政策分析 | 广州南沙市场准入新政，细胞行业的机遇来了？

撰文│李佳潞

编辑│李佳潞

审校│汤红明

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本文转载自公众号：干就有未来

全文约1800字，预计阅读6分钟

新政发布

2024年1月9日，国家发展改革委、商务部、市场监管总局三部门联合发布《关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见》引起了业界的广泛关注。

让我们聚焦于与我们行业领域关系密切的《意见》第九条：

第九条  支持完善各类新药与医疗器械新技术研发、应用管理标准，准许细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用，允许符合条件的港澳企业利用境内人类遗传资源开展人体干细胞、基因诊断与治疗之外的医学研究。更好发挥粤港澳大湾区审评检查分中心作用，探索承接相关职能。鼓励国内外生物医药与健康企业和研发机构在南沙设厂开发各类产品。（责任部门：国家药监局、国家卫生健康委、海关总署，广东省、广州市按职责分工负责）

乍一看，大家可能都认为其为新药与医疗器械新技术的研发、应用管理标准乃至细胞和基因治疗领域开辟了崭新的机遇与空间。然而，在深入剖析其核心条款后，我们不难发现其中潜藏的一些问题和制约因素。

核心条款

准许细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用，允许符合条件的港澳企业利用境内人类遗传资源开展人体干细胞、基因诊断与治疗之外的医学研究。

《意见》中“准许细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用”。虽然表面上看似放宽了相关限制，但实际上仍受制于卫生健康部门的严格监管。备案是核心点！企业需要经过备案程序，而且必须在医疗机构依托下进行临床应用，与现行政策基本一致，其实际并未放宽相关限制。此外，其提到的“限制类细胞移植治疗技术”与细胞领域相关的仅有异基因造血干细胞移植技术、同种胰岛移植技术等，而这些技术主要关注特定的细胞移植领域，与大多数细胞企业及医疗机构的核心业务关联较少。

《意见》中“允许符合条件的港澳企业利用境内人类遗传资源开展人体干细胞、基因诊断与治疗之外的医学研究”。显然，这里首先把“人体干细胞”“基因诊断与治疗”排除在外了。同时这里也存在一个重要的前提条件，即“符合条件的港澳企业”。其具体标准和实施方式目前还未明确，港澳企业是否必须为中方主要控股？外资控股是否需要依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》规定，只能与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业合作的方式进行？仍需进一步明确，以避免在实际操作中出现歧义和混乱。更值得注意的是，其允许的也仅限于开展“医学研究”。

由此，我们不难发现，尽管《意见》为干细胞技术的研究和应用提供了一定的空间，但与公众所期待的真正意义上的“放宽”还有一定距离。当前正处于行业发展的关键时期，企业和医疗机构正密切关注政策的发展动向。对于他们而言，如何解读这一政策是一个挑战。是将其当成一个积极的信号来进一步投资研发和市场布局？还是认为这仅仅是一个空洞的口号，实际效果有限？我们仍需保持审慎的态度。

放眼整个中国，在合法的干细胞临床应用政策中，海南自贸港的政策无疑是最佳的，并且没有其他地区能够与之媲美。

海南自贸港是唯一一个可以合法支持干细胞临床应用的地区！

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区作为全国唯一的国家级医疗特区，拥有国家赋予的“先行先试”政策优势。

2013年2月，国务院批复设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，赋予其九大政策红利（又称“国九条”），其中包括“先行区可根据自身的技术能力，申报开展干细胞临床研究等前沿医疗技术研究项目”。

2019年9月，国家再次发文支持先行区申报开展干细胞临床研究和转化应用（又称“新国九条”）。

2020年6月，海南省人民代表大会常务委员会发布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》，第十九条中明确提出“ 先行区医疗机构可以在先行区进行干细胞、免疫细胞治疗、单抗药物、基因治疗、组织工程等新技术研究和转化应用。”

由此可见，与其他地区相比，海南自贸港的政策更加开放、灵活，为细胞治疗相关企业创造了更多宝贵的发展机遇。如此优越的政策环境，不仅有利于企业充分利用其资源与优势实现技术创新和产业壮大，而且为海南自贸港打造具有中国特色的干细胞医疗旅游品牌提供了有力支持。

相比之下，《意见》所提出的措施相对保守。企业需根据自身实际与发展需要，灵活应对不同地区的政策环境。同时，政府部门应让更多利益相关方参与到政策讨论和制定中来，不仅可以提高政策的科学性和合理性，更能增强政策的可操作性和可持续性，以推动行业的健康发展。

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东方干细胞科普团，由同济大学附属东方医院刘中民院士领衔。关注“干就有未来”微信公众号，我们将不定期推出更多科学有趣的干细胞科普知识，与您一同领略干细胞的魅力！

由国家卫健委主管、同济大学附属东方医院承办的《医学参考报》干细胞与再生医学专刊，为医务工作者科普成果提供展示平台，每期预设1~2个版面作为科普版，暨面向医生读者学科间的科普，面向大众读者的医学科普，内容与专刊主题相通，即“干细胞和/或再生医学”。

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