今日（10月23日），东阿阿胶发布多份公告，通报公司大量高层人事调整信息，涉及董事长、总裁、监事会主席、副总裁等10余位核心成员。截至今日收盘，东阿阿胶收盘价报60.56元/股，微涨0.68%，当下市值390亿元。公告显示，董事会层面，东阿阿胶董事长白晓松、董事邓蓉双双辞去上市公司职务，但白晓松仍保留华润医药集团有限公司董事会主席职务，邓蓉仍保留华润医药集团有限公司首席财务官职务。东阿阿胶原总裁程杰接替白晓松出任董事长，并辞去东阿阿胶总裁职务。高级管理人员层面，东阿阿胶副总裁任辉、王延涛申请辞职，原因是调往华润内部的其他岗位。公告显示，任辉将被调往公司的关联单位任职，王延涛调往华润医药集团有限公司任职。此外东阿阿胶监事会也有重要调整，监事会主席陶然，以及监事唐娜、商恩志同时辞职，辞职后不在东阿阿胶及下属企业任职，但继续在股东单位任职。截至目前，白晓松、邓蓉、陶然、唐娜、商恩志、程杰、任辉、王延涛未持有公司股份。同日，东阿阿胶召开第十一届董事会第二次会议，会议选举程杰为公司第十一届董事会董事长，聘任孙金妮为公司总裁，任期与公司第十一届董事会任期一致。01东阿阿胶再换掌舵人“华润系”程杰出任董事长资料显示，现年45岁的程杰曾任华润三九医药股份有限公司999感冒灵产品经理、产品总监，OTC销售市场部总监，营销中心副总经理，专业品牌事业部党总支书记、总经理，澳诺（中国）制药有限公司党支部书记、执行董事，三九赛诺菲（深圳）健康产业有限公司董事、总经理，东阿阿胶股份有限公司总裁等职务。程杰现任东阿阿胶股份有限公司党委书记、董事长。2022年，面临着传统企业常见的业务模式单一、增长乏力、整合营销能力弱等发展瓶颈，程杰临危受命，“当时的压力非常大，几个重要指标数据全线下滑，客户、团队都没有信心，企业的内生力远远不够。”程杰接受媒体采访时表示，尽管当时东阿阿胶处于“躺平”的状态，其市场份额依旧超过60%，位列第一。华润集团各级领导的信任、鼓励、支持以及东阿阿胶深厚的品牌底蕴和市场基础，赋予了他“逆境中也能翻盘”的坚定信念。近日，东阿阿胶披露了三季报业绩预告显示，东阿阿胶今年三季度预计实现归母净利润3.62亿元至4.37亿元，同比上升43%至73%；前三季度预计归母净利润为11亿元至11.75亿元，同比上升40%至50%。这是一份继续延续2023年辉煌的业绩战报，也是程杰在2022年临危受命，担任东阿阿胶总裁以来的又一份亮眼成绩单。不过，销售大增的背后是销售费用的不断攀升。今年上半年，公司销售费用逼近10亿元，同比上升32.73%。从销售和研发费用的对比情况来看，公司今年的销售费用率达36.39%，比去年同期高出1.62个百分点；而研发费用率仅为2.36%，比去年高出0.2个百分点。对于华润系的管理层来说，在营销的大开大合之后，要如何从多个角度继续推动业绩增长，是接下来需要考虑的问题。目前，随着任辉、王延涛申请辞去公司副总裁职务，东阿阿胶的高管团队中只有刘广源、李新华两名副总裁来自“东阿系”，包括新总裁孙金妮在内的其他高管均有“华润系”履历。实际上，这背后也包含了华润集团及市场对东阿阿胶的转型期待。在原东阿阿胶的“灵魂人物”秦玉峰离任后，华润系对东阿阿胶的组织调整一直在持续，组织调整的背后是对于业务逻辑的重新梳理。在组织重塑过程中，企业中层干部变动了2/3，业务部门调整了90%，重新组建了市场与品牌部，引入了很多社会化的人才……稀缺和涨价并不能让阿胶行业一劳永逸，东阿阿胶这几年也开始寻找第二曲线，从产品和渠道都开始转向年轻群体。在产品品类方面，公司尝试“阿胶+”路线，比如推出了“桃花姬”阿胶糕、“阿胶粉”、燕窝等多个品类。02大量“新面孔”上场“80后”孙金妮任总裁除程杰外，这次调整中还有大量“新面孔”进入东阿阿胶，包括出任公司总裁的孙金妮，以及增补为非独立董事的申劲锋、王小跃，增补为监事的周娇、王宏杰、章瑾。公告显示，孙金妮1983年9月出生，本科毕业于中国农业大学。曾任华润医药集团有限公司运营信息部经理，战略管理部经理、高级经理、副总经理（主持工作）、总经理等职务。目前，孙金妮已出任东阿阿胶党委副书记、董事、总裁，成为仅次于程杰的二号人物。申劲锋1976年9月出生，本科毕业于沈阳药科大学毕业，是程杰的学长。他曾任昆明圣火药业（集团）有限公司助理总经理、总经理，华润三九医药股份有限公司康复慢病事业部助理总经理、康复慢病事业部副总经理、华润医药集团有限公司研发管理部副总经理等职务。王小跃1982年4月出生，本科毕业于首都经济贸易大学。曾任华润医药集团有限公司战略管理部经理、高级经理、副总经理，办公室副总经理（主持工作）等职务，华润医药集团有限公司战略管理部总经理等职务。周娇1979年3月出生，研究生毕业于南开大学，曾任华润医药集团有限公司投资与法务部高级经理、法律事务部副总经理等职务，现任华润医药集团有限公司法律合规部总经理、总法律顾问、首席合规官，华润三九医药股份有限公司监事等职务。王宏杰1976年12月出生，研究生毕业于中国人民大学，曾任华润医药集团有限公司审计部高级总监、华润医药集团有限公司财务部总经理等职务。现任华润医药集团有限公司审计部总经理，华润江中制药集团有限责任公司监事，华润生物医药有限公司监事会主席。章瑾1980年11月出生，本科毕业于厦门大学曾任普华永道中天会计师事务所审计部副经理、中国华润总公司财务部高级经理、华润医药集团有限公司财务管理部副总经理等职务。现任华润医药集团有限公司财务管理部副总经理（主持工作）。—END—精彩回顾：18A创新药企业“卖壳”，biotech转型新路径？第十批国采启动！规模超407亿，含多款重磅产品四年近80亿！康方生物再获大额融资全球首个口服制剂！冲击百亿胃癌市场点击下面，关注新康界，获取更多热点分析/行研报告/蓝皮书。◆新康界广泛征集投稿，内容可涉及医药政策、研发动向、资本市场等产业相关话题，投稿请发送至（hejing@sinohealth.cn），请注明联系方式；◆商务合作/转载开白，请联系18823242014（微信同号）

