五分钟速读 | 查出长生生物问题的“飞检”，不仅查疫苗，也查多数健康安全行业

飞行检查发现的长生生物疫苗问题事件震惊了全国，如果没有飞行检查，这一问题被发现的时间可能会更长，带来更重的社会危害，那么飞行检查究竟是什么呢?

飞行检查（Unannounced Inspection），简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法，也是提高工厂检查有效性的重要手段。

不仅限于药品与医疗器械行业，几乎所有涉及人身健康、安全、环保等的相关行业都存在飞行检查，如食品安全、卫生、化妆品等。本文主要讨论药品与医疗器械的飞检。

一、药械飞检制度

药械的飞检由来已久。早在2006年，国家食品药品监管局即发布《药品 GMP飞行检查暂行规定》，我国的飞行检查制度开始建立。

经过近十年的发展，2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过《药品医疗器械飞行检查办法》。该《药品医疗器械飞行检查办法》将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围。

随后，相关中央和地方部门又出台了一系列制度，国内飞检制度趋于完善。

二、飞检对象

飞检的对象并不是完全随机的，根据相关制度，具有以下情况的企业会成为飞检的重点检查对象：

• 投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；

• 检验发现存在质量安全风险的；

• 医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；

• 对申报资料真实性有疑问的；

• 涉嫌严重违反质量管理规范要求的；

• 企业有严重不守信记录的；

• 其他需要开展飞行检查的情形。

三、检查模式与特点

飞行检查模式：

发起人（食药监总局或地方食药监）先指派相关检查员去某地，为确保任务的绝密性，检查员事先并不知道具体检查内容，检查任务被装在一个密封好的信封中，信封只能到被检查地，当着当地药监主管部门委派的观察员面拆开。

检查员在达到指定地区后，当地部门与检查员同时看到具体被检查的单位名单、具体地址、检查内容等信息，然后直接到被检查单位进行相关检查。因此检察院能够掌握相关企业在没有事先准备的情况下是否能严格按照《药品生产质量管理规范》进行生产、经营。

因此，飞检具有以下特点：

1. 行动的保密性

飞行检查安排即使在组织实施部门内部也是相对保密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知，企业更不可能得到通知。

2. 检查的突然性

由于飞行检查的保密性，所以，被检查企业事先不可能做任何准备工作，检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况。

3. 接待的绝缘性

飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车，费用全部由药品认证管理中心支付。

4. 现场的灵活性

药品认证管理中心制定检查预案，主要确定现场检查重点。检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定，确保检查质量。

5. 记录的即时性

检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。进入每一工作现场，均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。

四、检查内容

药械的飞检涉及药品和医疗器械从生产到流通的全过程。

1. 药品飞检

谈到药品的飞行检查，就不得不提到两个认证标准，即GSP认证和GMP认证。

GMP（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件。

GSP（Good Supply Practice）即产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。GSP所规定的内容，是药品经营企业必须达到的最基本的条件。

药品的飞行检查，主要就是使用GMP标准对制药企业进行检查，使用GSP标准对药店等销售企业进行检查。若检查不合格，将限期整改甚至取消其GMP或GSP认证资格。

2.医疗器械飞检

在医疗器械方面，我国将医疗器械分为三类。在飞检制度刚开始设立时，主要是对人体安全影响较大的第三类医疗器械进行检查。

2017年9月1日，总局发布了《关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》，将第一二类医疗器械也纳入了飞行检查的检查范围。自此，所有生产医疗器械的相关公司器械都需要接受飞行检查。

五、飞检日益常态化

伴随着飞检范围的不断扩大和日益常态化，由飞行检查而生成的“死亡名单”不断扩容，对药品和医疗器械行业的影响日益发酵。

药品作为与人身健康息息相关的行业，成为飞行检查的重灾区。据CIO合规风向不完全统计，2018年上半年全国已有82家药品零售企业、11家药品批发企业被撤销GSP证书。

医疗器械飞行检查的频次与力度也在不断增加。据相关数据统计，2017年CFDA共通报飞行检查60次（不含14家申请注销生产许可证、注册证的企业），全部60次检查一共有735个不符合项；相比较2016年飞检情况，其频次和力度都有所加强。

食品药品的监管力度在未来会进一步增强，对企业的监督作用将变得更强。企业不应将飞检视为可怕的事情，而应该以此为契机，完善完备生产过程，提高产品质量。安全无小事，质量大于天，在质量安全面前，任何企业都不要心存侥幸，只有合规经营才是王道！

往期精彩回顾

▌投融资

▌热门行研

▌医械前沿

▌思宇印象

♢思宇沙龙    康复机器人  |  医械技术转化

♢思宇访谈    泰格捷通  |  致众科技  |  迈迪思创  |  北航生医  |  波士顿易季  |  天智航张送根  |  医用机器人创新中心

♢专家专场    院士专场  |  思宇路演  |  约印医疗