《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》研读

2022年3月22日，科技部在其官网就《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》（以下简称“《人遗实施细则（征求意见稿）》”）向社会公开征求意见。本文拟对《人遗实施细则（征求意见稿）》中的一些点略作梳理，以抛砖引玉。

1. 强化监管、增加专家咨询机制

本次《人遗实施细则（征求意见稿）》共计七章一百二十二条，其中三分之一条款涉及行政管理、监督体系与处罚流程等相关事项，延续体现了国家保护人类遗传资源的决心。

（1）明确中央和地方的管理体制

根据《人遗实施细则（征求意见稿）》，科技部负责全国人类遗传资源审批、监督和处罚等工作。省级部门负责本地区的日常监督、违法案件调查与处罚等行政工作。必要时，科技部可主动上提管辖省级部门管辖的案件，或依申请管辖省级部门报请管辖的疑难案件。

（2）强化日常监管，增加三类监督检查行为

本次《人遗实施细则（征求意见稿）》设置了重点监督检查、随机监督检查和专项监督检查机制。

科技部及省级部门对于近三年内曾经被行政处罚、存在人遗管理风险未及时整改，以及纳入失信惩戒名单的单位将重点督查。对于严重违法行为、临时或突发性任务，或主管部门通过投诉举报、转办交办、数据监测等手段发现的具体违法行为，可开展专项监督检查。此外，科技部和省级部门可在人类遗传资源活动主体的活动范围内随机确定监督检查项目、随机选派监督检查人员实施交叉互查。

（3）明确行政处罚流程

本次《人遗实施细则（征求意见稿）》以专章形式规定了违反人类遗传资源管理相关规定的行政处罚流程，包括管辖、立案、听取意见与听证、审查与决定、行政处罚执行等内容，这也与去年新修订施行的《中华人民共和国行政处罚法》相适应。

此外，对于尚未发生违法行为，但科技部门发现被监督检查对象可能存在违法风险时，有权行政约谈企业的法定代表人、主要负责人等。

（4）增加专家咨询机制

本次《人遗实施细则（征求意见稿）》新增了专家咨询委员会的内容。科技部将聘请生命科学技术、医药、卫生、伦理、法律、信息安全等方面的专家组成专家咨询委员会和专家库，为科技部的技术评审、安全审查等工作提供专业意见。

本次《人遗实施细则（征求意见稿）》第十三条还提出业内企业需加强内部合规管理制度建设，如在涉及人类遗传资源开展科学研究之前，需完成研究目的和研究方案的内部审查，确保人类遗传资源合法使用，满足新规对于伦理合规、技术合规、个人权益保障的总体性要求。因此，对业内企业而言，需加紧其内控建设的步伐。

2. 外方单位概念进一步明确

境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构（以下简称“外方单位”）不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。这一要求在《生物安全法》《人类遗传资源管理条例》（以下简称“《人遗条例》”）中已明确，但对于何为“实际控制”，困扰业界良久。

本次《人遗实施细则（征求意见稿）》第十二条通过举例+兜底的形式，明确了构成“实际控制”的四种情形：

（1）境外组织、个人持有或者间接持有机构百分之五十以上的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益；

（2）境外组织、个人持有或者间接持有机构的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益虽然未达到百分之五十，但其所享有的决策机构表决权或其他权益足以对该机构的决议或对该机构的决策、内部管理产生重大影响；

（3）境外组织、个人通过协议或者其他安排，足以对机构的决策、经营管理等重大事项施加重大影响；

（4）科技部认定的其他情形。

上述第（1）项的规定，与我国《外商投资法》第2条第（二）款中“投资活动”的定义[1]类似，但增加了“表决权”的表现形式以及百分之五十以上比例要求。第（2）项的规定则和我国《公司法》第216条第（三）款的“实际控制人”定义及上市规则对于“控制”的认定方式[2]一脉相承。而第（3）项则特别指出了“通过协议或者其他安排”，还指明了是对“经营管理”等重大事项施加重大影响。

由此可以看出，科技部对“外方单位”的认定偏向于采用实质重于形式的监管模式。

（1）外商投资企业

WFOE和穿透核查后外资股比占有50%以上的中外合资企业应当属于外方单位，这一结论毋庸置疑。

中外合资企业中，境外组织/个人持有或者间接持有的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益合计未达百分之五十，且无法通过表决机制、协议安排等方式对该境内机构的决策、经营管理等重大事项施加重大影响的，则该中外合资企业可以有机会不视为外方单位。