时隔9个月，新诺威（石药创新）收购石药百克（百克生物）的具体交易方案终于出炉。据10月15日晚间公告，新诺威将以高达76亿元的总价收购维生药业、石药上海、恩必普药业手中合计持有的石药百克100%股权，但其中九成的对价将以发行股份的方式支付，需支付的现金对价仅7.6亿元。这是继巨石生物后，石药集团内部备受关注的第二次创新药资产腾挪。作为拥有独家商业化产品的创新药企业，每年能为石药集团贡献20亿元左右稳定现金流的主要子公司之一，石药百克的资产体量并不小。截至2024年6月30日，该公司的现金及现金等价物约为13.86亿元，总资产约为45.91亿元。未来交易完成后，不仅能令新诺威的资产规模及盈利能力再上一个台阶，也意味着石药集团的创新转型再进一大步。01总价76亿的石药系资产腾挪据悉，10月15日新诺威恰好参与了2024河北辖区上市公司集体接待日暨2024半年报集体业绩说明会，多位线上投资者问及收购石药百克事宜进度，并质疑为何相比巨石生物的收购推进过于缓慢，但并未获得回复。不过当天晚上新诺威便披露了该交易的具体方案——拟通过发行股份及支付现金的方式购买石药百克100%股权，其中股份支付的对价金额为68.4亿元，现金支付对价金额为7.6亿元，最终交易总价76亿元。为支付上述股份及现金对价，新诺威将同时发行约32.65亿股新股份，约占其发行后总股本的18.86%，发行价格20.95元/股，不低于定价基准日前20个交易日新诺威股票交易均价的80%。此外，为募集配套资金，新诺威还计划向不超过35名特定投资者发行股份，并将募集到的约17.8亿元配套资金分别用于支付此次交易的对价、石药百克的项目建设、补充流动资金等。简而言之，新诺威通过发行32.65亿股新股份，以及定向募资17.8亿元的方式，向持有石药百克股份的股东购买持有的全部股权。由于目前石药百克的股权分别由维生药业、石药上海、恩必普药业持有，上述新发行的股份以及募集到的配套资金，也将按股权比例分别支付给该三家公司。（新诺威收购石药百克具体支付方式及数额，来源：企业公告）值得注意的是，新诺威定向增发所得的17.8亿元配套资金中，仅7.6亿元即42.70%被用于支付此交易的现金对价，其余的则计划用于收购完成后石药百克的新药研发基地建设项目、生物新药产业化建设项目、补充流动资金，占用的募集资金比例分别约为17.42%、18.54%、21.35%。（新诺威定向增发募资用途，来源：企业公告）新诺威方面表示，此前已通过收购巨石生物拓展了生物创新药业务，此次再度将石药百克纳入旗下，可实现产品结构和创新生物药管线的布局升级，加速打造更具竞争优势的创新生物医药平台。成立于2006年的新诺威，曾是石药集团旗下大健康板块子公司，主营功能性饮料、保健食品等，2019年被分拆上市，顺利登陆深交所创业板的同时，该公司亦被石药集团重新定位为旗下创新药业务平台。此后的2022-2023年，先是石药圣雪，再是巨石生物，石药集团可谓马不停蹄地将创新药资产陆续注入新诺威。尤其巨石生物这一石药集团主要的创新业务载体，自2023年8月宣布将被以18.7亿元的价格将51%股权授让予新诺威后，后者的市值一路飙升至两倍以上。新康界了解到，去年8月底新诺威股价仍在12元左右，市值不足150亿元，随着增资控股巨石生物的动作逐步完成，及至去年12月初，仅两个月的时间，新诺威的股价一度超48元/股，总市值破570亿元，股价最高涨幅超过280%。而今年1月初巨石生物的股权完成过户后，新诺威便在1月中旬立马宣告继续并购石药集团旗下百克生物100%股权，因此要筹划发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金，需停牌。但与收购巨石生物受到资本市场热捧不同的是，宣布并购石药百克后，新诺威股价便开始“跳水”，消息披露当天便下跌6.35%，此后股价在仅一个月内从每股30元左右一路下挫至20元左右才又止跌回升，但已不复高光。而10月15日晚间公布收购石药百克的具体方案披露后，新诺威的股价在10月16日便低开低走，盘中最大跌幅接近13%，截至当日收盘，该公司股价约为28.77元/股，跌幅11.04%，总市值404亿元。此前曾有行业人士指出，在估值大幅增长后，已成为创新药概念股的新诺威依然以较低价格发行新股继续整合石药集团旗下资产，且创新药属于长期回报业务，估值尚不明显，对于投资者来说，并不一定是适合现阶段注入的标的资产。02“现金奶牛”石药百克比起拥有20余个产品管线，涉及抗体、mRNA、ADC等药物领域的巨石生物，石药百克虽不是石药集团的主要创新业务载体，却也拥有石药集团旗下最大的生物医药产业基地之一。且石药百克已上市的核心产品津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液）是国内首个自主研发的长效重组人粒细胞集落刺激因子注射液，用于预防和治疗化疗患者因中性粒细胞减少而引起的感染和发热。津优力也是石药集团原有的三大核心产品之一，2017年进入医保后销售额快速增长，因盈利能力较强，近几年一直为石药集团提供着稳定的现金流。但受集采降价影响，2024年津优力销售额出现下跌，也导致石药百克的整体业绩受到影响。数据显示，2022年-2024年上半年石药百克的营收分别约为22.35亿元、23.16亿元、9.22亿元，对应净利润分别约为6.21亿元、7.85亿元、3.90亿元。无论营收还是净利润，均有不同程度的下滑。受此影响，石药百克的经营活动现金流也有所下降，2022年-2023年分别约为25.44亿元、18.24亿元，2024年上半年则约为12.21亿元。截至2024年6月30日，石药百克的现金及现金等价物约为13.86亿元，另外还有约7.78亿元的交易性金融资产，总资产约为45.91亿元，负债及股东权益合计约为45.92亿元。在公告中新诺威方面披露，评估机构对石药百克的100%股权账面价值约为42.76亿元，评估值约为76.22亿元，增值率为78.25%。尽管收购石药百克评估溢价较高，但新诺威实际需支付的现金代价仅7.6亿元，而石药百克自身的现金加上交易性金融资产已有约21.64亿元，还有一款能提供较为稳定现金流的商业化产品津优力，营收规模等亦比新诺威更高，可谓一笔“划算的买卖”。可做对比的是，新诺威2024年上半年的总营收约为9.43亿元，其中来自生物制药及其他业务的收入约331.35万元，占比仅0.34%，这是由于巨石生物虽然产品管线较多，期内却尚未有商业化产品收入所致。（新诺威2024年上半年业务营收情况，来源：企业财报）巨石生物旗下的恩朗苏拜单抗（重组抗

趁着近期港股医药股热度回归，创新药龙头康方生物进行了今年的第二次股份配售融资，并成功拿到了19.42亿港元。加上今年3月份配售募资的11.7亿港元，两次融资为康方生物带来了超30亿港元资金，让其在手现金、存款等总额超过了82亿港元（折合人民币约75亿元）。医药行业资本寒冬尚未过去，对于大部分仍无稳定收入又有大量研发投入的创新药企而言，这无疑是一个令人艳羡的数字。而从2020年4月上市至今，康方生物已累计进行了四次股份配售，加上上市募资所得，已从资本市场拿到了近80亿港元的资金支持。01配售募资超19亿据10月13日康方生物发布的公告，其在10月11日与配售代理摩根士丹利订立了配售协议，以每股61.28港元的价格，向不少于六名承配人配售合共3170万股。新康界了解到，每股61.28港元的价格，较康方生物10月10日的收市价每股64.50港元，折让了约4.99%，也比签订配售协议前最后五个交易日的平均收市价每股69.09港元折让约11.3%。而3170万股的配售股份，将占康方生物已发行股份的3.66%，占经扩大后的股份的3.53%。配售完成后，康方生物成功获得了19.42亿港元的融资，且最终实际认购的投资机构主要为国际性的长线基金和专业医疗基金。康方生物表示，此次募资所得的款项，70%将用于加速公司自主研发新药在全球范围内的临床开发，主要是核心产品；20%将用于现有已获批产品的商业化，以及10%用于一般企业用途。据了解，这已经是康方生物今年的第二次股份配售募资，2024年3月中下旬，该公司也曾以每股47.65港元，配售了2480万股股份，约占募资后其总股本的2.86%，最终募得融资净额11.7亿港元。当时募资所得亦有超过六成被计划用于各项产品的研发，包括多项进入IND阶段的临床前项目；开发技术平台（即ADC）平台；加快卡度尼利（PD-1/CTLA-4）、莱法利（AK117、CD47）等的全球临床试验。另外还有超两成的资金预计用于卡度尼利及依沃西的商业化。（康方生物今年3月份股份配售融资情况，来源：企业公告）值得注意的是，就在3月份配股募资后，到此次再度配股募资前的6个月时间里，手里有钱的康方生物研发得以提速，几款核心产品管线进展均迎来了较大的进展。9月9日康方生物公布依沃西单药对比帕博利珠1L治疗PD-L1表达阳性NSCLC(AK112

