快速启动艾滋病抗病毒治疗专家共识 2023
快速启动艾滋病抗病毒治疗专家共识
2021年6月8日，联合国大会表决通过新的全球艾滋病防治政治宣言，各国承诺“2030年终结艾滋病流行”目标不变，承诺2030年前实现“三个95%”目标，即95%的感染者得到诊断，95%的确诊者能获得抗反转录病毒治疗（ART），以及95%的接受治疗者体内病毒得到抑制［1］。联合国艾滋病规划署数据显示，截至2021年，全球范围内“三个95%”目标的达成情况为85%-88%-92%［2］。我国自2016年实施全面治疗（无论CD4细胞水平高低均启动ART）策略后，ART覆盖率进一步提升［3］。截至2020年底，“三个95%”目标的达成情况为79%-93%-96%［4］。
快速启动抗反转录病毒治疗（rapid initiation of ART，Rapid ART）是艾滋病防控领域近年来备受重视的新理念之一，对实现“三个95%”目标有积极作用。WHO于2017年发布《晚期HIV疾病管理及抗反转录病毒治疗快速启动指南》，推荐为所有确诊HIV感染者提供Rapid ART（定义为确诊7日内启动ART），做好准备的感染者可以确诊当日启动ART［5］；该推荐亦被纳入WHO 2021年发布的《HIV预防、检测、治疗、服务提供和监测综合指南：针对公共卫生措施的建议》［6］。近年来，Rapid ART已陆续获得欧洲艾滋病临床协会（EACS）［7］、国际抗病毒协会美国分会（IAS-USA）［8］、美国卫生与公众服务部（DHHS）［9］等国际权威机构的推荐；一般认为快速启动的定义为确诊当日至确诊后数日或数周内启动，各权威机构对ART启动时间的具体推荐意见不尽相同［5-11］。
Rapid ART是在“确诊HIV感染者无论CD4细胞水平高低均应启动ART”原则的基础上对具体启动时间的更精确推荐，可提高ART启动率、缩短达到病毒学抑制所需时间、降低HIV传播风险、减少患者脱失，有助于尽快实现“三个95%”目标和将艾滋病疫情持续控制在低流行水平［12］。最新研究表明，我国新诊断的HIV感染者确诊30天内ART启动率不及75%［13］，7日内启动ART的比例仅为18.7%［14］，存在进一步提升空间。《中国艾滋病诊疗指南（2021年版）》首次提及“有条件的患者可考虑快速启动或确诊当日启动ART”，但未做出具体推荐和实施建议［15］。第五版《国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册》也明确提出，我国HIV感染者应尽快启动抗病毒治疗，对于有治疗意愿且准备充分的感染者可在诊断当天启动治疗［16］。在中国性病艾滋病防治协会的支持下，中艾协关怀与治疗工作委员会组织相关领域专家，基于最新研究证据和国内外权威指南及临床经验，制定《快速启动艾滋病抗病毒治疗专家共识》（简称《共识》），旨在为Rapid ART的临床实践提供参考。《共识》将根据国内外最新研究进展定期进行更新。
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1《共识》制定的方法学
《共识》编写小组由我国艾滋病防治领域临床专家组成，具有广泛代表性。经初步文献检索后，编写小组全体作者就《共识》的目的、主题范围、结构框架达成一致，随后分工进行针对性文献检索，基于国际权威指南、国内外临床证据以及我国国情撰写推荐意见，形成《共识》初稿。编写小组进一步对初稿各部分内容进行交叉审阅，对关键问题或存在争议的问题进行反复推敲，充分讨论后就各项推荐意见达成共识。
《共识》主要参考WHO推荐分级评估、制定与评价系统（GRADE）循证医学推荐强度和证据质量分级标准［17］，并结合中国现阶段实际情况，判断证据质量、确定推荐意见等级，见表1。除基于GRADE分级标准的推荐意见外，对于编写小组认为有必要提供临床实践指导、但尚无相关充足证据的问题，编写小组基于临床实践经验及判断撰写了“专家意见”类推荐意见。
