重大突发公共卫生事件相关临床研究伦理指南

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前言

突发公共卫生事件指突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。新型冠状病毒感染（COVID-19）在中国以及全球范围蔓延，传播力强、致死率较高，尚无有效治疗药品，对公众健康和生命安全带来了巨大的威胁，已逐步发展成国际关注突发公共卫生事件(Public Health Emergency of International Concern，PHEIC）和全球大流行状态。

开展新型冠状病毒感染防治的相关临床研究，是打赢疫情防控阻击战的重要环节，自疫情爆发以来，在clinical trial.gov网站和中国临床试验注册中心的COVID-19临床研究项目已超过300项，并且还在持续增加。

突发公共卫生事件临床研究存在诸多不确定性和知识缺口，不同于一般情况下的临床研究。面对重大疫情，如何在快速启动临床研究工作的同时，确保临床研究符合伦理要求，保护受试者的安全和基本权益，对临床研究伦理提出了新的要求。目前全球关于突发公共卫生事件临床研究伦理尚无统一标准，总结我国突发公共卫生事件临床研究伦理经验，及时制定应对突发公共卫生事件临床研究伦理指南具有重要意义。

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目的

为应对重大突发公共卫生事件临床研究伦理挑战，构建应对我国重大突发公共卫生事件相关临床研究伦理指南，更好地保护受试者的安全和基本权益，维护人的尊严和价值。

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适用范围

适用于重大突发公共卫生事件相关临床研究的伦理设计和伦理审查。

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重大突发公共卫生事件临床研究伦理指南

公共卫生和临床紧急应对的优先性。在疫情爆发的情境下，各类药物和疫苗等临床研究不能影响疫情防控和临床支持性治疗措施的优先性。

一、

快速高效的伦理审查机制

未经伦理委员会审查和批准的临床研究项目不得开展。鉴于疫情的紧急需要和受试者脆弱性的剧增，伦理委员会的审查程序可以根据疫情需要加快，简化文档要求、提高审查效率。加快审查指的是伦理委员会审查速度和效率的提升，不等同于常规的快速审查等简易审查程序。

任何情况下，伦理审查要保证独立性且审查标准不能降低，应当严格且高效。伦理委员会应基于突发公共卫生临床研究特点和国家不同类别临床研究伦理审查要求，分类规范审查临床研究项目，制定伦理审查管理制度、标准操作规程和伦理审查要点。

在机构伦理委员会或区域伦理委员会主导下，特殊情况下可以启用网络伦理审查平台；在提高伦理审查效率、保障伦理审查质量的前提下，制定临床研究相关方应急沟通互动和伦理审查联合机制，启动数据快速共享、加快伦理审查，确保做好伦理审查存档且可追溯和信息安全保障工作。

二、

科学合理的研究方案

突发公共卫生事件期间，临床研究同样必须坚持科学性原则。

立题必须具有充分的理论依据、可靠的研究基础；研究方案必须遵循普遍可接受的标准；临床研究要符合安全性和有效性，具有与研究目标相称的现实可及性，避免脱落；研究设计必须满足“随机、对照和重复”的一般要求。恰当的随机方法、合理的对照选择和符合统计要求的样本量是保证研究方案科学性的技术要求。不科学的研究是不道德的，也是没有价值的。不能因为临床研究解决问题的紧迫性而牺牲科学性。

研究项目书应接受相关领域专业学者的科学审核和学术审核。医疗机构是临床研究的责任主体。临床研究活动应由有资质和临床研究经验并且有伦理培训经历的医师负责，针对轻、中、重症患者分层制定完善的临床研究方案，对可能出现的风险制定预案和管控措施。

三、

风险与收益的合理权衡

临床研究风险评估关口前移，严格控制临床研究风险，将受试者生命健康权益放在优先地位。充分评估风险与受益，保障受试者利益最大化，尽可能避免伤害或最小化可能伤害。

疫情期间的相关临床研究，应当在县级以上地方卫生行政部门确定的疾病救治定点医院（包括方舱医院等）进行。对创新性强以及风险较高的研究项目，要加强科学性审查和风险评估。开展相关临床研究活动应有适当的经费保障，医疗机构要随时关注研究可能的毒副作用，如有明显毒副作用或无明确治疗效果，应立即终止临床研究，切实保障受试者的权益。

