注销乳酸钠林格注射液批准文件，不会是个案
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对于乳酸钠林格注射液这一类大输液产品，在没有规模优势、盈利预期的情况下，企业主动撤销批准文号也在情理之中，今后这一现象应该会越来越多。
作者 | 熊朝刚 西安市胸科医院、药事网成员
2018年11月1日，国家食品药品监督管理总局发布通告称：注销乳酸钠林格注射液（国药准字H20023404）药品批准证明文件，撤销原因系企业自主撤销。一时之间，这消息就传遍了医药圈，为何有企业会傻到自己主动撤销一个药品批准文号。为了分析其中原委，首先我们来了解一下乳酸钠林格注射液的药理作用及使用范围。
乳酸钠林格注射液属于补充水电解质及调节酸碱平衡的复方制剂，每1000ml含有3.1g乳酸钠、6g氯化钠、0.3g氯化钾及0.2g二水氯化钙。乳酸钠的终末代谢产物为碳酸氢钠，可纠正代谢性酸中毒，其添加的水、钠、钾及钙可以补充水及电解质，一般用于具有代谢性酸中毒或有代谢性酸中毒的脱水患者。乳酸钠林格注射液与细胞外液接近，属于等张液，可以迅速有效的增加血容量，也常用于失血性休克或感染性休克患者。
根据笔者的从业经验和体会，此次厂家自主撤销批准文号主要有以下四个原因：
一是厂家无利可图。乳酸钠林格注射液虽然是临床必需用药，但仅限于急救或手术使用，使用范围较窄。不同于氯化钠或葡萄糖注射液可以作为溶媒，乳酸钠林格注射液只能单独输注，临床用量较小。并且乳酸钠林格注射液的定价较低，多为3~5元/瓶。较窄的使用范围、较小的用量及较低的单价决定了厂家继续生产的意愿不强。
二是行业竞争激烈。据研究发现，我国大输液行业呈现产能过剩的现状，70%以上集中在低端普通输液领域，透析液、肠外营养制剂等高端输液的产量较少。现阶段，国内的输液生产厂家也出现了寡头效应，绝大多数市场份额被科伦药业、双鹤药业、石家庄四药等厂家占据。具体到乳酸钠林格注射液这个品种，就有正大天晴、石家庄四药及四川科伦药业等57个企业生产，本次主动撤销批准文号的威海爱威制药毫无优势可言。
三是国家药品管理政策越来越严。一方面，国家基本药物逐步实行各省统一招标集中采购，药品中标价不断降低，小型药企的利润空间越来越小。新版GMP对于无菌制剂企业的要求有很大提高，并要求在3 年之内改造完毕，大输液行业作为无菌制剂的一个类别，需要投入大量资金才能达标。另一方面，仿制药一致性评价逐步推开，是否会扩大到乳酸钠林格注射液这一类大输液上，结果不得而知。批准文号多而杂的现象及其严重，对于拥有57个批准文号的乳酸钠林格而言，真正生产的厂家少之又少，笔者推测下一步清理僵尸批准文号的政策越来越近。
四是可替代产品多。现阶段，可用于休克复苏的液体品种较多，可分为晶体液和胶体液两大类。临床上常用的晶体液有生理盐水、林格氏液、乳酸钠林格注射液、醋酸钠林格注射液等，常用的胶体液有血浆、白蛋白、羟乙基淀粉、右旋糖酐、明胶等分子量大于10000道尔顿的高分子物质的液体。在理化性质上，各有优缺点，但在液体复苏效果上，二者28天病死率无显著差异。虽然2014版《中国严重脓毒症/脓毒性休克治疗指南》推荐对于严重感染和感染性休克患者，首选晶体溶液进行复苏，但在临床上医生仍倾向于选择胶体液进行治疗。并且，乳酸钠林格注射液同其他的晶体液相比较，也没有比较明显的优势。
综上所述，对于乳酸钠林格注射液这一类大输液产品，在没有规模优势、盈利预期的情况下，企业主动撤销批准文号也在情理之中，今后这一现象应该会越来越多。
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