2Rapid ART的临床获益和现实挑战
2.1 临床获益
2.1.1 提高治疗启动率，改善诊疗衔接
随机对照试验表明，相较于常规启动，快速启动可将90天内ART启动率提高25%~36%［18-19］。如莱索托CASCADE研究中，当日启动组和常规启动组患者90天内ART启动率分别为68.6%和32.1%（P<0.001）［18］。美国研究中，患者ART当日启动率高达95%~100%［20-23］。快速启动可大幅缩短患者自确诊/转诊至启动ART所需时间［19-21，24-25］；中国台湾一项回顾性研究中，随着7天内快速启动ART的患者比例由2014年的33.8%上升至2017年的68.3%，患者自确诊至启动ART的中位时间由21天显著缩短至7天（P<0.001）［25］。
2.1.2 缩短达到病毒学抑制时间，降低传播风险
国内外多项队列研究表明，Rapid ART可显著缩短患者达到病毒学抑制所需时间［20-21，25］。如美国RAPID项目中，当日启动组和常规启动组达到病毒学抑制的中位时间分别为1.8个月和4.3个月（P=0.000 1）［21］；上述中国台湾研究中，随着7天内快速启动率的提高，患者自确诊至达到病毒学抑制的中位时间由138天缩短至47天（P<0.001）［25］。与此相应，Rapid ART的患者群体能在短期内实现高病毒学抑制率，相较于常规启动，ART当日启动可使第10~12个月时病毒学抑制率显著提高9.2%~16%［18-19，24］。缩短达到病毒学抑制所需时间、提高短期病毒学抑制率有助于最大限度减少处于“具有传染性”状态的感染者数量、减少传染源［26］，从而降低HIV传播风险。东非多社区当日启动SEARCH项目实施三年后，当地HIV感染发生率降低了32%［27］；中国台湾回顾性研究亦表明，不及时启动ART或可导致HIV的进一步传播［25］。
2.1.3 提高长期治疗维持率，减少患者脱失
国外随机对照试验提示，相较于常规启动，当日启动可将第10~12个月时维持治疗的患者比例提高约20%［19，24］。美国一项前瞻性队列研究中，确诊72小时内转诊的患者第12个月时的治疗维持率显著高于确诊72小时后转诊的患者（92%比80%，P<0.05）［22］；而旧金山RAPID项目中，接受当日启动和常规启动的患者治疗维持率则未见明显差异［21］。中国台湾回顾性研究中，相较于常规启动，7天快速启动可显著提高第12个月时的治疗维持率（88.3%比79.0%，P=0.002）［25］。近期，一项中国多中心随机对照研究报道，14天内和14天后启动ART的患者在第24周的治疗维持率分别为92.6%和86.9%（P=0.053）［28］。全国性回顾性队列研究亦显示，确诊30天内启动ART的患者在第12个月时的失访率显著低于超过30天启动者［29］。
2.1.4 降低患者病死率和死亡率
上述东非SEARCH项目显示，相较于常规启动，接受当日启动的患者在第三年的全因死亡率较低（RR=0.77，95%CI：0.64~0.93）［30］。另一项长达六年的东非社区群组随机对照试验显示，相较于延迟启动（即待CD4细胞计数降至治疗阈值再启动ART）的患者，在首次随访后14天内（无论CD4细胞计数）启动ART的患者长期病死率较低（11.7/100 0人年比17.1/100 0人年）［31］。中国广西开展“一站式服务”综合干预前后，当地患者自确诊至ART启动中位时间由50天左右下降至5天，患者病死率由27%下降至10%（P<0.001，随访时长6~18个月）［32］。中国全国性回顾性队列研究亦表明，相较于确诊1年内未启动ART的患者，30天内启动ART的患者（HR=0.37，95%CI：0.23~0.58）和>30天至1年内启动ART的患者（HR=0.74，95%CI：0.57~0.98）的1年全因病死率较低［33］。