创新药企转型探索再添一个新的参考案例。国庆假期最后一天，香港18A上市创新药企嘉和生物公告宣布，将通过配发新股的方式反向收购亿腾医药，并因此导致公司控股权变更，且未来公司将更名“亿腾嘉和”。换个说法，嘉和生物也相当于是将自己“卖”给了亿腾医药，让已经四次IPO失败的亿腾医药得以借壳上市。在双方看来，这是一次双赢的战略合并。一方面，嘉和生物具备研发能力，拥有潜力产品管线；另一方面，亿腾医药具有成熟的商业化平台和可持续的现金流，合并后既可资源共享，也能形成互补优势。9月13日开始停牌已大半个月的嘉和生物10月7日复牌股价因此一度大涨超90%，收盘时涨幅回落至41.82%，但第二天开盘却又一路下跌，最大跌幅逾25%。对于嘉和生物这一创新药企寻求“金主”，市场给予的更多是正向的评价，但“金主”为何是自身现金流似乎也吃紧的亿腾医药，投资者却似乎有不同的看法。01港股首宗18A反向并购嘉和生物与亿腾医药此次合并之所以备受行业关注，在于这是港股18A生物科技企业中首个反向收购的案例，也为国内创新药企业产业整合转型提供了一个新的参考。新康界了解到，嘉和生物与亿腾医药的合并关键信息有四点。一是，交易全部以股份形式结算，不涉及现金支出，由嘉和生物向亿腾医药现有股东配发及发行约18.21亿新股，从而收购后者的所有权益。其中嘉和生物估值1.97亿美元、亿腾医药估值6.77亿美元。二是，合并完成后，嘉和生物将更名为亿腾嘉和医药集团有限公司，简称“亿腾嘉和”。三是，嘉和生物及亿腾医药共同持有“亿腾嘉和”的权益，但原亿腾医药股东股权占比77.43%，原嘉和生物股东股权占比22.57%，意味着原亿腾医药的大股东倪昕将成为“亿腾嘉和”的控股股东。四是，此次股份合并构成反向收购，需提交新上市申请。资料显示，成立于2007年的嘉和生物主要从事肿瘤及自体免疫药物的开发及商业化，2020年赴港上市，目前共有18项在研管线，涉及乳腺癌、非小细胞癌、淋巴癌等，尚未有商业化的创新药产品。（嘉和生物在研管线，来源：企业2024年半年报）其中核心产品有三种，包括：科普洛他单抗(GB221)（一种新型HER2单株抗体(mAb)候选药物）；吉普诺利单抗(GB226)（一种新型PD-1mAb候选药物）；GB242（一种英夫利西单抗生物相似药）；此外，还有三种主要药物，即：差异化口服CDK4/6抑制剂CDK4/6i（乐罗西库(GB491)）；GB492（扰素基因刺激剂激动剂），预计将与GB226组合发挥协同作用；GB223（一种非常有前途的核因子B配体受体活化剂mAb候选药物）。在公告中，嘉和生物表示，核心产品GB226及GB221的持续内部开发已暂停，有待进一步评估开发策略及资源分配。同时主要药物CDK4/6i于2024年3月新药上市申请获国家药监局受理，商业化在即，嘉和生物的发展也到了一个重要的阶段，因此需要强大的商业能力来更好地抓住可能的市场机遇。嘉和生物还强调，由于其他药品也处在临床开发阶段，公司需要强大而持续的现金流支持，亦为后期的产品上市及商业化做准备，以便在激烈的市场竞争中保持优势。而经过多方对比评估后，认为亿腾医药具有市场优势的原研产品多元化组合、具备完善的商业化平台、成熟的销售网络可支持管线未来的商业化，以及全球供应链管理体系，因而符合其未来的发展要求。02嘉和生物能否解渴？作为一家尚未有商业化创新产品的创新药企业，无营业收入、净利润至今仍亏损的嘉和生物对资金的渴求不言而喻。尽管2020年10月上市时嘉和生物受到资本市场的热捧，市值最高超过140亿港元，但在此后的生物医药资本寒冬中，又因产品迟迟未能商业化逐渐被抛弃，目前市值已跌至10亿港元左右，上市时股价为24港元/股，至今仅2港元/股左右。除了股权分散，近三年其高管团队，包括创始人、董事会主席、董事等职位在内也经历了多次变动，2023年更因裁员超过六成被质疑断臂求生。据悉，2022年3月嘉和生物的英夫利西单抗生物类似药获得国家药监局上市批准，这也是该公司首款上市的药物，此后也进入了集采，但在原研药和其他仿制药竞争下，并未能为其带来太多的收益。后在2023年6月，嘉和生物的核心PD-1产品（GB226）因为冲击复发性/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）失败，导致上市被否，至今仍未有其他产品上市。期间GB222（贝伐珠单抗）、GB224（IL-6）、GB235（HER2）等数个管线也因进展不顺被砍。2023年财报显示，嘉和生物总收入为零，净利润亏损6.74亿元，现金及银行结余约为11.66亿元。2024年上半年收入约为0.14亿元，净利润亏损1.26亿元，现金及银行结余则减少至约10.27亿元。（嘉和生物近三年收入，来源：雪球网）而此次交易的另一方亿腾医药，成立于2001年，起家于CSO，目前拥有超过900名销售代表，遍布国内30个省份，覆盖超1.2万家医院及超1.2万家药房。另外还拥有全球供应链及制药技术，其商业化能力和生产能力，将增强嘉和生物产品CDK4/6i的商业化成功机会。但从亿腾医药的财务情况来看，嘉和生物能否借此实现资金解渴，其实仍有待探讨。新康界了解到，2021-2023年亿腾医药的收入分别约为20.73亿元、20.74亿元和23.03亿元，对应的净利润分别约为1.57亿元、3.063亿元和3.08亿元，资产净值分别约为16.1亿元、19.13亿元、19.65亿元。虽然业绩看似不错，但2020年9月、2021年3月、2021年12月、2023年6月，亿腾医药四次向港交所递交IPO申请，最终都以失败告终。在近年两票制、集采等压力下，亿腾医药已向创新药转型，产品主要涉及抗感染、心血管、呼吸系统等领域，目前拥有三种已商业化的原研产品（即稳可信、希刻劳及亿瑞平）、三种创新专利产品（唯思沛、稳可达及景助达）。其中，三款核心商业化产品稳可信、希刻劳、亿瑞平近几年一直为其贡献了九成左右的收入，2023年该三款产品收入共计约21.992亿元，占总收入的比例达到88.3%。值得注意的是，上述三款核心产品却都是2019年、2020年分别向跨国药企礼来及GSK收购而来，且均已是专利到期产品，即将面临仿制药竞争。另外的三款创新产品，亦是亿腾医药通过付费获得授权，未来商业化后，亿腾医药也需要支付相应比例的许可费用。走轻资产路线，没有自研产品的亿腾医药，也因此被认为营销基因过深，并不注重研发。招股书显示，2020-2022年亿腾医药销售及分销开支分别为4.28亿元、5.40亿元、5.71亿元，同期研发开支却仅有0.6亿元、1.07亿元、0.95亿元。另据界面新闻此前报道，亿腾医药曾通过6轮融资获得总计2.68亿美元的融资款，但截至2023年6月14日该资金已经全部投入使用。截至2023年4月30日，亿腾医药的银行及其他借款已达23.94亿元，部分借款利率更是高达10%-21%，其中一年内到期的债务为8.60亿元，另外还有15.33亿元将于2024年到期，而同期现金及现金等价物仅有2.48亿元。03并购与出海大势所趋相关数据显示，自2018年港交所推出18A规则后，大量未盈利的生物科技公司赴港上市，但随着热度消散，18A企业整体遇冷。截至2024年一季度末，共有64家生物科技公司借此实现上市，12家顺利摘“B”，但仅4家股价仍在发行价之上，且大部分仍属亏损状态。此次选择与亿腾医药合并的嘉和生物亦在亏损的大部分中。尽管该公司表示，目前其约10.27亿元的现金仍能支撑公司未来5年的运营，但在现金流告急的趋势下，这家创新药企业也陆续尝试了多种方式缓解压力。尤其进入2024年，嘉和生物积极开展管线对外合作获取资金——1月份将旗下FGFR2b相关分子序列、技术资料和相关知识产权权益转让给了中美华东；8月初其管线GB261(CD20/CD3，双特异性抗体)通过“NewCo模式”实现出海，并由此获得数千万美元的首付款、4.43亿美元的里程碑付款、占净销售额个位数到双位数百分比的分层特许权使用费等。仅两个月后，嘉和生物则直接宣布“卖身”予亿腾医药，以寻求可持续的资金及资源支持。而嘉和生物的“NewCo模式”出海，以及此次反向并购，也可以说是如今国内创新药企业转型探索，以及寻求增量空间的新路径代表案例之一。据嘉和生物与亿腾医药此次战略合并交易的主办律师，Kirkland