（2）VIE公司在监管范围内

基于《人遗实施细则（征求意见稿）》，在科技部人遗管理的框架下，除了传统股权控制之外，用协议或其他方式控制的模式（例如VIE控制）也在规制范围内。

值得探讨的，就“境外组织、个人”会核查到哪一层？是否击穿到最上层的实控人？举例来说，在传统VIE架构下，境内VIE公司会被WFOE乃至境外（拟）上市实体以协议等方式进行控制。此处的“境外组织、个人”是看“境外（拟）上市实体”，还是看“境外（拟）上市实体”的实控人？如果实际控制“境外（拟）上市实体”的是中国籍创始人或实体，是不是能不被认定为外方单位？从实质重于形式的角度来说，按理是应看最终控制方。正如上文提及的，科技部门可通过投诉举报、大数据监测等手段获得“实质”证据，而并不再拘泥于工商登记的“形式”信息。但如果结合下述“（3）特殊权利的认定”因素，信息整合和问题分析判断就会非常复杂，对主管部门的具体执行工作提出了巨大的考验。

（3）特殊权利的认定

市场现行PE/VC交易中，一些从持股或者权益上构不成控制的投资人股东，无论是中资投资人或外资投资人，都常有一些特殊权利的安排，例如董事委派权，以及在股东会或董事会层面对一些特定事项具有一票否决权或者反向否决权（以下简称“Veto”）。

应运而生的问题是，在衡量某外资投资人股东是否能“施加重大影响”时，会考虑哪些因素？董事委派、Veto以及哪些特殊权利安排会被认定为足以对机构的决策、内部管理、经营管理施加重大影响？对此，会借鉴我国反垄断经营者集中申报时对“控制人”和“能施加决定性影响”的认定标准吗？还是科技部能从人遗管理的职能和角度出发，后续给出一些细化易操作且不过宽的标准？

3. 细化“人类遗传资源信息”的定义

我们注意到，相较于《人遗条例》，本次《人遗实施细则（征求意见稿）》对“人类遗传资源信息”的定义作了细化。根据《人遗条例》，“人类遗传资源信息”是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。而本次《人遗实施细则（征求意见稿）》则定义为：“利用我国人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料”。因此该等定义细化后，对于“信息”而言，《人遗条例》及其实施细则所规制的应是中国人类基因或基因组数据信息，不宜扩大解释为中国人类遗传材料所产生的一切数据和结果。

该监管逻辑与科技部今年3月在其官网汇总的最新问题解答（以下简称“问答公告”）保持一致。根据该问答公告，如果在一临床研究项目中其他合作各方均为中方单位，仅EDC供应商为外方单位的，则该项目无需申请国际合作审批或备案。但是，如果中方单位向作为EDC供应商的外方单位提供或开放使用的数据信息涉及基因数据信息时，仍需要按规定进行信息的备份和备案。

4. 采集行为：审批的数量标准发生变化

根据《人遗条例》，采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集“规定种类、数量”的人类遗传资源，需报科技部审批。按照目前科技部行政许可事项服务指南（以下简称“审批指南”）的要求，“规定种类”是指罕见病、具有显著性差异的特殊体质或生理特征的人群；“规定数量”是指累计500人以上。

本次《人遗实施细则（征求意见稿）》对“规定数量”的采集活动，报批门槛从原先审批指南的500例提升至3,000例，但并未提及“规定种类”的标准。后续需关注送审稿或正式实施稿中是否有变化。对于3,000例以上用于大规模人群研究的采集活动需进行审批的要求，本次《人遗实施细则（征求意见稿）》存在一但书条款。即：“为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床研究涉及的采集活动不在此列”。

对此可以倾向于理解为：如果“临床研究”属于已经获得药监局临床试验批件的临床试验活动，则该临床试验过程中采集的受试者人类遗传资源，即便超过了3,000例也可免于采集审批。

对比现阶段的操作，如果药械企业的临床试验方案涉及采集超过500名受试者的人类遗传资源，药械企业会在通过伦理后完成采集审批。如果前述但书条款可以按我们的方式理解，将简化药械企业产品临床试验的前置审批流程。