综上所述，Rapid ART可带来多方面临床获益，包括提高治疗启动率、缩短达到病毒学抑制所需时间、提高病毒学抑制率和长期治疗维持率、降低病死率等。大型荟萃分析证实相较常规启动，7天内快速启动可提高患者第12个月时的ART启动率（RR=1.09，95%CI：1.06~1.12）、病毒学抑制率（RR=1.18，95%CI：1.10~1.27）及治疗维持率（RR=1.22，95%CI：1.11~1.35），并可能与较低病死率相关（RR=0.72，95%CI：0.51~1.01）［34］。上述研究中所有随机对照试验均开展于资源较短缺的中低收入国家，而资源较丰富地区的相关数据均来自观察性研究，且长期获益证据有限；当前国际指南中针对Rapid ART的相关推荐大多基于对现有各类证据的综合考量制订。
2.2 现实挑战
患者意愿是实施Rapid ART的重要前提，亦是其主要的现实挑战之一［35］。尽管现有数据明确显示Rapid ART可为患者带来多方面临床获益，但绝大部分患者对ART了解有限，亦可能因确诊HIV时受到巨大的心理冲击而无法尽快启动治疗。若未帮助患者全面客观地了解ART的利弊、进行必要的心理准备就盲目快速启动治疗，部分患者可能会感到被强迫开始ART，对其治疗意愿和依从性产生潜在负面影响［5］。
尽管在ART过程中，临床医生多采用不良反应较少的一线ART药物，安全性良好［10,36］，但仍有少数合并机会性感染的晚期患者面临启动ART后出现严重免疫重建综合征（IRIS）等不良事件的风险［37-39］。为降低此类风险，启动前应谨慎评估患者是否存在需要推迟启动ART的临床情况（见本共识3.2），合理安排一些伴有机会性感染患者的ART启动治疗的时间（见本共识5.2）。
当前HIV诊疗系统中也可能存在不利于Rapid ART的结构性因素。例如，少数地区因医疗资源有限或担心IRIS风险，仍习惯于等待CD4细胞计数结果出具后再启动治疗，造成ART启动延迟。又如，部分地区的管理模式中，HIV感染的诊断和治疗服务分别由不同机构提供，机构间衔接不畅或转介流程烦琐亦可能延误ART启动。另外值得一提的是，医疗资源分布不均不仅可能延误HIV确诊后的ART启动，亦可能延误确诊本身。HIV抗体筛查阳性者需经抗体或核酸补充试验确认阳性方可确诊［15］，但部分资源短缺地区的患者可能因诊断试剂可及性等因素无法及时完成确证试验，延误确诊，这种晚发现的情况亦间接导致患者晚治疗。
虽然我国自“四免一关怀”政策实施以来不断更新和优化免费ART药物，但早期抗病毒药物多有使用限制，需结合基线检测结果选择治疗方案，不适用于Rapid ART［6-9,15,40］。我国医疗资源分布不均，部分资源短缺地区及经济困难的患者可能仍无法及时获得推荐用于Rapid ART的优选药物［41］，治疗费用减免等手续亦可能延误ART的启动时间。
3Rapid ART的基本原则和实施流程
3.1 启动时间
国际权威指南目前均提倡尽快启动ART，但各指南对启动时间的推荐不尽相同（表2）［6-9,11］。国外随机对照研究中多采用当日启动［18-19,24］，亦有其他采取不同时间阈值（3~30天不等）的研究［20,25,29,42-45］，均显示出尽早启动相较于常规启动或延迟启动的优势［18-20,24-25,29,42-45］。Rapid ART需要较多医疗资源支持，而我国各地医疗服务及HIV防治情况差异较大。鉴于WHO通常会根据中低收入国家医疗资源情况设立可广泛实现的目标，其所提出的7天内快速启动在广泛的临床实践上或更为可行［46］；前述系统性荟萃分析亦证实了7天内快速启动在中低收入国家的可行性与临床获益［34］。
推荐意见1：
对于确诊HIV感染的患者，推荐诊断后7日内快速启动ART；有意愿且做好准备的患者可在诊断当日启动ART（1B）。