四、

坚持生命伦理的基本价值

临床研究不仅要重视受试者的个人权利，而且也要关注医学知识的进步及其对当前或未来社会公共利益的可能影响。

公共利益的获取应建立在个人权益保护基础上。临床研究过程中所有相关人员必须尊重受试者的生命尊严和健康权益，尊重受试者的人格，把人作为目的，包括尊重人的自主性、隐私权等，坚守人人平等的价值理念，尊重人的基本权利和利益。

五、

确保充分知情同意

确保充分知情同意恐惧、痛苦，有时甚至恐慌，可能会削弱人们参与临床研究的能力或意愿。尊重和保障受试者参加临床研究的自主决定权。严格履行充分知情和自由同意的原则，防止使用欺骗、利诱、胁迫、恐吓等手段使受试者（或其代理人）同意参加研究。允许受试者在临床研究的任何阶段无条件退出研究，且其合法权益不受侵害，可继续获得现有的治疗。 

六、

保护受试者个人隐私

切实保护受试者隐私，在信息采集、储存和传输，信息使用和删除等方面严格遵守保密原则。突发公共卫生事件临床研究中涉及到的个人隐私保护，并非绝对义务，临床研究既需要对受试者履行保密义务，又必须对国家、社会和公众的生命健康负责。因此，临床研究受试者隐私保护应该坚持最小必要原则和非必须不公开原则；隐私保护并非信息孤岛，而是共享的适当条件，比如匿名化等。通常情况下，未经受试者授权不得将其信息泄露给第三方，但以下两种情况应当例外处理：（1）鉴于疫情防控需要，国家相关部门要求临床研究方提供或报告受试者相关信息；（2）受试者疾病为传染性且会直接和严重危及确定的第三方。

七、

公正合理地招募受试者

公平、合理地招募受试者；公正地分配临床研究风险、权利、责任和收益，不歧视受试者；临床研究资源分配公正性还需要考虑区域性、效益性和成功率等。对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群，以及无药可救的病人，处于危急状况的病人等弱势群体，应当予以特别保护，包括心理健康、知情同意、公平对待、隐私保护、风险负担、防止污名化和歧视等。

八、

补偿和赔偿合理合法

临床研究相关费用应当完全免费，并明确免费条款和费用承担细则，对于受试者在研究过程中支出的合理费用要给与适当补偿或报销。受试者因参加临床研究受到损害时，应当首先得到及时、免费的治疗，明确责任主体后依据相关法律法规及双方约定得到赔偿。

九、

研究数据的快速共享

突发公共卫生事件期间，疫情信息不确定性增加，不同区域卫生应对能力差异较大，针对疫情的研究数据共享十分紧迫。在隐私保护基础上，及时分享临床研究产生的准确数据，有助于识别致病因素、预测疾病传播、评价现有和新的治疗方法，提高疾病诊治新疗法的研制效率，促进跨区域合作，从而有效整合并合理利用有限的公共卫生资源并提高疫情应对能力。

十、

生物样本的合理储存

疫情期间收集的生物样本，特别是生物样本库，对于了解疫情病原体致病机制，开展疾病预防、诊断和治疗的临床研究具有不可替代的重要价值。生物样本的收集、储存、使用目的、保存时间和未来的用途等，应告知样本捐献者（或其代理人），获得其知情同意和授权。生物样本的储存应有严格的隐私保护机制和生物安全性保护措施。样本的转移和共享应按照国家人类遗传资源相关规定递交伦理委员会审查和办理国家要求的审批手续。

十一、

临床研究项目注册与备案

获得伦理委员会批准的临床研究项目，应在公开可及的临床研究平台注册，透明化，接受同行评议和公众监督，并严格按照《医疗机构开展临床研究项目管理办法》的要求进行备案，并在医学研究登记备案信息系统（网址：http://114.255.48.20）上传临床研究相关信息。

