、生物世界、药明康德

E.N.D

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