科普 | 如何选择靠谱的干细胞制备机构？

撰文│杏　仁　白志慧

编辑│李佳潞

审校│汤红明

转载请在开头注明：本文转载自公众号：干就有未来全文约3500字，预计阅读11分钟

想要选择一家靠谱的干细胞制备机构，映入眼帘的总有这样一些词语——

能够制备多种干细胞制剂、个性化定制干细胞产品、符合xx标准、源于国外高端技术、安全无风险、经济又实惠......

这些标签加在干细胞制备机构上，总能让人挑花了眼，到底该如何甄别这些机构呢？

下面将从看资质、看经验、看工艺、看团队、看硬件、看管理6个方面来给大家支招。

1

看资质

资质是干细胞制备机构权威性的重要体现。

平台：国家或地方级的干细胞制备机构通常具有更高的信誉，有政府部门背书的干细胞制备机构或与政府部门合作通常会经过严格的审核和监管。这些机构通常也会与政府部门有合作，具有一定的发展潜力。

权威：中国食品药品检定研究院是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，取得中检院的质量检验报告，标志着机构具备成熟的干细胞制备工艺和完善的质量控制体系，工艺和质量符合标准，以及具备生产临床级干细胞制剂的能力。据公开资料显示，当前国内约有44家医疗机构和企业获得中检院质量检验报告，其中3家为公立医院，其余均为企业。此外，机构持有检验检测机构资质认定（CMA）、中国合格评定国家认可委员会资质认证（CNAS）、生物安全实验室（BSL-2）备案证书等主要资质认证、备案，证明其出具的检测报告具有一定的公信力和权威性。其它质量体系认证包括质量管理体系认证（GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015）证书、职业健康安全管理体系认证（GB/T 45001-2020/ISO 45001：2018）证书、环境管理体系认证（GB/T 24001-2016/ISO 14001：2015）证书等为机构自愿申请取得，非开展业务所必须的认证，亦不属于机构的行业壁垒。

在考察机构的资质时，可以查阅机构是否隶属于国家或省部级平台、是否获得中检院质量复核报告及认证认可情况等。

2

看经验

经验是干细胞制备机构的关键优势。

背景：机构的成立时间、发展历程、专业领域等方面的信息，不仅可以反映机构拥有的经验积累，还可以反映其在行业中的地位和影响力。

能力：经验丰富的机构通常拥有专业的人员、先进的设备、成熟的技术和可靠的管理，能够为客户提供更优质、更高效的服务。他们还具备了丰富的项目管理和协调能力，不仅能够按时交付高质量的干细胞产品，还能够为客户提供个性化的定制方案。此外，他们积累的大量的实践经验和专业知识，还能够有效地避免潜在的质量问题。

在考察机构的经验时，可以了解机构的背景、服务的数量、质量及案例等。

3

看工艺

工艺是干细胞制备机构的关键环节。

原料：干细胞制备的原材料主要包括干细胞的种子细胞、培养基、生长因子等。在选择原材料时，需要确保其来源可追溯、纯度高、无污染，同时还需要进行严格的质量检测和控制，以确保其质量稳定。

流程：干细胞制备的流程需要不断优化和改进，可以采用自动化或半自动化的操作系统，减少人为操作对干细胞的影响，以提高干细胞的质量和产量。

在考察机构的工艺情况时，可以了解机构的原材料来源、工艺流程等信息。

4

看团队

人员团队是干细胞制备机构的核心力量。

专业：一个好的干细胞制备机构不仅要有高水平的研发团队，还要有强执行力的技术团队，包括制备、质检、质控人员，其专业涵盖医学、药学、细胞生物学、分子生物学等领域。

培训：干细胞制备质检等技术人员需要经过培训后持证上岗，并且需要定期接受培训，培训内容包括理论课程、实践操作、模拟演练等。

在考察机构的团队情况时，可以了解团队成员的学历、从业经历、研究成果和资质证书等信息。

5

看硬件

硬件设施是干细胞制备机构的重要基础。

环境：干细胞机构通常拥有符合国际国内标准的实验室环境，包括空气净化系统、温湿度控制系统、环境监测体系等，以确保干细胞分离、培养、传代等制备过程的高效性和安全性。

设备：干细胞机构须配备相关制备和检测设备，如二氧化碳细胞培养箱、离心机、生物安全柜、倒置荧光显微镜、细胞计数仪、荧光定量PCR仪、流式细胞仪等，以便进行高质量的干细胞研究和治疗。这些设备不仅需要满足机构内部的质量标准，同时也需要符合相关的国际国内和行业标准。在日常使用中，要对设备进行定期校准、维护、及时维修，以确保设备正常使用。

在考察机构的硬件情况时，可以通过参观实验室，了解设备品牌和型号、校准证书查询等方式来进行判断。

6

看管理

管理是干细胞制备机构内部运营状况的重要体现。

制度：机构应建立管理制度，包括完善的人员培训计划、严格的审核程序、健全的档案管理等，并对制备过程中的各个环节进行严格的监控和记录，确保各数据的准确性和完整性。

体系：质量控制是干细胞临床研究质控体系的核心内容之一，主要包括：对干细胞的身份、状态和纯度进行鉴定和验证；使用规范的培养基、培养条件和培养技术；对干细胞定期进行稳定性和功能的评估；对干细胞制备、存储和运输过程进行严格管理和监控等。

在考察机构的管理情况时，可以了解机构的制度建设、执行情况和记录、质量控制标准等信息。

总之，在选择干细胞制备机构时，从多方面进行考察和甄别，这是规避风险的重要一步，同时亦可为获取高质量的干细胞制剂提供更好的支持和保障。

干细胞制备机构推荐

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）干细胞基地GMP实验室位于同济大学附属东方医院世博园院区住院部23楼。现已为上海市干细胞临床研究提供来源清晰、标准统一、质量合格的临床级细胞制剂，更为全国干细胞前沿基础研究、应用基础研究、临床前研究、临床研究等提供开放式服务。

