普华赛尔自体RAK细胞疗法IND获批

11月29日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，普华赛尔创新生物制品自体RAK细胞注射液（受理号：CXSL2200445、CXSL2200446）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。自体RAK细胞注射液获批适应症为2线治疗失败的晚期肾癌患者，以及用于预防肝细胞癌外科根治性切除术后患者高危复发。

“自体RAK细胞注射液”是利用T细胞自身具有识别和杀伤肿瘤细胞的能力，通过采集人体自身免疫细胞，经过体外培养，使其数量倍增，杀伤功能增强，然后再回输到人体循环系统来杀灭人体中的病原体、癌细胞、突变、衰老的细胞，打破免疫耐受，激活和增强机体的免疫能力。在各实体肿瘤的过继细胞免疫治疗中均有明显效果。

普华赛尔致力于新药研发，公司在研产品有4个，管线达15条，各产品在抗肿瘤、神经退行性疾病、代谢性疾病、慢性炎症性疾病、性功能障碍等方面均有飞跃发展。普华赛尔联合创始人杜仲义表示：“希望做一款老百姓都能用得起的细胞治疗药物，为广大的肿瘤患者治疗提供更多的治疗选择。”

普华赛尔生物医疗科技有限公司成立于2018年3月，专注于治疗肿瘤、慢性疾病的细胞药物开发和临床应用。其中一款针对实体肿瘤的药物已经获得国家药品监督管理局批准的临床批件，已完成临床I期试验，即将申请II期多中心临床试验。规划完善中试场地3500平米，其中GMP中试车间2000平米，常规实验室700平米。近年来，公司联合卫生部北京医院成立共建实验室，与中国医学科学院肿瘤医院、北京化工大学等科研院所开展技术合作，进一步增强免疫治疗研发实力，部分科技成果转化产品已投产上市。

推荐阅读文章链接：国内细胞治疗产业最新进展

来源：

1. CDE官网

2. 医麦客

3. 细胞治疗前沿

E.N.D

为了让大家可以更好地相互学习交流，微信公众号“细胞基因疗法”团队建立了微信交流群，有兴趣的朋友可以扫描下方二维码加小编微信进细胞与基因治疗交流群。

往期文章推荐：