3.2 适用人群
多个国际权威机构一致推荐所有无ART禁忌证的成人患者均应考虑Rapid ART［6，8-9,11］，WHO及DHHS明确推荐无ART禁忌证的青少年感染者考虑Rapid ART［6,9］。目前，不适于Rapid ART的临床情况主要见于患者伴有发生严重IRIS风险的机会性感染，国际指南中较为明确的相关机会性感染为未经治疗的中枢神经系统结核病和隐球菌性脑膜炎［6，8-10］。合并恶性肿瘤者大多适用于Rapid ART，但需注意化疗药物与ART药物之间的相互作用［9］；少数存在IRIS风险的恶性肿瘤（如卡波西肉瘤）患者可能需要密切监测［47］。
推荐意见 2：
Rapid ART适用于所有无ART禁忌证的成人及青少年HIV感染者。对已知或高度怀疑伴有中枢神经系统性结核病或隐球菌性脑膜炎的HIV感染者，过早启动ART可能会增加死亡风险，应参照《中国艾滋病诊疗指南（2021年版）》先进行病原学治疗（1B）。
3.3 实施流程
Rapid ART的本质在于减少从确诊到启动ART的等待时间，但同样需要进行必要的基线评估和患者教育，亦需尊重患者自身的治疗意愿［5,9-10,15,40,48］。在随机对照研究和试点项目中，Rapid ART的成功实施均依托医务工作者、个案管理师、社区工作者等多方人员的紧密合作和持续支持，实现有效诊疗衔接，从而加速启动程序［18-24,27］。
Rapid ART前的准备工作集中在HIV确诊后首次就诊时进行（图1），包括：①基线评估：进行病史采集和体格检查，根据是否存在需要暂缓ART的机会性感染等情况评估Rapid ART的适用性（见本共识3.2）；②实验室检查：根据《中国艾滋病诊疗指南（2021年版）》要求进行常规基线检查及乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和梅毒螺旋体等病原体的筛查。除血常规、肝肾功能检查外，具备快速启动ART条件的患者无需等待病毒载量、CD4细胞计数、基因耐药等检查结果即可启动治疗［10,20-21,24］；③患者教育：对患者进行充分的HIV及ART相关教育和治疗意愿沟通，教育内容应包括HIV传播途径及传播风险、疾病自然史、重要临床指标，以及ART的临床获益、潜在不良反应、依从性的重要性等［7,10,15］，帮助患者在知情的情况下做出有益于自身的治疗决策，做好开始服药的准备。
ART快速启动后，需按照现行诊疗指南要求定期进行临床评估与实验室检查，以评估治疗效果、管理不良反应、监测耐药情况，并定期提醒患者服药依从性的重要性［10,15,24,48］。在获得全部基线检测结果后、后续监测过程中，若发现所使用的方案不适宜，应根据患者个体情况对ART方案进行调整［10,20-21,24］。若患者具有可能影响其依从性的因素（如精神疾病、静脉注射毒品等），可协助转介至相关机构，或联系社区工作者，为患者提供支持［10］。
推荐意见3：
开展Rapid ART工作时应遵循以患者为中心的原则，充分告知患者快速启动ART的获益及潜在不良反应，帮助患者在知情的情况下做出有益于自身的治疗决策；对于充分咨询后仍拒绝快速启动的患者，应尊重其意愿，同时密切随访，争取尽快启动ART（1A）。
推荐意见 4：
确认具备快速启动条件的患者可在病毒载量、CD4细胞计数等基线实验室检查结果出具之前启动ART，并按照现行诊疗指南要求在启动治疗后2~4周内进行复诊（1B）。及时追踪各项实验室检查结果，必要时根据实验室检查结果（如耐药检测报告）调整药物方案（1A）。
4Rapid ART的药物选择