昨日（9月25日），据国家药监局官网显示，海和药物的紫杉醇口服溶液(研发代号：RMX3001)正式在国内获批上市，用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者的治疗。作为全球第一款研发成功、中国第一款获批上市的口服剂型紫杉醇药物，该产品由上海海和药物研究开发股份有限公司与韩国大化制药股份有限公司合作研发，此前已在在韩国获批用于胃癌二线治疗。01紫杉醇首个口服剂型入局百亿胃癌市场根据流行病学数据，胃癌是世界第五常见的癌症，并且亚洲地区的胃癌负担偏重，其中中国、日本和韩国的新发病例约占全球所有新增确诊病例的约60%。弗若斯特沙利文预计，2024年-2030年全球胃癌药物市场规模将从221亿美元增长至364亿美元。而紫杉醇被认为是人类未来20年最有效的抗癌药物之一，可用于食道癌、胃癌、非小细胞肺癌、乳腺癌等多种癌症的治疗。据中康开思系统数据显示，紫杉醇在等级医院市场的销售规模于2019年达到峰值，为86.26亿元；2023年销售额同比下滑27.7%，达43.20亿元；2024年一季度销售额达10.69亿元。紫杉醇-等级医院销售情况来源：中康开思系统此前国内上市的紫杉醇产品尚无口服剂型，仅包括注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、注射用紫杉醇脂质体、紫杉醇注射液、注射用紫杉醇聚合物胶束。四者在2023年等级医院的市场份额分别占据57.14%、28.32%、12.79%、1.75%。国内已上市的紫杉醇产品等级医院销售情况来源：中康开思系统，新康界整理自1993年被批准用于医学用途以来，紫杉醇一直是注射给药。虽然口服给药具有患者依从性高、成本低、易于给药、无创性及安全性等优点，是大多数药物最优选的给药途径。但由于胃肠道的特殊性，以及紫杉醇的低渗透性、低溶解性，口服剂型的研发进度一直较为缓慢。本次获批的紫杉醇口服制剂采用了脂质自乳化药物递送，大幅度提高紫杉醇溶解性的同时，能够帮助药物经过胃肠道后顺利进入体循环。在脱发、外周神经病变、乏力、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、过敏反应等方面，口服溶液均表现出发生率低优势。据国家药审中心官网显示，目前暂无受理有关紫杉醇口服溶液的审批申请。除了治疗胃癌，根据上海海和药物官网显示，本次获批的紫杉醇口服溶液针对HER2阴性乳腺癌的III期临床研究也正在进行中。来源：上海海和药物研究开发股份有限公司官网02原研药被禁售4年恢复进口“江湖地位”恐不保当前，国内等级医院的紫杉醇市场主要由注射用紫杉醇（白蛋白结合型）占据，其是一种抗微管药物，由美国阿博利斯生命科学公司开发，现已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。截至目前，其原研产品已在我国禁售了4年。2009年，白蛋白紫杉醇原研药进入中国，获批用于乳腺癌治疗。2020年1月21日，第二轮全国带量采购中，恒瑞医药、石药集团、新基公司分别以780元/支、747元/支和1150元/支的价格中标。不料在第二批国采中选结果落地（4月）之前，国家药监局在境外生产现场检查中发现，Celgene

进入2024下半年，A股上市公司半年报披露工作进入收尾，A股中药行业上市公司上半年的成绩单也浮出水面。Wind资讯数据显示，中药行业72家上市公司上半年总计实现营业收入1894.34亿元；实现归属于母公司股东的净利润约为230.06亿元。据新康界统计，在营收方面，22家企业营业收入同比增长，50家企业营业收入同比出现下降。在净利润方面，31家企业同比增长，41家企业同比下降。仅有17家企业实现总营收与净利润双增长。2024上半年17家中药企业实现双增长排名来源：企业公告，新康界整理01六大巨头上半年净利润占A股中药板块超五成实现正增长的17家中药公司中，有8家公司的总营收和归母净利润均实现了两位数上涨，包括片仔癀、羚锐制药、华森制药、马应龙、东阿阿胶、佐力药业、莱茵生物以及贵州三力。营收上，云南白药与华润三九以超过百亿元的营收规模领跑，9家企业总营收同比增速超过10%，5家增速更是突破20%，尤其贵州三力以45.91%的增速拔得头筹。净利润上，共14家企业归母净利润同比增速超过10%，7家增速超过20%，其中，康美药业以112.52%的归母净利润增速拿下第一，莱茵生物以79.28%的归母净利润增速排名第二。中康科技中药大数据中心首席分析师贾海彬表示，中药行业的竞争日趋明显，拥有品牌、渠道优势的企业持续巩固核心竞争力，因此上演“强者恒强”。截至今日（9月5日）收盘，新康界梳理了A股市值前20名的中药企业，TOP20中，片仔癀以超1230.77亿的市值遥遥领先，云南白药、华润三九、同仁堂、白云山、东阿阿胶、济川药业、以岭药业、康美药业、达仁堂位居前十，10家中药企业总市值均超220亿元。A股中药企业市值TOP20（截至9月5日）来源：同花顺，新康界整理据梳理，A股中药上市公司中，共37家中药上市公司的归母净利润均超1亿元。云南白药、白云山、华润三九、片仔癀、济川药业、同仁堂等6家上市公司均实现归母净利润超10亿元，总计实现归属于母公司股东的净利润约为122.2亿元，占A股中药板块所有上市公司归母净利润总和的比例约为53%。从营业收入看，2024上半年，72家中药上市公司总计实现营业收入1894.34亿元，其中营收TOP10企业：白云山、云南白药、华润三九、同仁堂、太极集团、片仔癀、步长制药、以岭药业、天士力、济川药业的营业收入总计达到1172.83亿元，占中药上市公司营业总收入的62%。2024年H1中药上市企业营收TOP10来源：企业公告，新康界整理具体来看，上半年，云南白药实现营业收入204.55亿元，同比增长0.72%；实现归母净利润31.89亿元，同比增长12.76%，位列A股中药行业第一。白云山上半年营业收入为410.43亿元，同比增长2.68%；归母净利润为25.50亿元。华润三九的2024年半年报显示，报告期内，公司实现营业收入141.06亿元，同比增长7.30%；实现归属于上市公司股东的净利润23.98亿元，同比增长27.77%。几家欢喜几家愁。在中药板块中，2024年上半年也有众多企业面临营业收入和净利润的下滑。在72家中药上市企业中，50家企业营业收入同比下降，41家企业归属于上市公司股东的净利润同比下降，9家企业出现亏损，营收或净利润同比下降的企业数量均高于去年同期。而2023上半年，仅有16家企业营业收入同比下降，21家企业归属于上市公司股东的净利润同比下降。来源：Wind、东吴证券研究所数据不包含ST龙津、ST百灵、ST九芝、ST吉药、ST目药、ST大药、康美药业、生物谷、大唐药业02中报业绩分化整体承压近日（9月2日），东吴证券发布《医药行业2024年中报总结：整体筑底企稳，院内标的复苏强劲》，报告指出，62家中药上市公司2024H1同比2023H1的收入、归母净利润、扣非归母净利润总额增速为-2.68%、

“是否已经能盈利？”每到业绩发布季，绝大部分创新药企业都要面对这样的“灵魂拷问”。即便是拥有首个国产“十亿美元分子”的创新药一哥百济神州，也因为2024年上半年业绩尚未能扭亏为盈而遭遇了一波股价下跌。但也有诸如百利天恒、亚盛医药等通过BD的方式获得大笔收益，带动整体业绩扭亏为盈，迎来一轮利好。凭借PD-1明星产品特瑞普利单抗而走到聚光灯下的君实生物，于8月最后一天披露业绩，尽管净利润亏损有所收窄，却仍在随后的首个交易日，股价跌了近7%。君实生物股价表现，来源：雪球近10年我国创新药进入了一个快速发展的阶段，如今逐渐进入业绩兑现期，何时能扭亏为盈、如何实现自我造血，走向稳定的盈利期，已经是整个行业目前都在探讨的重点话题。而实际上，在行业资本寒冬之下，自身造血能力尚不足的Biotech企业也已在用各种方式，缓解资金压力和改善业绩，无论是股权融资、降本增效，还是加快产品商业化、BD、出海掘金，都预示着创新药企业的业绩想象空间，在逐渐打开。01君实生物亏损收窄从业绩来看，得益于核心产品销售的大幅增长，君实生物今年上半年的营收增长了近两成，净利润亏损也进一步收窄。期内君实生物总营收约为7.86亿元，同比增长17.37%，净利润亏损6.45亿元，与2023年上半年的亏损9.97亿元相比，收窄趋势明显。其中，核心产品特瑞普利单抗（拓益®）上半年在国内市场收入6.71亿元，同比增长达到50%，占总营收的比例超过85%。特瑞普利单抗是首个国产上市的

