石药集团公布新冠mRNA疫苗最新临床数据（附 6 项临床试验一览）

近日，石药集团宣布其新型冠状病毒 mRNA 疫苗 SYS6006 已完成一项序贯加强免疫的临床研究，其安全性和免疫原性均达到预期。

该研究为一项在 18 岁及以上已接种新型冠状病毒疫苗的人群中评价序贯加强接种一剂新型冠状病毒 mRNA 疫苗（SYS6006）或灭活疫苗的免疫原性和安全性的随机、开放、阳性对照的临床研究（研究编号：SYS6006-IIT003），旨在评价 SYS6006 在 18 岁及以上接种过 2 剂新冠灭活疫苗或 3 剂新冠重组蛋白疫苗的健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性。

研究分组：

• I 组为既往接种过 2 剂新冠灭活疫苗 6 个月后接种 1 剂 20 µg SYS6006（87 例）

• II 组为既往接种过 2 剂新冠灭活疫苗 6 个月后接种 1 剂 30 µg SYS6006（83 例）

• III 组为既往接种过 2 剂新冠灭活疫苗 6 个月后接种 1 剂新冠灭活疫苗（35 例）

• A 组为既往接种过 3 剂新冠重组蛋白疫苗 6 个月后接种 1 剂 20 µg SYS6006（116 例）

• B 组为既往接种过 3 剂新冠重组蛋白疫苗 6 个月后接种 1 剂 30 µg SYS6006（111 例）

研究结果：

• 安全性
  SYS6006 具有良好的安全性，除注射部位疼痛发生率较高外，其他局部和全身系统性不良事件（AE）发生率低，且主要为 1 级轻度不良事件，未发生严重不良事件和特别关注不良事件，不良事件发生率及严重程度显著低于文献报道的已上市 mRNA 疫苗，与灭活疫苗的不良事件类似。
  此外，该研究表明在重组蛋白疫苗上加强免疫 SYS6006 的 3 级及以上不良事件发生率显著低于在灭活疫苗上加强免疫 SYS6006 的不良事件发生率。

• 免疫原性

  接种 1 剂 SYS6006 加强免疫 14 天后，I、II、A 和 B 组的 IgG 总抗体浓度的几何平均滴度（GMT）分别为 8,825 RU/mL、9,191 RU/mL、5,750 RU/mL 和 5,212 RU/mL（参考 WHO 标准品定量），并分别为加强免疫前（27 RU/mL、27 RU/mL、97 RU/mL 和 93 RU/mL）的 327、340、59 和 56 倍，及灭活疫苗同源加强免疫（409 RU/mL）的 21.6 倍、22.5 倍、14.1 倍和 12.7 倍。

  部分人群的 BA.2 真病毒中和抗体结果显示，在灭活疫苗基础上接种 SYS6006 加强免疫后 14 天的病毒半数组织感染量（TCID50）为 759（20 µg 剂量组）和 1,122（30 µg 剂量组），而在重组蛋白疫苗基础上接种 SYS6006 加强免疫后 14 天的 TCID50 高达 2,454，为加强前的 190、281 和 614 倍。

综上所述，该序贯加强免疫研究的结果显示 SYS6006 的安全性良好，并展现出了超高的免疫原性和对主要流行株 BA.2 超强的中和活性，及在应对变异株方面作为加强针的显著优势。

基于已获得的积极的临床数据，石药表示将继续全力以赴推进该产品的国内及国际多中心临床研究，力争该产品尽快上市，为解决全球新冠疫情作出贡献。

   6 项临床试验一览

目前，石药集团正在积极推进 SYS6006 在海外及香港启动 III 期临床研究。此前已经启动的临床研究共 6 项：

1. 评价 SYS6006 在 18-59 岁健康人群中接种的安全性及初步观察免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床试验（研究编号：SYS6006-001）

该研究旨在评价 SYS6006 在 18-59 岁健康人群中的安全性、耐受性、免疫原性和免疫持久性，主要研究终点为首剂接种后至第二剂接种后 30 天内不良事件，次要研究终点为接种后的免疫原性，以及长期不良事件。该研究于 2022 年 4 月 27 日在浙江省树兰（杭州）医院开始入组，目前已完成所有受试者第 2 剂接种后 30 天的安全性观察以及免疫原性评价。

研究结果显示 SYS6006 具有良好的安全性，主要为 1 级不良事件，无严重不良事件及特别关注的不良事件，与同类产品的文献相比安全性具有明显优势，免疫原性显示 SYS6006 对不同病毒株（WT、Delta、BA.2、BA.5）有较强的中和活性和交叉保护能力。

2. 评价 SYS6006 在 60 岁及以上健康人群中接种的安全性及初步观察免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床试验（研究编号：SYS6006-002）

该研究旨在评价 SYS6006 在 60 岁及以上健康人群中的安全性、耐受性、免疫原性和免疫持久性，主要研究终点为首剂接种后至第二剂接种后 30 天内不良事件，次要研究终点为接种后的免疫原性，以及长期不良事件。该研究于 2022 年 6 月 1 日在浙江省树兰（杭州）医院和南京医科大学附属逸夫医院开始入组，目前已完成所有受试者入组以及第 2 剂接种。结果显示安全性良好。

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3. 评价 SYS6006 在 18 岁及以上健康人群中接种的免疫原性及安全性的随机、盲法、安慰剂对照的 II 期临床试验（研究编号：SYS6006-003）

该研究旨在评价 SYS6006 在 18 岁及以上健康人群中接种的免疫原性、免疫持久性和安全性，主要研究终点为免疫原性，以及首剂接种后至第二剂接种后 30 天内不良事件，次要研究终点为接种后的免疫持久性，以及长期不良事件。该研究于 2022 年 6 月 28 日在河北省疾病预防控制中心开始入组，目前已完成 18-59 岁亚组所有受试者入组以及第 2 剂接种。

结果显示安全性良好，安全性与 I 期结果相似。

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4. 在 18 岁及以上已接种新型冠状病毒疫苗的人群中评价序贯加强接种一剂 SYS6006 或灭活疫苗的免疫原性和安全性的随机、开放、阳性对照的临床研究（研究编号：SYS6006-IIT003）

该项试验为今日公布临床结果的研究，旨在评价 SYS6006 在 18 岁及以上接种过 2 剂新冠灭活疫苗或 3 剂新冠重组蛋白疫苗的健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性。

该研究已经完成，研究结果显示 SYS6006 的安全性良好，展现出了超高的免疫原性和对主要流行株 BA.2 超强的中和活性，及在应对变异株方面作为加强针的显著优势。

5. 在 18 岁及以上已接种新型冠状病毒灭活疫苗人群中评价序贯加强接种一剂 SYS6006 的安全性和免疫原性的单中心、开放性临床研究（研究编号：SYS6006-007）

该研究已经在武汉大学中南医院通过伦理以及科技部中国人类遗传资源行政许可，并已于 2022 年 8 月 19 日在武汉大学中南医院开始入组。

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6. 评估不同技术路线新型冠状病毒疫苗序贯或同源加强免疫的安全性及有效性的前瞻性、多中心、随机对照、开放标签、盲终点评价的临床试验

该研究由国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班组织，目前正在进展中。

E.N.D

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