药明巨诺瑞基奥仑赛注射液又一个IND申报

CDE官网显示，上海药明巨诺生物科技有限公司（下称“药明巨诺”）瑞基奥仑赛注射液（倍诺达^®）临床申请近日获得了受理。

倍诺达^®（瑞基奥仑赛注射液）是药明巨诺在巨诺医疗（一家百时美施贵宝的公司）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品，此前已经被中国国家药品监督管理局批准两项适应症，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）以及治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL），是中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。

今年1月13日，倍诺达^®一项新的临床试验申请获得CDE受理。目前，这两项临床试验的适应症均未公开。另外，药明巨诺还计划在2023年完成倍诺达^®针对系统性红斑狼疮（SLE）的IND申请，目前这一适应症的早期临床试验正在进行中。倘若本次适应症为SLE，将是药明巨诺将倍诺达^®推向自身免疫性疾病这一千亿级市场的重要里程碑。

药明巨诺成立于2016年，是一家独立的、创新型的生物科技公司，专注于研发、生产及商业化细胞免疫治疗产品，公司细胞免疫治疗产品管线涵盖血液肿瘤、实体肿瘤和自身免疫性疾病等领域，除倍诺达^®外，公司还开发了一系列CAR-T和TCR-T候选药物。

基于从优瑞科（Eureka）及Lyell引进的技术平台，药明巨诺正在开发针对实体瘤治疗的自体T细胞治疗产品。JWATM204基于优瑞科的ARTEMIS^®技术平台开发，JWATM214基于Lyell公司的T细胞重编辑技术（Gen-R），两款候选药物均靶向GPC3（磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3）这一治疗肝细胞癌（HCC）的潜力靶点，早期临床正在同步展开。

另外，药明巨诺在去年10月与2seventy bio达成了战略合作，双方将围绕2seventy的MAGE-A4 TCR项目开发用于治疗MAGE-A4阳性实体肿瘤的TCR-T疗法，预计在今年第四季度启动临床研究，适应症可能覆盖非小细胞肺癌、食管癌和卵巢癌等。

目前，CAR-T领域目前仍然存在着细胞来源不足、靶点选择以及脱靶、肿瘤外毒性、肿瘤微环境抑制、细胞持久性与扩增能力不足、以及商业化等多方面挑战。在研发日上，公司首任首席科学官提到，目前药明巨诺正在探索双靶点CAR以及“装甲”CAR结构，减少抗原逃逸并提升现有细胞治疗产品在血液肿瘤中的疗效。

E.N.D

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