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效力54%!102年无新疫苗问世,全球首款或将诞生?
近日,比尔及梅琳达·盖茨基金会和惠康基金会宣布将出资5.5亿美元,用于肺结核病候选疫苗M72/AS01E的临床3期试验,该药物主要用于预防青少年及成年人患肺结核病。在此之前,全球只有卡介苗可以用于预防婴儿和幼儿患肺结核病,而卡介苗于1921年问世,而此后102年的时间里,再无一款疫苗可用于预防肺结核病。M72/AS01E临床3期试验如若成功,将成为百年来上市的首款可预防青少年及成年人患肺结核病的疫苗。疫苗效力达54%,M72/AS01E临床2b期结果公布据悉,该候选疫苗由制药公司GSK开发,由M72重组融合蛋白和佐剂AS01组成。目前该疫苗已经完成临床2期试验,并即将进入临床3期阶段。有效性方面,临床2b试验结果显示,接受M72/AS01E的参与者有10名符合病例定义,即感染了肺结核,相比之下,安慰剂组有22名参与者符合病例定义,所以疫苗效力为54%。M72/AS01与安慰剂效力对比图片来源:参考文献1安全性方面,在注射后30天内,M72/AS01E组(67.4%)比安慰剂组(45.4%)有更多的不良事件报告,差异主要为注射部位反应和流感样症状,其中两组中-严重不良事件,但是潜在免疫介导疾病和死亡的发生概率相似。以上的临床2期试验结果表明,M72/AS01E在预防肺结核病方面的潜力极高,它有可能成为近一个世纪以来,在全球范围内首个可有效预防青少年及成年人患肺结核病的疫苗。据资料显示,卡介苗是目前唯一得到批准的肺结核病疫苗。虽然它在预防婴幼儿重症肺结核病方面具有中等效力,但不能充分保护青少年和成人,而这两个人群占全球肺结核病传播的近90%。据世卫组织委托进行的一项研究《肺结核病新疫苗投资论证》估计,在25年内,一种在青少年和成人中预防疾病有效率达到50%的疫苗可以避免多达7600万例肺结核病新发病例、850万例死亡、4200万个抗生素疗程和受肺结核病影响家庭面临的65亿美元费用。有效率达到75%的疫苗则可以避免多达1.1亿例新发病例和1230万例死亡。该研究进一步表明,在50%有效疫苗上每投资1美元,就可以在避免卫生成本和提高生产力方面产生7美元的经济效益。所以若M72/AS01E疫苗能最终上市,将大幅度减少肺结核新发病例以及死亡病例,同时产生的经济效益更是多达几百亿元,回报率将是投入的7倍左右。肺结核患者全球超1000万例,每年花费130亿美元据世界卫生组织估计,全球约有四分之一的人口已经感染肺结核杆菌,其中大约5%-10%的肺结核病感染者最终会出现症状并发展为肺结核病。据世界卫生组织发布的《2022年全球肺结核病报告》估算,2021年全世界约有1060万人感染肺结核病,其中600万名男性、340万名女性和120万名儿童,2021年共有160万人死于肺结核病。据世界卫生组织统计,约87%的肺结核病新发病例发生在30个肺结核病高负担国家,占全球总数三分之二以上的新发病例发生在孟加拉国、中国、刚果民主共和国、印度、印度尼西亚、尼日利亚、巴基斯坦和菲律宾,我国当前肺结核患病人数高居世界前三位。下表为我国近年来肺结核新发病例数量以及死亡人数。表1