大多数国际指南对于Rapid ART的药物方案没有专门的推荐，指出适用于快速启动的ART方案与ART的一线药物推荐相一致［6-9,15］，但更需具备强效、安全性好、耐药屏障高、潜在药物相互作用少等特点［10,48］。美国DHHS 指南推荐用于Rapid ART的方案包括比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦（BIC/FTC/TAF）单片制剂及TDF或TAF+FTC或3TC+多替拉韦（DTG）或达芦那韦/考比司他（DRV/c）或DRV/利托那韦（DRV/r）药物组合［9］。IAS-USA指南推荐TDF或TAF+FTC或3TC联合BIC或DTG的一线方案适用于大部分HIV感染者［8］。基于上述国际指南的推荐意见及《中国艾滋病诊疗指南（2021年版）》中建议的一线治疗方案，本共识推荐了我国现阶段Rapid ART的首选方案（表3）。
美国快速启动治疗试点项目多采用TDF或TAF+FTC或3TC联合第二代整合酶抑制剂或增强型PI的药物方案，取得了较好的效果［20,22,45,49］。早期海地和乌干达随机对照研究中曾使用含EFV的ART方案进行快速启动［24,42］。尽管TDF+3TC+EFV为WHO推荐的常规一线药物方案之一［6,51］，但由于NNRTIs整体基线耐药率较高，《中国艾滋病诊疗指南（2021年版）》亦指出EFV不推荐用于病毒载量>5×105拷贝/mL的患者［6］，因此，EFV应用前最好先获得病毒载量和耐药结果［9,48］。前述中国多中心14天快速启动研究中，接受TDF+3TC+EFV的患者在第24周时的病毒学抑制率显著低于接受BIC/FTC/TAF的患者（74.7%比93.5%，P<0.001）［28］。
综上，Rapid ART场景下应结合当地耐药流行情况，尽量谨慎选择基于EFV等低耐药屏障的NNRTI的方案。由于阿巴卡韦应用前需等待HLA-B5701基因检测结果，故其不适宜作为Rapid ART的药物［7-9］。此外，《中国艾滋病诊疗指南（2021年版）》明确指出DTG+3TC和DTG/3TC仅用于乙型肝炎表面抗原阴性、病毒载量<5×105拷贝/mL的患者［6］，DHHS、IAS-USA指南也强调DTG/3TC需在获得基线耐药检测结果后启动［7-9］，因而在相关检测结果无法获得的条件下，应谨慎选择这些方案进行快速启动。除以上考量外，临床医生还需考虑患者个体特征是否存在对药物方案适用性的特殊要求［10］（见本共识“5 特殊人群的Rapid ART考量”）。
推荐意见 5：
Rapid ART时应参考国内外指南的一线ART药物推荐，结合患者特征优先选择使用无需基线耐药检测、耐药屏障高、使用条件限制少的药物方案，如BIC/FTC/TAF、（TDF或TAF）+（FTC或3TC）+DTG或增强型PI的三联方案等（1B）。
5特殊人群的Rapid ART考量
5.1 急性感染期患者
研究表明，HIV急性感染期启动ART可带来多方面获益［8-9,52］。一项美国观察性研究表明，急性感染期启动ART可缩减病毒储存库［53］；另一前瞻性队列研究表明，急性感染期启动ART与提高CD4细胞计数恢复的可能性相关［54］；其他获益还包括快速达到病毒学抑制、改善急性期症状、降低免疫激活和炎症、降低传播风险等［8-9,52］。因此，DHHS 2023指南、IAS-USA 2022指南、EACS 2021指南及《中国艾滋病诊疗指南（2021年版）》等多个国内外指南和共识均建议急性感染期患者加速启动ART［7-9,15,48,52］。药物选择方面，近期我国深圳一项回顾性研究显示，急性感染期患者病毒载量高，且传播耐药检出率达33.9%，25%的患者存在NNRTI耐药突变［55］，提示急性感染期患者快速启动ART时应优先选择强效、高耐药屏障的药物方案。
推荐意见6：
急性感染期的患者应加速启动ART，有条件者可在确诊当日立即启动；急性感染期患者应优先选择BIC/FTC/TAF、（TDF或TAF）+（FTC或3TC）+DTG或基于增强型PI的三联方案（1B）。