另外，由于该但书条款紧跟于第三十一条第（三）款，而未单独作为第三十一条的但书条款。因此，如果药械上市许可的临床试验所采集的受试者人类遗传资源属于我国重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的，则依然需要报采集审批。

5. 保藏行为：细化年度报告义务内容，

并设置定期检查机制

根据《人遗条例》，保藏单位需提交年度报告。本次《人遗实施细则（征求意见稿）》细化了年度报告应当涵盖的事项，内容细节到具体工作人员的变化。

根据《人遗实施细则（征求意见稿）》，年度报告应包括：该年度的人类遗传资源保藏情况、人类遗传资源来源和使用信息、保藏管理制度的执行情况、保藏场所、设施、设备的变化，以及负责保藏工作的人员变动情况。此外，科技部门有权每五年一次对保藏单位的保藏活动开展检查。

除此之外，《人遗实施细则（征求意见稿）》保藏活动章节的内容与《人遗条例》及现行审批指南的要求一致，包括继续明确“以教学为目的、在实验室检测后按照法律、法规要求或临床研究方案约定的临时存储行为”不属于保藏活动。

6. 国际合作：总结实践经验，

细化和改善部分审批工作

自《人遗条例》实施以来，国际合作的审批和备案工作一直是科技部及人类遗传资源办公室咨询解答的重点。我们注意到，本次《人遗实施细则（征求意见稿）》吸收了过往工作经验，优化或明确了与国际合作相关的行政审批工作。包括：

（1）明确国际合作备案制的条件

根据《人遗条例》，为获得药械在我国上市许可目的，开展不涉及人类遗传资源材料出境的国际合作临床试验可采用备案制。

对此，《人遗条例》实施初期，一度有不少企业认为药械Pre-IND阶段的临床试验也可扩大解释并走备案流程。科技部对此已在不同场合作出释明。本次《人遗实施细则（征求意见稿）》也再次明确，“为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床研究中如涉及探索性研究部分，应按照国际合作科学研究行政许可条件另行申报。”

（2）国际合作许可的非重大变更采报备制

本次《人遗实施细则（征求意见稿）》吸收了若干审批指南或历次问答公告中业已形成的行政审批流程和制度，并以部门规章的形式予以明确。因已被业内熟识，笔者不再赘述，此处仅介绍一二。

根据《人遗条例》，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究过程中合作方、研究目的、研究内容、合作期限等重大事项发生变更的，应当办理变更审批手续。

本次《人遗实施细则（征求意见稿）》一来是增加了重大变更申请需在变更实施前一个月申报，二来明确说明了重大变更事项的范畴。例如，所谓“合作方”的重大变更，系指申办方、组长单位、合同研究组织、第三方实验室。除此之外的其他合作方变更属于非重大变更，只需提交说明和报备即可，而无需进行变更审批。

其他属于非重大变更的情形还包括：（a）研究方案不变，仅涉及例数累计不超过获批数量10%以内的变更；或（b）合作方企业名称变更；或（c）研究方案变更，但不涉及人类遗传资源种类、数量、用途的变化或变更后的内容不超出已批准范围的。

（3）允许一定条件下豁免外方单位伦理审查文件

此前针对人类遗传资源国际合作的审批/备案，均要求提供合作各方所在国（地区）的伦理审查文件。但实践中，也出现了特殊情况下外方单位确实无法提供伦理审查文件的情况，从而导致项目推进困难。

本次《人遗实施细则（征求意见稿）》第四十条新增了附条件豁免外方单位伦理审查文件的机制。如果中方合作机构伦理委员会审查认为该国际合作不涉及重大伦理问题，且外方单位确实无法提供伦理审查文件的，可以申请豁免外方伦理审查。该申请应由外方单位提出，并同时满足以下条件：

（a）合作项目的研究内容均在我国境内完成；

（b）合作内容符合伦理原则，不涉及重大伦理问题；

（c）豁免外方伦理审查对受试者无风险或风险很小。

7. 对外提供和开放使用：明确安全审查标准，注意可能存在的多部门管理

根据《人遗条例》，人类遗传资源信息向外方单位提供或者开放使用可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过安全审查。

