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药明巨诺瑞基奥仑赛注射液又一个IND申报

细胞治疗前沿 细胞基因疗法 2023-03-10

CDE官网显示,上海药明巨诺生物科技有限公司(下称“药明巨诺”)瑞基奥仑赛注射液(倍诺达®临床申请近日获得了受理。



倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)是药明巨诺在巨诺医疗(一家百时美施贵宝的公司)的CAR-T细胞工艺平台的基础上,自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品,此前已经被中国国家药品监督管理局批准两项适应症,包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)以及治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤(r/r FL),是中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。


今年1月13日,倍诺达®一项新的临床试验申请获得CDE受理。目前,这两项临床试验的适应症均未公开。另外,药明巨诺还计划在2023年完成倍诺达®针对系统性红斑狼疮(SLE)的IND申请,目前这一适应症的早期临床试验正在进行中。倘若本次适应症为SLE,将是药明巨诺将倍诺达®推向自身免疫性疾病这一千亿级市场的重要里程碑。


药明巨诺成立于2016年,是一家独立的、创新型的生物科技公司,专注于研发、生产及商业化细胞免疫治疗产品,公司细胞免疫治疗产品管线涵盖血液肿瘤、实体肿瘤和自身免疫性疾病等领域,除倍诺达®外,公司还开发了一系列CAR-T和TCR-T候选药物。



基于从优瑞科(Eureka)及Lyell引进的技术平台,药明巨诺正在开发针对实体瘤治疗的自体T细胞治疗产品。JWATM204基于优瑞科的ARTEMIS®技术平台开发,JWATM214基于Lyell公司的T细胞重编辑技术(Gen-R),两款候选药物均靶向GPC3(磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3)这一治疗肝细胞癌(HCC)的潜力靶点,早期临床正在同步展开。


另外,药明巨诺在去年10月与2seventy bio达成了战略合作,双方将围绕2seventy的MAGE-A4 TCR项目开发用于治疗MAGE-A4阳性实体肿瘤的TCR-T疗法,预计在今年第四季度启动临床研究,适应症可能覆盖非小细胞肺癌、食管癌和卵巢癌等。


目前,CAR-T领域目前仍然存在着细胞来源不足、靶点选择以及脱靶、肿瘤外毒性、肿瘤微环境抑制、细胞持久性与扩增能力不足、以及商业化等多方面挑战。在研发日上,公司首任首席科学官提到,目前药明巨诺正在探索双靶点CAR以及“装甲”CAR结构,减少抗原逃逸并提升现有细胞治疗产品在血液肿瘤中的疗效。


E.N.D

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