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布洛芬在美国被召回,在法国有致死案例?看药事网和腾讯较真怎么说

熊朝刚覃启荣等 药事网 2022-10-09

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本文首发“腾讯较真”(微信号:全民较真)

药事网、腾讯较真联合出品


布洛芬召回事件确实存在,但它发生在美国,涉事药品没有出口到中国市场,所以大家不太可能买到涉事药品,并且召回原因是产品质量不合格,并不是药品配方出了问题。

法国药管部门的调查显示,18年间共发现了337例与布洛芬相关的感染并发症,其中致死32例,但并没有给出布洛芬直接导致感染并发症或致死的结论。所以,目前还不能得出“布洛芬用药不当可能致死”的结论。

到目前为止,国内外报道的布洛芬相关不良反应,都是经处置后可以恢复的,并没有关于“造成永久性伤害”的报道。

美国这项研究明确排除了孕妇、哺乳期妇女,但国内自媒体完全没提这一重要信息,造成了重大误导。

布洛芬仍是安全的镇痛退热药物,须严格按照说明书推荐的用法用量使用。

熊朝刚

西安市胸科医院药剂科临床药学室主管药师

药事网成员


覃启荣

宾阳县妇幼保健院药剂科副主任药师

药事网成员


覃聪慧

梧州市中西医结合医院药剂科主管药师

药事网成员


(点击视频,收获科普)


本周,“布洛芬致永久性伤害,在全美紧急扩大召回”和“布洛芬用药不当可能致死”的消息,突然登上了各大媒体的热门话题榜单。由于布洛芬是常用的解热镇痛药以及小儿退热药,所以这两条消息着实让许多网友不淡定了。以下笔者就大家关心的问题逐一进行解答。


(网传文章截图)


问题1:召回是什么时候的事情?召回原因是什么?


回答1:召回发生过两次,分别在3个月前和4个月前,是产品质量不合格导致的。


首先,召回事件并不是发生在最近,而且发生了两次,分别是在2018年12月5日和2019年1月29日。这两起召回事件均由美国Tris Pharma公司发起,并在其公司网站上发布了召回公告,其中前者是Tris公司发布的自愿召回公告,后者是Tris公司发布了扩大召回公告[1]。为了服务公众,美国食品药品监督管理局在其官网上也发布了Tris公司的这两起召回公告[2,3]。


(美国FDA官网上的召回公告[2,3])


其次,这两次召回针对的都是儿童用的布洛芬混悬液,不涉及成人剂型,召回范围为美国全境。



(涉事公司生产的布洛芬药品包装外观)


第三,两次召回的原因是相同的,都是因为部分批次的药品可能含有较高浓度、超过规定标准10%的布洛芬。第一次召回涉及了3个批次的药品,因为随后又发现有3个批次的布洛芬混悬液的浓度超标,所以才有了第二次的扩大召回。详细批次如下表:


(召回布洛芬的详细批次)



所以,两次召回皆是因为涉事药品质量不合格,而不是药品配方出了问题。


问题2:召回的布洛芬,是我买过甚至用过的布洛芬吗?


回答2:除非你海淘了这几个批次的布洛芬,否则没有问题。


笔者查询中国国家食品药品监督管理局网站,未查询到Tris公司的药品在我国有上市的记录,所以大家在国内正规医院或药店购买的布洛芬,都不会是Tris公司生产的药品,更不可能是涉事药品了,大家不用担心[4]。


但是,如果你所购买或使用的布洛芬是来自海外,这就需要进一步排除了。请根据药品外包装仔细核对,是否在召回目录之列。


如果不在召回目录,自然没什么好担心的。如果万一属于涉事药品,可以通过电话“732-940-0358”联系Tris公司了解详细情况。如果因为使用涉事药品出现了不良反应,可以通过美国FDA官网进行申报。


不过作为药师,笔者建议大家,不要海淘药物,既有法律风险,也有用药风险,即不安全。


问题3:法国药物管理部门发布的消息是咋回事?


回答3:调查确实存在,但并没有给出布洛芬直接导致感染并发症的结论。



(媒体报道截图)


法国药物管理部门(ANSM)于2018年6月委托图尔和马赛的药物警戒中心进行了一项长期调查[5]。在2000年至2018年的18年间,调查发现了337例与布洛芬相关的感染并发症,其中致死32例,同时发现当链球菌感染或患水痘时,使用布洛芬可能会加重感染,但并没有给出布洛芬直接导致感染并发症或致死的结论。


鉴于上述调查结果,ANSM建议公众在使用布洛芬时应注意以下5点[5]:


1、如果合并有感染,控制疼痛或发热应优先使用对乙酰氨基酚。


2、如使用布洛芬,应使用最小的有效剂量,症状控制后应及时停用。


3、用于发热治疗时,时间不得超过3天;用于疼痛治疗时,时间不得超过5天。


4、合并有水痘感染时,应避免使用布洛芬。


5、不要同时使用两种非甾体抗炎药(如布洛芬与对乙酰氨基酚联合或交替使用)。


所以,还不能得出“布洛芬用药不当可能致死”的结论,至少现有证据还不足。但以上5点建议,大家应该注意。


问题4:布洛芬会导致残疾等永久性伤害吗?