5.2 合并机会性感染的患者
合并部分未治疗的机会性感染的患者立即启动ART可导致其发生严重IRIS的风险增加，因此，国内外权威指南一致推荐在Rapid ART前对机会性感染进行排查，存在发生严重IRIS风险的机会性感染的患者应暂缓启动ART，并在其启动ART后密切监测IRIS相关症状和体征［6-10,15］。WHO《晚期HIV疾病管理和快速启动抗反转录病毒治疗指南》明确指出，合并中枢神经系统结核病或隐球菌性脑膜炎的患者应延迟启动ART［5］。根据《中国艾滋病诊疗指南（2021年版）》，合并马尔尼菲篮状菌病的患者应在有效的抗真菌治疗1~2周内启动ART［15］。合并其他机会性感染的患者启动ART的时机可参考《中国艾滋病诊疗指南（2021 年版）》［15］。
推荐意见 7：
患者首次就诊时，应详细问诊查体，对于高度疑似或确诊中枢神经系统结核病和隐球菌性脑膜炎的患者，应按照现行诊疗指南暂缓启动ART（专家意见）。
5.3 晚发现患者
不少患者在首次就诊时已处于疾病晚期（CD4细胞计数<200个/µL或WHO疾病分期为3或4期），常伴各种机会性感染和恶性肿瘤，且死亡风险较高［6,9,15,56］。如可排除上述与严重IRIS相关的机会性感染等情况，晚发现患者亦应进行Rapid ART，并同步进行其他主要机会性感染的筛查及治疗/预防，以改善其临床结局［6,9］。DHHS指南明确指出，对于合并无有效治疗方法的机会性感染的患者，ART可能是唯一可改善患者免疫功能和临床结局的手段，应尽快启动ART［9］。
推荐意见 8：
对于不存在需要推迟启动ART的临床情况的晚发现患者，若条件允许，同样推荐Rapid ART（专家意见）。
5.4 妊娠期女性患者
通过ART达到病毒学抑制有助于阻断母婴垂直传播，因此，妊娠期女性和育龄期有怀孕意愿的女性是Rapid ART的重点对象［7-10,15,44］。含DTG或拉替拉韦（RAL）的方案通常是妊娠期女性的首选治疗方案，但在快速启动中需考虑RAL的潜在耐药风险。尽管BIC/FTC/TAF是快速启动的主要推荐方案，但由于BIC妊娠期应用数据不足，该方案在妊娠期女性中应谨慎使用［9,15］。
推荐意见 9：
妊娠期和育龄期有怀孕意愿的女性患者应加速启动ART，有条件者可在确诊当日立即启动；在选择ART方案时需注意考虑药物的妊娠安全性，首选方案建议使用TDF/FTC或TAF/FTC +DTG（专家意见）。
5.5 有治疗史的患者
对于曾接受ART但中断后重新进入HIV治疗体系的患者，同样可以考虑快速启动ART，但需了解患者治疗史，并进行相关耐药检测，以帮助选择合适的ART方案［20,48］。
推荐意见10：
若有足够信息（如病毒载量、用药依从性、耐药情况等）指导用药方案的选择，有过治疗史的患者亦可接受Rapid ART（专家意见）。
除以上Rapid ART重点特殊人群外，对于其他不适用常规药物方案的特殊情况，临床医生需充分考虑患者特征，结合Rapid ART的用药原则及《中国艾滋病诊疗指南（2021版）》中特殊人群的用药考量，谨慎衡量不同药物方案的利弊，包括ART药物和利福霉素间相互作用等［6,8-9,15］。
随着耐药屏障高、安全性好、使用限制少、便捷性高的ART方案的出现，Rapid ART已成为国际趋势，但现阶段，该策略在我国的广泛实施仍存在较大挑战，需对现有医疗结构进行调整，促进HIV治疗体系中各职能部门的紧密合作和患者的诊疗衔接。本《共识》旨在提高医务人员对Rapid ART的认知及意识，促进临床、疾病预防控制、社区等多方对Rapid ART的探讨和尝试，不断改善我国的HIV感染诊疗服务，从而提高治疗启动率、减少HIV传播，助力实现2030年终结艾滋病流行的目标。
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