国家药监局通告45批次不合格化妆品，多数因检出未标示成分

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越发严格。

作者｜林宇

11月22日，国家药监局网站发布《国家药监局关于45批次不符合规定化妆品的通告（2022年 第56号）》（通告附件文末可见）。

通告显示，经海南省药品检验所等单位检验，产品标签标示为广州赛丝化妆品有限公司生产的赛丝之秀润黑露(自然黑)等45批次化妆品不符合规定。值得关注的是，“欧莱雅新多重防护隔离露”也上了此次“黑榜”。

01

三大类问题：

“成分与标签不一致”、“成分浓度问题”

“菌落总数超标”

经《未来迹Future Beauty》梳理发现，本次通告的45款产品当中，有36款产品违规原因在于产品标签与注册资料载明的技术要求不一致，检出产品标签中未标识的成分。

值得关注的是，国际美妆巨头欧莱雅旗下巴黎欧莱雅也有一单品上榜。由苏州尚美国际化妆品有限公司进行生产、备案的欧莱雅新多重防护隔离露，在成分比对中，未检出产品标签及注册资料载明的技术要求标示的防晒剂：双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪、二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯等六种成分。

此外，由广州市韩妃化妆品有限公司生产备案的三款韩妃染发膏，也被发现产品标识与成分添加不一致的情况，包含对氨基苯酚、苯基甲基吡唑啉酮等三种成分。

除此之外，有八款产品中所含成分浓度不达标。其中，赛丝之修润黑露（自然黑）、钱喜染发膏（自然黑）两款产品均被检测出苯基甲基吡唑啉酮的浓度超标。

按照规定要求，苯基甲基吡唑啉酮的浓度不得超过0.25%，两款产品所含浓度在0.5%-1.2%之间。据了解，苯基甲基吡唑啉酮为染发剂中的常见成分，具有一定的致敏性，超量添加会增大使用者过敏反应的概率。

除了防晒和洗护用品外，还有一款牙膏产品——佛山市南海区和顺安富日用品有限公司生产的仁和匠心金粉版香口牙膏。经检验，牙膏中菌落总数为6.0×103CFU/g，远超规定要求的≤500CFU/g。

《通告》信息显示，根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局要求广东、江苏省药品监督管理部门对上述45批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人依法立案调查，并责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品和违法行为进行处理。

02

“老证”不严，新规管控

在《化妆品监督管理条例》第三十六条中有明确规定，除产品名称、特殊化妆品注册证编号外，化妆品标签中还应当标注产品全成分、净含量等信息。

然而，除了今日药监局通报的45批次化妆品外。在国家药监局九月底至十月发布的两次“不合格化妆品通告”中，因“成分比对”不符合规定的产品比比皆是，其中不乏知名品牌产品。

“主要原因还是过去的生产许可证注册不严格。”荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军告诉《未来迹Future Beauty》，“那时候还没有事后监管，所以注册时就比较马虎，出现产品申报配方与生产配方不一致的情况。现在事后监管严格，问题自然就暴露出来了。”

在对市场进行越发严格的事后监管的同时，国家也对化妆品生产方提出了更高要求。

今年7月1日起，国家药监局发布的《化妆品生产质量管理规范》正式实施。重点指出，要落实“放管服”改革要求，优化生产许可程序，明确对化妆品生产许可延续实行告知承诺制，并强化告知承诺后的监管措施，对不符合许可条件的依法撤销许可。对因生产许可变更需要进行全面现场核查的，经核查符合要求后才颁发新的化妆品生产许可证。

此外，还要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业建立生产质量管理体系，落实质量安全责任制。同时，从化妆品命名、儿童化妆品特别标注、标签瑕疵认定等方面细化标签管理要求，进一步明确对化妆品虚假宣传、违法宣称的处罚要求。

这意味着，生产许可证的注册监管将会更为细致、严格，过去用老证模糊产品生产的现象，将会大大减少。

面对越发严格、越来越能“戳”到重点的法规，一大批因此前监管不严的产品与企业势必会经历洗牌与重塑。

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