又一家创新药企业顺利敲响港交所的上市钟声。成立于2017年的浙江同源康医药股份有限公司8月20日正式挂牌港交所主板，上市股份代码02410，发售股份数4788万股，最终发售价12.1港元，上市募资所得净额约5.06亿港元。该公司主攻肺癌、乳腺癌等靶向治疗，目前已建立11款候选药物产品管线，包括核心产品TY-9591（第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂）、六款临床阶段产品及四款临床前阶段产品。上市首日，同源康医药盘前涨幅已超20%，开盘后涨幅一度达到28%以上，股价最高15.96港元/股，总市值近60亿港元，后逐渐回落。截至8月20日收盘，该公司股价为13.7港元/股，涨幅13.22%，总市值50.8亿港元。在创新药仍旧面临资本寒冬的情况下，同源康医药登陆资本市场，多少给行业带来些暖意。01核心产品最快2025年底才能商业化同源康医药专注于开发用于癌症治疗的小分子靶向疗法，由有机化学专业出身的吴豫生于2017年创立，在此之前，其先后任职于跨国药企先灵葆雅、泰基鸿诺医药，医药行业经验已超24年。目前该公司已建立由11款候选药物组成的管线，包括核心产品TY-9591、六款临床阶段产品及四款临床前阶段产品。新康界了解到，TY-9591是一种第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），由阿斯利康的奥西替尼改良开发而来，对表皮生长因子受体“EGFR”突变具有抗肿瘤作用。与奥西替尼相比，TY-9591目的是提高其安全性，允许更大的给药剂量，从而提高疗效。同源康医药在招股书中还提到了其关键产品TY-302、内部开发的关键产品TY-2136b。其中TY-302是一种为治疗乳腺癌及前列腺癌等晚期实体瘤而开发的强效、选择性口服细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂。目前也是中国唯一适用于前列腺癌的CDK4/6抑制剂。TY-2136b则是一款用于治疗实体瘤的口服ROS1╱NTRK抑制剂。同源康医药于2020年授予了丽珠医药TY-2136b大中华区权利许可；2023年美国FDA授予该产品孤儿药资格，用于治疗ROS1阳性、NTRK融合阳性、ALK阳性或LTK阳性NSCLC。但由于进度较快的核心产品TY-9591最早预计也要到2025年底前才能开始商业规模化生产，目前尚未有任何商业化产品的同源康医药，并无营业收入及盈利，主要依赖于股权融资维持公司研发及运营支出。2022-2023年同源康医药的年内全面亏损分别约为3.12亿元、3.83亿元，截至2024年3月31日，则为亏损约1.08亿元。同期，该公司的研发成本及占总经营开支的比例分别约为2.29亿元和74%、2.49亿元和65%、0.65亿元和0.5亿元。其中核心产品TY-9591研发成本分别为0.84亿元、1.30亿元、0.50亿元。上市之前，同源康医药总计进行过六轮融资，总金额近10亿元，2023年12月完成D轮融资后，估值约为30.84亿元。但与前期获得浙商创投、厚纪资本、长兴金控、国海证券、毅达资本、中金等投资机构，以及多家制药公司青睐不同，上市前夕，同源康医药的基石投资者仅有一名，为浙江国资长兴金融控股集团旗下的长兴兴长产业投资合伙企业（有限合伙），认购1700万股，占股本总额的比例为4.58%。据媒体此前的报道消息，浙江湖州地方政府早在同源康医药成立之初就给予了大量的资源、资金等支持。在招股书中同源康医药还透露，其目前持有两幅土地，其中一幅就位于浙江省湖州，正用于建设符合cGMP的内部生产设施，为核心产品TY-9591及关键产品TY-302的未来的商业化做准备。该厂房的体量约为3.8万平方米，预计年产能约为1.5亿片或颗，预计将在2025年第一季度完成建设并投入运营。另外一幅土地则已在2023年12月以3490万元的价格转让给了独立第三方，目前该交易仍在完成中。02内卷的EGFR-TKI赛道如何突围？尽管此前已获得6轮近10亿元的融资用于发展，但作为临床阶段的生物制药公司，只有支出没有收入的经营状况，同源康医药的现金流并不充裕。2022-2024年3月31日，同源康医药的流动比率分别仅有0.3、0.2、0.2。从具体数据来看，2022-2023年同源康医药的现金及现金等价物分别约为0.91亿元、1.87亿元，截至2024年3月31日，该数字已经减少至0.77亿元。新康界了解到，此次港交所上市，同源康医药最终募资所得净额约5.06亿港元，其中约有70%会用于核心产品TY-9591的研究、开发及商业化；20%用于TY-302、TY-2136b、TY-1091等其他候选产品的研发。另外还有约3%用于潜在的战略收购、投资、许可或合作机会；约7%用于营运资金及其他一般公司用途。同源康医药董事认为，考虑到公司上市可募集到一定的资金，因此有充足的资金可以支付至少未来12个月以及至少125%的成本，包括行政及运营、研发、营销等成本。但需要指出的是，同源康医药核心产品TY-9591处于临床试验阶段，结果仍存在不确定性，且未来商业化后要面临的市场竞争压力也并不小，该产品能否顺利突围仍属未知。来自弗若斯特沙利文数据显示，目前中国EGFR-TKI领域市场规模已达百亿以上，未来预期可突破200亿，且第三代产品的需求最大。据中康开思CHIS数据库显示，第三代EGFR-TKI产品的市场份额已从2021年67%提升至82%。奥西替尼是全球首个上市的第三代EGFR-TKI，2023年全球销售额达到57.99亿美元，其中国内销售额约为70亿元。巨大的潜力背后，也同样有着已经被行业认为极为内卷的市场竞争。现阶段国内与TY-9591针对相同分子靶点并获批用于相同目标适应症的产品不在少数。同源康医药的核心产品TY-9591虽然是目前全球唯一与奥西替尼进行头对头注册性临床试验的EGFR-TKI，起步却也晚了一步。据悉，目前TY-9591在研的两项适应症，其中单药用于EGFR突变NSCLC脑转移的一线治疗正在进行关键II期临床试验，预计会在2025年第一季度可向国家药监局提交上市申请，最快2025年第四季度开始商业规模化生产。另外用于EGFR21外显子L858R突变的局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗，目前正在进行注册性III期临床试验，预计今年第四季度完成临床试验的患者入组，2026年下半年提交新药上市申请。扩大至整个国内市场，现阶段中国共有6种第三代EGFR-TKI药品获批用于EGFR