05

结语

建构重大突发公共卫生事件相关临床研究伦理指南，不仅符合国内外临床研究伦理规范要求，而且是突发公共卫生事件期间规范临床研究、保护受试者基本权益的切实需要。伦理审查原则的标准化是伦理审查结果可靠性和权威性的保证，操作性强的审查规范能够提高伦理审查效率、规范化临床研究，保证伦理审查结果公平公正并有益于研究者和受试者。当然，临床研究的复杂性和结果的不确定性，以及本指南专业知识的有限性，决定了本临床研究伦理指南的局限性和适用性。

发布单位

湖南省医学会医学伦理学专业委员会

中南大学湘雅医院

中南大学医学人文研究中心

支持单位(排名不分先后）

复旦大学生命医学伦理研究中心

湖南师范大学公共管理学院

长沙市第一医院

大连理工大学科技伦理与科技管理研究中心

中国医学科学院医学信息研究所医疗卫生法制研究室

华中科技大学生命伦理学研究中心

上海中医药大学马克思主义学院

上海中医药大学附属曙光医院

上海中医药大学附属龙华医院

上海中医药大学附属岳阳医院

指导专家（以姓氏笔画排序）

王国豫（复旦大学哲学学院/复旦生命医学伦理研究中心）

王晓敏（中南大学湘雅三医院）

毛新志（湖南师范大学公共管理学院）

田勇泉（中南大学湘雅医院）

刘 星（中南大学湘雅医院/中南大学医学人文研究中心）

刘激扬（长沙市第一医院）

李义庭（首都医科大学医学人文学院）

李 伦（大连理工大学人文与社会科学学部/科技伦理与科技管理研究中心）

张 欣（中南大学湘雅医院/中南大学医学人文研究中心）

欧阳冬生（中南大学湘雅医院）

周谨平（中南大学公共管理学院）

曹艳林（中国医学科学院医学信息研究所）

雷瑞鹏（华中科技大学人文学院/华中科技大学生命伦理学研究中心）

樊民胜（上海中医药大学马克思主义学院）

执笔：

刘星（中南大学湘雅医院/中南大学医学人文研究中心）

参考文献：

[1]国家卫生健康委员会法规司.涉及人的生物医学研究伦理审查办法[EB/OL].(2018-08-31). http://www.nhc.gov.cn/fzs/s3576/201808/14ee8ab2388440c4a44ecce0f24e064c.shtml.

[2]国家卫生健康委员会科教司.关于印发干细胞临床研究管理办法（试行）的通知[EB/OL].(2015-08-21).

http://www.nhc.gov.cn/qjjys/s3581/201508/28635ef99c5743e294f45e8b29c72309.shtml.

[3]国家食品药品监督管理总局.药物临床试验质量管理规范[EB/OL].(2003-08-06). http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2077/300595.html.

[4]世界卫生组织.传染病暴发伦理问题管理指南[M].世界中医药学会联合会伦理审查委员会,译.北京:中国中医药出版社,2020.

[5]中华人民共和国科学技术部.国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组印发《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》[EB/OL].（2020-02-25. http://www.most.gov.cn/tztg/202002/t20200225_151897.htm.

[6]International Council for Harmonization of Technical Requirement for Pharmaceuticals for Human Use(ICH)，Integrated addendum to ICH E6(R1): Guideline for good clinical practice E6(R2)，2016，11.9. https://www.ich.org.

[7]WHO，Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research with Human Participants，2011. https://www.who.int/ethics/publications/9789241502948/en/.

[8]Nuffield  Council on Bioethics. Research in global health emergencies: Ethical  issues[EB/OL].(2020-01-28)[2020-02-10].  https://www.nuffieldbioethics.org/publications/research-in-global-health-emergencie.

[9]国际医学科学组织理事会,世界卫生组织.涉及人的健康相关研究国际伦理准则:2016版[M].朱伟,译.胡庆澧,校.上海:上海交通大学出版社,2019.

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