看资质：国家干细胞转化资源库是国家科技部、财政部批复的国家级科技资源共享服务平台，也是全国2家国家级干细胞库之一。GMP实验室是国家干细胞转化资源库的唯一检测平台，也是上海张江国家自主创新示范区干细胞转化医学基地制备与质检平台，还是上海市科学技术委员会干细胞制备与质检技术服务平台。UC-MSC、AD-MSC、hiPSC、hiPSC-CM4种干细胞已获得中检院质量复核报告。2023年5月，GMP实验室正式通过CNAS审核，并获授实验室认可证书（注册号CNAS L 18393），标志着GMP实验室已经建立符合国际标准的质量管理体系，硬件设施、管理水平和检测能力均达到国际认可的准则要求，出具的检测报告具有国际权威性和公信力。

看经验：GMP实验室于2014年3月建成，现已提供原辅料质量控制、细胞库全面检定、快速放行检验服务3600余次，签订转化协议10份，金额逾亿元。承担项目包括张江国家自主创新示范区重大发展专项《干细胞战略库与干细胞技术临床转化平台》项目、上海市卫计委协同创新集群计划项目“重大疾病的干细胞治疗研发与临床转化体系建立”、国家重点研发计划“干细胞治疗产品的规范化与规模化生产及质量评价研究”、上海高校Ⅳ类高峰学科“干细胞与转化”等国家及省市级项目，并为6项东方医院干细胞临床研究国家备案项目（全国目前有151项通过备案，其中20项已经结题）、1项科技部应急项目提供干细胞前沿基础研究、应用基础研究、临床前研究、临床研究等技术支持。GMP实验室还积极开展干细胞制剂的各项药学研究，其自主研发的“人脐带间充质干细胞治疗心衰注射液”（已转让天士力集团）IND申请获受理（受理号为：CXSL2300728）；GMP实验室向启函生物提供iPSC用于研发细胞治疗产品QN-019a，已获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可（受理号为：CXSL2300309）。此外，GMP实验室还支持9家单位开展包括超低免疫原性iPSC种子细胞、iPSC衍生心肌细胞、iPSC衍生间充质干细胞和iPSC衍生骨骼干细胞的成药研究。

看工艺：GMP实验室已具备10余种细胞的制备技术，包括hiPSC、hESC、UC-MSC、AD-MSC、胎盘MSC、羊膜MSC、脐静脉内皮细胞、iPSC-CM、iPSC-MSC、iPSC-NSC、NK、CIK等，并成功研制了干细胞规模化制备系统。此外，GMP实验室建立了完善的检测技术体系，可提供常规质检（形态、标志物、活性及纯度等细胞属性检测；细菌、真菌、支原体、内毒素及病毒等微生物安全性评价；软琼脂克隆及小鼠成瘤试验等细胞安全性评价）及特色质检（异常免疫反应、生物学效应检测、特异性因子检测等）服务。此外，GMP实验室已建成可覆盖60%中国人群的HLA-A、B、DR三位点高频、纯合、世界最大的临床级iPSC库。截止目前已制备并入库各类干细胞800余例4万余管，均质检合格。

看团队：GMP实验室现有实验室主任1名，负责整个实验室的运营和管理，确保实验室的各项工作符合相关法规和标准。副主任1名，协助完成实验室的各项工作，并主要负责质检工作及新检测技术研发等。质控负责人1名，负责实验室的质量控制。制备负责人1名，负责临床级细胞的安全生产。专职制备人员7名，负责干细胞制剂的制备工作，确保制剂的纯度和安全性。专职质检人员5名，负责对干细胞制剂进行全面的质量检测和安全性评估，确保其符合GMP要求。GMP实验室所有人员都取得相应的专业资格证书，并通过各类内部培训、外部培训、学术会议等，不断提高人员的专业技能和知识水平，为实验室的高效运转和细胞制剂的质量提供了有力的保障。

看硬件：GMP实验室面积约1500m²，拥有按照国家GMP及干细胞生物技术标准设计与装修的细胞制备车间。该车间具备标准化、规范化、规模化细胞制备条件。细胞制备车间具有独立且完善的净化系统及监测报警系统，具有不同类型细胞分离间、制备间、检验区等功能区。除细胞制备车间外，GMP实验室还拥有数字PCR、流式细胞仪、多通道荧光分析检测仪、多通道蛋白检测分析系统等干细胞质检质控及研究的先进仪器。

看管理：GMP实验室已建立“五纵五横”的干细胞质检质控体系，以干细胞信息管理五大系统为依托，从人机料法环五个层面，涵盖干细胞全生命周期，形成“要素齐全，互通互联”的内部质量保证体系，形成体系文件253份，保证干细胞质检平台有形有序的发展。GMP实验室还组织编撰并发布了《干细胞制剂制备与质检行业标准(试行)》《干细胞制剂放行检验规范（试行）》，为行业提供指导和规范。

致谢

特别感谢贾文文主任、朱邯豫老师、李翔博士对本文提供宝贵的建议。

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东方干细胞科普团，由同济大学附属东方医院刘中民院士领衔。关注“干就有未来”微信公众号，我们将不定期推出更多科学有趣的干细胞科普知识，与您一同领略干细胞的魅力！

由国家卫健委主管、同济大学附属东方医院承办的《医学参考报》干细胞与再生医学专刊，为医务工作者科普成果提供展示平台，每期预设1~2个版面作为科普版，暨面向医生读者学科间的科普，面向大众读者的医学科普，内容与专刊主题相通，即“干细胞和/或再生医学”。

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