盘点中药注射液的被禁原因与对策

双黄连注射剂后，国家药监局再责令一过亿中药注射剂修改药品说明书。丹参注射剂，新生儿、婴幼儿、孕妇禁用，波及48家知名药企。

不到半个月三个中药注射剂大品种被修改说明书，有业内人士猜测，2017年新版医保目录中的26个限制使用中成药都存在被要求修订说明书的可能。甚至，中药注射剂可能面临一次普遍的修订危机。

昨日（6月12日），国家药监局发布《国家药品监督管理局关于修订丹参注射剂说明书的公告（2018年第34号）》。

其实不久前，另一类中药注射剂被禁：

2018年5月29日，中国国家药品监督管理局发布了《关于修订柴胡注射液说明书的公告（2018年第26号）》，要求柴胡注射液说明书增加警示语，修订增加“不良反应”“禁忌”“注意事项”等项目中的内容。新加上的文字包括“禁止超功能主治用药”和“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用”等。

那么，频繁被禁的中药注射液

其主要原因是什么呢

1.出现死亡病例——与其他药品配伍作用不详

2009年5月18日，国家食药监总局发布药品不良反应信息通报（第22期） 警惕左氧氟沙星、双黄连注射剂的严重不良反应。双黄连注射剂死亡病例报告分析显示，80%的患者有合并用药，多数合并使用了1-4种的注射剂，主要为利巴韦林、青霉素、地塞米松、头孢曲松、清开灵、头孢噻肟钠等。死亡的主要原因为过敏性休克和过敏样反应，不排除原患疾病进展、合并用药、混合配伍、过敏体质、救治不及时或不当等。

与中药配伍有明确的十八反十九畏不同，中药注射液与其他药物的配伍，研究甚少，也难以形成规律性的指导，更难建立理论体系，中药注射液既不是中药单体，也不是传统的煎剂，所以难以形成配合用药时的指导方法，造成死亡病例也难以给出确切原因“避嫌”，这或许是一大硬伤。

2.不良反应多，且说明书多标注不详

我想很多医疗行业的盆友都遇到过一件尴尬的事情，治疗XX病想用一种含有中药成分的“特效药”，然而一打开药品说明书，看到“【不良反应】暂不明确”心里还是有一点紧张的，毕竟一旦出现胃肠功能失调、头痛、疲倦、不明原因的肌肉痛、睡眠的改变、焦虑、不安、烦躁，皮疹(特别是广泛和持久性的)、视觉障碍(尤其是屈光不正患者)、肌肉震颤、排尿困难(老年男性多见)、精神或心理的改变和某些血液成分(脂肪、脂质)的改变……这些都属于药物不良反应，但也有可能是疾病进展过程中的某种症状，相比之下，西药却往往用非常详细的表格整理了药物的不良反应甚至包含其确切对策，如如给免疫系统受损的病人用抗生素预防感染、用高效抗酸药或H2-受体阻断剂如法莫替丁、雷尼替丁防止胃溃疡出血等等。所以这一句“【不良反应】暂不明确”给临床医生带来了不必要的风险，实际上也很大地限制了中药注射液的使用。

3.主治把握不清，超范围使用

看到具体中药，我们或许能根据性味把握用法：

但是看到中药注射液呢？特别是复合XXX注射液这种？

——“双黄连”是由金银花、黄芩、连翘组成，具有疏风解表，清热解毒的功效，用于外感风热所致的感冒，症见发热、咳嗽、咽痛。市面常见剂型有颗粒剂、口服液、注射液等。没有性味、归经，难以用中医基础理论分析，也不能完全用现代医学的“适应症”概括，从某种角度上看，其实开具中药注射液或许并非完全对症治疗，这也造成了额外的用药风险。

对策

1.大规模临床试验？——或许会被喷“中医已经用了几千年了”，但是中药注射液恐怕只有几十年历史

2.改变研究思路——将中药制剂改变剂型，而不是单纯提取某些有效成分——青蒿素的成功不能复制

3.强化医师的中医思维，以中医的角度去使用中药注射液

文章转载自“医界书生”微信公众号

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