回答4:布洛芬可以导致恶心、呕吐等消化道不良反应,也可出现过敏性休克、肾损伤等罕见不良反应,但经过处理后,均可恢复,未见导致残疾等永久性伤害的病例报道。


首先,合格的布洛芬的不良反应主要包括消化道、神经系统的症状。


消化道症状表现为消化不良、胃烧灼感、胃痛、恶心、呕吐,长期服用者中约有16%的患者可出现上述症状,但只要停药上述症状即可消失,即便不停药大部分人也可以耐受。只有少数(<1%)患者会出现胃溃疡和消化道出血等相对严重的症状。


神经系统的症状包括头痛、嗜睡、眩晕、耳鸣等。耳鸣少见,出现在1%~3%的服药者中。


肾功能不全确实是该药的不良反应之一,但也很少见,这种损害多发生在有潜在性肾病变的患者中,有少数服药者会出现下肢水肿。


皮疹、支气管哮喘、肝酶升高、白细胞减少等不良反应虽有,但也很少见[6]。


其次,涉事的布洛芬肯定是不合格药品,因为药物浓度已经超标了,所以患者在服用相同体积的药品时,摄入的布洛芬实际上剂量已经过大了,那么就更有可能发生上述不良反应。不过,根据召回公告来看,FDA还未接到上述不良反应的病例报告。


其实,不良反应的发生与个体差异、用药剂量、合并用药等都有关系,在国内也有布洛芬引起过敏性休克、溶血性反应、肾损伤等不良反应的报道,但患者在经过治疗后均可恢复健康,未见到永久性伤害的病例报道[7~9]。


所以,大家不必恐慌,一般情况下遵医嘱或说明书用药,服药后密切观察患者,当有不适症状出现时,要即时就医。


问题5:还能继续使用布洛芬吗?


回答5:可以继续使用,但要严格按照说明书使用,切不可自行增加剂量,有问题即时咨询医师或药师。


对于0~5岁儿童,布洛芬仍被认为是安全的退热药物。[10]


用于儿童的布洛芬剂型多为布洛芬混悬液,具体用量需要根据患者的体重和年龄进行确定,家长应严格按照药品说明书推荐的用法和用量给孩子服药。服药频率方面,可间隔4~6小时用药1次,24小时不得超过4次,连续使用不要超过3天,用于止痛不超过5天。


即便是成人用药,患者也应该仔细阅读药品说明书,按上面的指示操作。


尤其布洛芬作为非处方药,大家很可能没有请医生开具处方,就直接在药店里买到了,那在用药前仔细阅读药品说明书更是非常必要了。而且虽然使用布洛芬不需要处方,但如果能在医生或者药师的指导下使用,将会更加安全。


总之,国内的布洛芬药品无论是对于儿童还是对于成人,只要能够保证正确的用法和用量,都是安全的。可以说,此次布洛芬成为热门话题,都是标题党们惹的祸,让大家虚惊了一场。用药安全确实值得重视,但也应重视有道,大家还是以官方消息和科学解读为准,不要被错误观点误导。


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参考文献

[1]http://www.trispharma.com/news

[2]https://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm627780.htm

[3]https://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm630112.htm

[4]http://app1.sfda.gov.cn/datasearchcnda/face3/base.jsp?tableId=36&tableName=TABLE36&title=%E8%BF%9B%E5%8F%A3%E8%8D%AF%E5%93%81&bcId=152904858822343032639340277073

[5]https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Anti-inflammatoires-non-steroidiens-AINS-et-complications-infectieuses-graves-Point-d-Information

[6]国家药典委员会.中华人民共和国药典临床用药须知·化学药和生物制品卷(2015年版)[S].北京:中国医药科技出版社,2017.

[7]潘廷猛,王鑫,陈雪路等.布洛芬混悬液致药物超敏反应综合征1例[J].临床皮肤科杂志, 2016(4):292-294.

[8]何海刚,施剑,董娟.布洛芬片引起严重溶血反应1例[J].医药前沿, 2015(8):382-383.

[9]吴朝霞.布洛芬不良反应回顾性分析[J].中国执业药师,2014(4):11-13.

[10]罗双红,舒敏,温杨等.国0至5岁儿童病因不明急性发热诊断和处理若干问题循证指南(标准版)[J].中国循证儿科杂志,2016(2):81-96.


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