本次《人遗实施细则（征求意见稿）》对“安全审查”的标准予以了释明。针对以下四类人类遗传资源信息，科技部将在专家库中随机选取专家进行安全审查：

（1）重要遗传家系的人类遗传资源信息；

（2）特定地区的人类遗传资源信息；

（3）500人以上人群的外显子组测序、基因组测序信息资源；

（4）可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的其他信息。

值得一提的是，自《人遗条例》出台后，《网络安全法》《数据安全法》《个人信息保护法》等一系列与之有关的法律先后出台。《数据出境安全评估办法（征求意见稿）》《网络数据安全管理条例（征求意见稿）》等也开始征求意见。这其中就数据出境活动提出了需要遵从的其他要求。中方单位在对外提供和开放使用人类遗传资源信息时，也需判断是否同时受前述法律法规的约束。

举例而言，根据《网络数据安全管理条例（征求意见稿）》，如出境数据包括重要数据的，需通过国家网信部门的数据出境安全评估。重要数据目录及其识别，由地区和各行业主管部门组织指定。

本次《人遗实施细则（征求意见稿）》明确提出科技部门要对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源（以下简称“重要人类遗传资源”）开展调查工作。科技部门将逐步建立重要人类遗传资源目录、组织制定申报登记管理办法，并建立申报登记平台。我国各企业单位发现重要人类遗传资源，应及时在登记平台申报。

对此，科技部组织建立的重要人类遗传资源目录，与《网络数据安全管理条例（征求意见稿）》下提及的各行业主管部门组织指定的“重要数据目录”之间的关系，以及重要人类遗传资源会否同时需要完成科技部的安全审查及国家网信部门的数据出境安全评估，值得关注。

8. 其他

本次《人遗实施细则（征求意见稿）》中的其他点（例如“违法所得”计算方法、突发公共卫生事件快速审批制等等），限于篇幅和评述重点，我们在此不一一展开。

注释

[1]《中华人民共和国外商投资法》第2条：本法所称外商投资，是指外国的自然人、企业或者其他组织（以下称外国投资者）直接或者间接在中国境内进行的投资活动，包括下列情形：……（二）外国投资者取得中国境内企业的股份、股权、财产份额或者其他类似权益；……

[2]《中华人民共和国公司法》第216条：本法下列用语的含义……（三）实际控制人，是指虽不是公司的股东，但通过投资关系、协议或者其他安排，能够实际支配公司行为的人。……

《上海证券交易所科创板股票上市规则（2020 年 12 月修订）》第4.1.6条：上市公司应当根据股权结构、董事和高级管理人员的提名任免以及其他内部治理情况，客观、审慎地认定控制权归属。具有下列情形之一的，构成控制：（一）持有上市公司50%以上的股份，但是有相反证据的除外；（二）实际支配上市公司股份表决权超过30%；（三）通过实际支配上市公司股份表决权能够决定董事会半数以上成员的任免；（四）依其可实际支配的上市公司股份表决权足以对公司股东大会的决议产生重大影响；（五）可以实际支配或者决定上市公司的重大经营决策、重要人事任命等事项；……

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周晗烁律师毕业于华东政法大学、美国德克萨斯大学法学院(University of Texas at Austin) ，获中美两地法律硕士学位，具有中国大陆地区以及美国纽约州法律执业资格。

周律师从事法律工作已超过十五年，服务的客户包括国际500强医疗企业，国内大型药企、创新型医疗器械和医疗服务企业，以及著名私募和风险投资基金。周律师深耕于生命科学和医疗健康领域，不仅对传统医疗药械领域的生产、销售、跨境技术服务等交易经验丰富，近年来还深度参与了诸多新兴领域的项目，如生物技术、细胞治疗、基因检测、医疗大数据、互联网+医疗等。

周律师在“LEGALBAND 中国顶级律师排行榜”上连续两年被列为“医疗和生命科学领域的获推荐律师”。在国际知名财经媒体Euromoney公布的“2020年度亚洲商业法律杰出女律师（Women in Business Law Awards 2020）”评选中，荣膺亚洲区域“Best in Life Science （生命科学领域最佳）” 。

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王晓赟

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王晓赟律师毕业于华东政法大学，持有中国律师执照。具有近九年法律工作经验。

王律师的执业领域主要为医疗行业的私募投资和风险资本、兼并收购和公司业务。王律师曾代表多只医疗行业的知名基金完成投资/并购，并协助业内诸多头部企业进行融资并负责其后续常年法律顾问服务，行业经验丰富。

王律师于2021年荣列法律服务评级机构LEGALBAND发布的“2021年度中国律界俊杰榜三十强”。