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昨日（8月7日）傍晚，国家医保局发布《关于公示2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告》，244个目录外药品通过初步形式审查，196个目录内药品通过初步形式审查。国家医保局在同步发布的解读中透露，2024年7月1日9时至7月14日17时，国家医保局共收到企业申报信息626份，涉及药品（通用名，下同）574个。经审核，440个药品通过初步形式审查。01CAR-T品种几乎齐聚或会有零的突破据悉，2023年国家医保目录调整中，共收到企业申报信息629份，涉及药品570个，390个药品通过初步形式审查。与2023年相比，今年申报药品数量有所增加。今年，国产CAR-T品种中，除驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液之外全部到齐，包括百济神州-U的达妥昔单抗β注射液、先声药业新一代EGFR抗体药物西妥昔单抗β注射液、康方生物自主研发的肿瘤免疫双特异性抗体新药卡度尼利单抗注射液等重磅创新药均在列。（文末附完整名单）值得一提的是，复星医药（600196.SH）旗下复星凯特的重磅CAR-T品种阿基仑赛注射液也在此次通过初步形式审查的药物名单中。该药物为国内最早上市的CAR-T疗法，是国内首款冲刺医保的CAR-T疗法，在2021年医保目录调整过程中，阿基仑赛注射液曾通过医保初步形式审查，但最终没能坐上谈判桌。2022年，该药没有出现在通过形式审查的申报药品名单中。CAR-T品种方面，还有药明巨诺-B的瑞基奥仑赛注射液，合源生物科技（天津）的纳基奥仑赛注射液、科济药业-B的泽沃基奥仑赛注射液。“今年或许会有CAR-T品种零的突破。”资深医药行业专家杨涛接受媒体采访时表示，制约CAR-T药物进入医保的最大问题是他们年治疗费用都在百万，但现阶段国内CAR-T品种越来越多，而谁能率先被纳入医保或许成为市场竞争和商业化过程中最关键的较量，尤其是复星医药旗下的复星凯特，在全社会全链条支持创新药发展的当下，可能会“第一个吃到螃蟹”。除了CAR-T品种，还有多款抗癌创新药也出现在了通过初步形式审查的目录外药品名单中。例如百济神州的达妥昔单抗β注射液、石药集团的PD-1品种恩朗苏拜单抗注射液、康哲药业的亚甲蓝肠溶缓释片等。先声药业旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明与迈博药业合作的新一代EGFR抗体药物西妥昔单抗β注射液也出现在了通过初审名单中，此前先声药业的西妥昔单抗β注射液属于压线获批取得参与国谈资格。029-11月谈判/竞价如今国家医保目录的吸引力正在逐年提升，已经成为创新药商业化过程中至关重要的门槛。资深医药行业专家杨涛接受媒体采访时表示，今年申报药品数量有所增加，是国家全链条支持创新药发展的总体战略部署的有力体现。而另一位资深医改专家徐毓才态度较为谨慎，他认为，由于价格降了，临床用量和企业未必会因此获益或获得理想的收益，所以只能谨慎乐观。“所以我认为，今年国谈的平均降幅会更温和，但谈判成功率或不会创下新高，而是与往年一样。”形式审查是对申报药品是否符合当年国家医保药品目录调整申报条件以及药品信息完整性进行的审核。今年的形式审查主要分为初审、初审结果公示、复审、复审结果公告四个步骤。本次公示的内容是今年的初审结果。初审结果会公示至8月13日（一周）。值得注意的是，一个药品通过初步形式审查，只代表其符合申报条件，具备了参与目录调整的资格，不代表其已经进入了国家医保药品目录。比如，有一些价格较为昂贵等明显超出基本医保保障范围的药品通过了初步形式审查，仅表示该药品符合申报条件，获得了进入下一个环节的资格。这类药品最终能否进入国家医保药品目录，还需要经严格评审程序，然后独家药品需谈判、非独家药品需竞价，只有谈判或竞价成功后才能最终被纳入目录。2024年的国家药品目录调整分为准备（5-6月）、申报（7-8月）、专家评审（8-9月）、谈判/竞价（9-11月）、公布结果（11月）5个阶段。在接下来的8-11月，医保目录调整将经历申报、专家评审、

7月31日，天士力医药集团发布公告称，因公司的控股股东天士力生物医药产业集团有限公司（以下简称天士力产业集团）正在筹划股份转让事宜，且可能导致公司控制权发生变更，公司股票因此自8月1日起停牌，预计停牌时间不超过两个交易日。资料显示，目前天士力集团持有天士力医药45.75%的股份，7月31日即停牌前最后一个交易日收盘，天士力股价为14.08元/股，总市值约210亿元，据此，天士力集团所持天士力的股份市值约为96亿元。01剥离医药商业板块后，规模待回升官网显示，天士力集团创立于1994年，定位为以大健康产业为主线、生物医药和数智健康两大产业体系协同并进的高科技企业集团。旗下的天士力医药则在2002年于上交所主板上市，聚焦于心脑血管、消化代谢、肿瘤免疫、神经科学等领域，产品包括现代中药、化学药、生物创新药，主要有复方丹参滴丸、养血清脑颗粒、养血清脑丸、芪参益气滴丸、注射用益气复脉、水林佳等。天士力医药目前在全国有11个生产基地，是A股中药板块的龙头企业之一。2020年以前，医药商业是天士力的主要收入来源，例如2019年，天士力总营收为189.98亿元，其中医药商业贡献的收入就达到了127.17亿元，占比接近七成，但该项业务毛利率却始终不高，同期仅有10.02%。因此，天士力选择在2020年开始将低毛利率的但占营收比重大头的医药商业板块陆续剥离，专注于医药工业业务，导致此后营收规模明显下滑，从近200亿跌落至百亿以下，但毛利率水平却有所提升。新康界了解到，继2020年8月将医药商业业务中的分销配送业务，以14.89亿元的对价将天士营销99.94%的股权出售给重庆医药后，天士力2023年2月再度将旗下424家药店门店以6.59亿元的价格出售予漱玉平民，几乎退出了医药零售连锁业务。但目前医药工业板块业务尚未能赶上曾经的医药商业板块，使得整体规模仍未能有明显回升。数据显示，2023年天士力医药营业收入为86.74亿元，同比增长0.42%；归母净利润10.71亿元，同比增长505.34%；扣非净利润11.81亿元，同比增长60.11%。其中医药工业收入74.21亿元，同比（追溯调整后）增长3.22%，当中中药板块收入59.71亿元，同比（追溯调整后）增长6.62%。医药商业板块收入则约为12.15亿元，同比减少14.21%。截至2023年底，天士力医药共有

刚刚（8月1日下午），国家药监局发布2024年08月01日药品批准证明文件送达信息，共有46个受理号获批，其中有7个品种过评，具体详情如下：福安药业集团庆余堂制药的注射用头孢唑肟钠；山东罗欣药业的3品规注射用头孢唑肟钠；西安汉丰药业的硫辛酸注射液；福建省福抗药业的2品规吡拉西坦片。注射用头孢唑肟钠用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。不久前（7月5日），成都倍特药业的注射用头孢唑肟钠通过仿制药一致性评价，为国内首家过评。据中康开思系统显示，2023年注射用头孢唑肟钠在全国等级医院销售总额约31亿元，同比增长6.3%。该产品在2024年持续放量，第一季度销售超7亿元。注射用头孢唑肟钠全国等级医院销售情况来源：中康开思系统目前国内有30余家企业拥有注射用头孢唑肟钠生产批文。石药中诺药业(石家庄)、上药新亚药业、成都倍特药业、齐鲁安替制药、苏州二叶制药、华北制药河北华民药业等20余家企业已提交一致性评价补充申请。此外，山东鲁抗医药、海南海灵化学制药、重庆药谷制药、浙江永宁药业等20余家企业的产品以新分类报产，目前均在审评审批中。注射用头孢唑肟钠属于国家医保乙类品种。在国家集采方面，作为只有一家过评企业的品种，注射用头孢唑肟钠尚不会被纳入。硫辛酸注射液用于糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。目前国内还有石家庄四药有限公司、南京海融制药有限公司和天方药业有限公司等已通过或视同通过一致性评价。吡拉西坦片适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。完整名单如下：—END—近期批文：7月30日，国家药监局发布69个新批件，6个药品过评7月24日，国家药监局发布70个新批件，10个药品过评7月23日，国家药监局发布9个新批件，7个药品获批7月19日，国家药监局发布86个新批件，近50个药品获批7月16日，国家药监局发布71个新批件，近70个药品获批点击下面，关注新康界，获取更多热点分析/行研报告/蓝皮书。◆新康界广泛征集投稿，内容可涉及医药政策、研发动向、资本市场等产业相关话题，投稿请发送至（hejing@sinohealth.cn），请注明联系方式；◆商务合作/转载开白，请联系18823242014（微信同号），或扫码入群。

刚刚（7月30日下午），国家药监局发布2024年07月30日药品批准证明文件送达信息，共有69个受理号获批，其中有6个品种过评，具体详情如下：湖南五洲通药业的维生素B6片；吉林吉春制药的盐酸二甲双胍片；悦康药业的头孢拉定胶囊；湖南华纳大药厂的二甲双胍格列吡嗪片；国药集团工业的硝苯地平缓释片（Ⅰ）；湖南洞庭药业的劳拉西泮片。维生素B6片适用于维生素B6缺乏的预防和治疗，如唇干裂、脂溢性皮炎等。可用于妊娠、放射病及抗癌药所致的呕吐症状等。据中康开思系统显示，在2023年全国等级医院维生素B6片的销售额达4.8千万元，同比增长4.9%，2024年一季度销售1.3千万元。盐酸二甲双胍片用于单纯饮食及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病。用于胰岛素依赖型糖尿病（1型糖尿病）的辅助治疗。头孢拉定胶囊适用于敏感菌所致急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染，泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于严重感染。二甲双胍格列吡嗪片具有降糖作用，是一种糖尿病治疗用药，通常用于2型糖尿病的初始治疗。硝苯地平是由德国拜耳开发的一种二氢吡啶类钙拮抗剂，主要治疗慢性稳定型心绞痛、血管痉挛型心绞痛和原发性高血压。劳拉西泮片治疗焦虑症及由焦虑、紧张引起的失眠症。据中康开思系统显示，在2023年全国等级医院劳拉西泮片的销售额达1.89亿元，同比增长22.2%，2024年一季度销售4.9千万元。完整名单如下：—END—近期批文：7月24日，国家药监局发布70个新批件，10个药品过评7月23日，国家药监局发布9个新批件，7个药品获批7月19日，国家药监局发布86个新批件，近50个药品获批7月16日，国家药监局发布71个新批件，近70个药品获批点击下面，关注新康界，获取更多热点分析/行研报告/蓝皮书。◆新康界广泛征集投稿，内容可涉及医药政策、研发动向、资本市场等产业相关话题，投稿请发送至（hejing@sinohealth.cn），请注明联系方式；◆商务合作/转载开白，请联系18823242014（微信同号），或扫码入群。

刚刚（7月24日下午），国家药监局发布2024年07月24日药品批准证明文件送达信息，共有70个受理号获批，其中有10个药品过评，具体详情如下：山东罗欣药业的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠；山东罗欣乐康制药的3品规蒙脱石散；海口市制药厂的2品规注射用头孢唑林钠；海南紫程众投生物的氨茶碱注射液；成都青山利康药业的3品规腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠可用于治疗由敏感菌株所引起的成人严重感染。据中康开思系统显示，在2023年全国等级医院化药注射剂的销售额TOP10排行榜中，所有药物销售额均破30亿元，其中刷新往年销售记录的产品就多达7款。而头孢哌酮舒巴坦首次突破80亿元，位居第二。化药注射剂2023全国等级医院销售额TOP10来源：中康开思系统，新康界整理蒙脱石散的主要用途为止泻，通过在肠道内形成一层保护膜，发挥作用。用于食物中毒、肠道感染等原因引起的急性腹泻，也可用于肠道感染性疾病、非感染性炎症等。据中康开思系统显示，蒙脱石散在2023年等级医院销售额为6.8千万元，同比增长40.3%。目前国内拥有该药品生产批文的企业近20家，包括华纳大药厂、博福--益普生（天津）制药、仟源海力生制药、哈药集团等。头孢唑林钠最早由日本藤泽药品株式会社开发，为第一代头孢菌素类抗生素，抗菌谱广。适用于治疗敏感细菌所致的呼吸道感染、尿路感染、皮肤及软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染、生殖系统感染和围手术期预防感染等。目前，注射用头孢唑林钠已被纳入第五批集采，7家国内药企中标。据中康开思系统显示，2023年注射用头孢唑林钠在等级医院的销售额达11.83亿元，同比增长39.3%。注射用头孢唑林钠全国等级医院销售情况来源：中康开思系统氨茶碱注射液，用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、慢性阻塞性肺病等缓解喘息症状；也可用于心功能不全和心源性哮喘。中康开思数据库显示，氨茶碱注射液市场销售额涨势厉害，个别品规的价格上浮较大。2023年氨茶碱注射液品种的等级医院销售同比增长94%，其中某药企的氨茶碱注射液（10ml:0.25mg*5）价格在上调明显，市场增长源于单价的上涨。目前腹膜透析液有多个细分品种，国家药监局网站信息显示，国内获批上市的包括腹膜透析液涵盖腹膜透析液（乳酸盐）、腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）、腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）、腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）等多个品种。据中康开思系统数据显示，腹膜透析液（乳酸盐）在2023年等级医院销售额达19亿元，同比增长18%。完整名单如下：—END—近期批文：7月23日，国家药监局发布9个新批件，7个药品获批7月19日，国家药监局发布86个新批件，近50个药品获批7月16日，国家药监局发布71个新批件，近70个药品获批点击下面，关注新康界，获取更多热点分析/行研报告/蓝皮书。◆新康界广泛征集投稿，内容可涉及医药政策、研发动向、资本市场等产业相关话题，投稿请发送至（hejing@sinohealth.cn），请注明联系方式；◆商务合作/转载开白，请联系18823242014（微信同号），或扫码入群。

刚刚（7月23日下午），国家药监局发布2024年07月23日药品批准证明文件送达信息，共有9个受理号获批，其中有1款新药、6个药品过评，具体详情如下：一、1款新药包括：深圳市康哲生物的熊去氧胆酸口服混悬液。熊去氧胆酸口服混悬液是一种治疗胆囊疾病和胆汁淤积性疾病的药物。原研来自德国Dr

近期，广东省药品交易中心陆续公布了部分1-6批报名挂网药品价格审核结果的通知，其中福抗药业的注射用头孢曲松钠以37.9元/瓶的申报挂网价通过审核。来源：广东省药品交易中心紧接着，湖北省医疗保障局对近期主动申请下调挂网价的部分挂网药品进行了审核及公示，共包括98个主动下调价格的药品。而湖南科伦制药是此次降幅最为明显的企业。其上榜的注射用头孢曲松钠价格从464元/2g下调至44.88元/2g、214.5元/1g下调至26.4元/1g，分别降幅达90.3%、88%。来源：湖北省医疗保障局01集采后销售额大降61.7%注射用头孢曲松钠临床上一般用于对本品敏感的致病菌引起的感染，如：脓毒血症；脑膜炎；播散性莱姆病（早、晚期）；腹部感染（腹膜炎、胆道及胃肠道感染）等。国内市场共有86家企业获得注射用头孢曲松钠生产批文，累计已有超25家企业过评，包括石药集团、科伦药业、齐鲁制药、国药致君、倍特药业等，市场竞争十分激烈。据中康开思系统显示，注射用头孢曲松钠在2019年达到销售峰值，为25.23亿元；受第五批集采影响，2022年销售额同比下滑61.7%，仅9亿元；2023年注射用头孢曲松钠在等级医院销售额达13.34亿元，同比上涨48.2%；2024年一季度销售3.59亿元。注射用头孢曲松钠全国等级医院销售情况来源：中康开思系统从数据上看，虽然注射用头孢曲松钠在被纳入集采第一年，销售额大幅度下滑，但很快，或受疫情影响，2023年市场回升，销售额同比上涨48.2%。根据工信部产量数据可知，注射用头孢曲松钠全年产能9.3亿支（折1.0g），2021年国采约定采购量为1.31亿支，2022年标内数据实际采购量为5.18亿支，标内实际销售为报量基数的约5倍，估算标外产量大约为4.12亿支。具体详见下表：注射用头孢曲松产量分析表（折1.0g）来源：工信部从全国等级医院的平均单价来看，注射用头孢曲松钠近5年持续下滑，在2022年下降最明显，单价降幅达50.6%；2023年达13.02元/盒；2024年一季度平均单价达12.48元/盒。注射用头孢曲松钠全国等级医院平均单价情况来源：中康开思系统022024一季度销售378亿元头孢曲松是常用的三代头孢菌素，为半合成广谱β-内酰胺抗菌药物。据中康开思系统数据显示，β-内酰胺抗菌药（除青霉素类外）在2023年等级医院销售约378亿元，同比增长-8.7%。β-内酰胺抗菌药（除青霉素类外）全国等级医院销售情况来源：中康开思系统在2024年第一季度，全国等级医院β-内酰胺抗菌药（除青霉素类外）销售额TOP10排行榜中，仅头孢哌酮舒巴坦一款药物销售额超10亿元，达17.64亿。美罗培南、亚胺培南西司他丁、头孢唑肟分别位列第2、3、4名，一季度销售7.33亿元、7.28亿元、7.15亿元；拉氧头孢、头孢呋辛片为6.59亿元、6.32亿元。来源：中康开思系统，新康界整理从同比增长率看，在2024年一季度销售额排名前5的大品种，均下滑超15%。其中，曾以超第二名53亿元成绩断层第一的哌拉西林钠他唑巴坦钠，在今年第一季度下降幅度最大，达-42.7%。此外，美罗培南、亚胺培南西司他丁、头孢唑肟、拉氧头孢分别下滑-15.3%、-20.7%、-20.3%、-19.4%。但排名后5位的产品意外在第一季度均实现正向增长，其中排名第10的头孢唑林增长率最高，达14.1%。头孢唑林钠最早由日本藤泽药品株式会社开发，为第一代头孢菌素类抗生素，抗菌谱广。适用于治疗敏感细菌所致的呼吸道感染、尿路感染、皮肤及软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染、生殖系统感染和围手术期预防感染等。目前，注射用头孢唑林钠已被纳入第五批集采，7家国内药企中标。据中康开思系统显示，2023年注射用头孢唑林钠在等级医院的销售额达11.83亿元，同比增长39.3%。注射用头孢唑林钠全国等级医院销售情况来源：中康开思系统截至目前，注射用头孢唑林钠国内市场竞争激烈，国内有近20家企业拥有生产批文，包括华北制药河北华民药业、河北新张药、广东金城金素制药、齐鲁制药等。据药品审评中心官网检索显示，国内仍有超15家药企的注射用头孢唑林钠提交了新注册分类报产的补充申请，包括国药集团国瑞药业、哈药集团、湖南科伦制药、苏州东瑞制药。—END—往期精选：国谈在即，14亿品种降价超50%，多款重磅药踩点冲刺大卖91亿！超越眼科“神药”拿下第一，18亿品种后来者居上股价涨停！康美药业摘帽“重生”18亿！华润医药拿下这家外资企业点击下面，关注新康界，获取更多热点分析/行研报告/蓝皮书。◆新康界广泛征集投稿，内容可涉及医药政策、研发动向、资本市场等产业相关话题，投稿请发送至（hejing@sinohealth.cn），请注明联系方式；◆商务合作/转载开白，请联系18823242014（微信同号），或扫码入群。

近期，国家药监局发布公告，石药集团欧意药业的哌柏西利片获批上市，是该药物剂型的国内首仿，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。哌柏西利是全球首个上市的细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂。目前，哌柏西利已经成为HR+/HER2-乳腺癌患者一线疗法，迄今为止已获全球超90个国家批准用于HR+/HER2-乳腺癌的一线、二线治疗，占据了大部分CDK4/6抑制剂市场。01入“保”后销售额大涨534%据了解，哌柏西利原研企业为辉瑞，商品名为Ibrance（爱博新），分为片剂和胶囊两种剂型。哌柏西利胶囊于2015年2月获得美国FDA批准上市，成为全球首个获批上市的CDK4/6抑制剂。哌柏西利是辉瑞的重磅肿瘤药物。据辉瑞财报统计，2018年-2022年，哌柏西利分别实现业绩营收41.18亿美元、49.61亿美元、53.92亿美元、54.3亿美元、51.2亿美元。2023年1月，哌柏西利的化合物专利到期，其也迎来了更为激烈的市场竞争。2023年，哌柏西利全球销售业绩第二次下跌，约48亿美元，合计人民币为349亿元，同比降幅为6%。就国内来看，2023年1月，哌柏西利胶囊成功进入国家医保目录。据中康开思系统显示，2023年哌柏西利胶囊在全国等级医院销售总额约2.06亿元，同比增长534.3%，是近年来的最高峰值。该产品在2024年持续放量，第一季度销售达5.6千万元，同比增长152.6%。哌柏西利胶囊-全国等级医院销售情况来源：中康开思系统值得一提的是，据新康界统计，在未进医保前，哌柏西利在国内的月治疗费用相当高，在3万元左右，即使算上慈善赠药，月治疗费用也高达1.7万元左右，后续两次医保谈判都因哌柏西利不肯降价而失败。然而随着其它CDK4/6抑制剂的上市和使用，哌柏西利在2021年初主动下调了价格，月治疗费用从29799元降至13667元，降价幅度为54%。2023年进医保后，价格为2891.7元/盒（75mg/粒）、3604.23元/盒（100mg/粒）、4275.6元/盒（125mg/粒），降价幅度高达68.7%。根据哌柏西利胶囊的推荐用量，按照70%的报销比例计算，医保报销后每个月费用只需1282元。目前，国内已有多家企业在布局哌柏西利仿制药，其中，据国家药监局官网信息显示，已有13家中国药企的哌柏西利胶囊仿制药获批上市，包括豪森药业、齐鲁制药、山香药业、正大天晴、科伦药业、先声药业、吉林敖东洮南药业等。齐鲁制药的哌柏西利胶囊在国内已于2020年12月获批上市，成为该品种国内首仿。2022年，翰森制药旗下豪森药业、青峰医药旗下江西山香药业的哌柏西利胶囊先后获批上市。此外，先声药业、奥赛康、科伦、正大天晴等企业均有布局。在哌柏西利片剂方面，除石药欧意夺得首仿外，仅还有南京正大天晴、齐鲁制药2家企业在布局。目前，南京正大天晴的哌柏西利片剂仿制药申请正在接受药监局审查。齐鲁制药于2022年4月提交哌柏西利片的3类注册申请，但未获NMPA批准。国家药审中心关于哌柏西利片在审品种情况来源：国家药审中心02上市三年成为10亿大品种入保后降价幅度超69%目前，除了辉瑞的哌柏西利外，全球已上市的CDK4/6抑制剂（1类新药）还有4款，包括诺华的瑞波西利、礼来的阿贝西利、先声药业的曲拉西利和恒瑞医药的羟乙磺酸达尔西利片。除了达尔西利仅在中国获批上市未披露销售数据外，其余4款的全球市场总规模基于最新财报数据已持续增长至近90亿美元。5款CDK4/6抑制剂来源：公开资料，新康界整理它们的主要获批适应症，包括联合用药用于绝经后

刚刚（7月19日下午），国家药监局发布2024年07月19日药品批准证明文件送达信息，共有86个受理号获批，其中有9款新药、超30个报产申请受理号获批，具体详情如下：一、9款新药包括：成都微芯药业的西格列他钠片；荣昌生物制药（烟台）的注射用泰它西普；深圳市康哲生物的熊去氧胆酸口服混悬液；礼来苏州制药的4品规替尔泊肽注射液；优时比贸易（上海）的2品规比奇珠单抗注射液。西格列他钠片适用于配合饮食控制和运动，改善成人

血制品行业的搅局者，越来越多。曾经的家电巨头海尔集团6月下旬刚以125亿元的高价跨界入主国内血制品龙头上海莱士，华润医药旗下的血液制品企业博雅生物7月17日就宣布将以18.2亿元拿下外资独资企业绿十字香港。自2001年起国内不再发放新的血液制品生产商许可证后，目前国内血液制品公司已不到30家，资源稀缺加之较高的准入门槛，近年来血液制品行业一直处在较平稳的竞争格局中。但随着越来越多并购整合动作的出现，如国药集团、华润医药、中国生物几家头部药企纷纷加码，又迎来陕煤集团、海尔集团等跨界入局，血液制品行业的集中度已经在慢慢提高，格局亦将进一步调整。此次位于血液制品行业第二梯队的博雅生物借由收购再下一城，除了新增一张生产牌照、4个在营单采血浆站、2个省份区域的浆站布局，在加固自己的行业竞争护城河的同时，也已显露搭建出海桥梁的野心。华润博雅生物与GC集团绿十字（香港）股权转让协议签署仪式01博雅生物的30+浆站目标从2021年11月底华润医药正式成为博雅生物控股股东后，博雅生物就明确了聚焦血液制品，打造世界一流血液制品企业的战略，同时提出了力争将浆站数量在十四五期间拓展至30个以上的目标。西南证券曾在研报中预测，若上述目标达成，参考我国浆站采浆情况，再假设单个浆站年采浆量在30-40吨/年，则博雅生物的浆量长期空间将可达到900-1200吨。为此，近两年博雅生物一边在剥离非血制且利润波动大的业务，一边通过新设浆站及并购整合扩大血浆资源。2023年博雅生物就先后剥离了旗下的复大医药和天安药业，同时有两个新的浆站获批设置，且于2024年7月15日均已获得《单采血浆许可证》。2023年4月，博雅生物还与关联方高特佳、丹霞生物签署了战略合作框架协议，其中除了相关业务合作，还提及未来高特佳会促成博雅生物成为丹霞生物的直接股东。据博雅生物向投资者披露的信息，目前丹霞生物已经有9个血浆站在运营，2023年实现扭亏为盈。2017-2019年该公司采浆量分别为224吨、278吨、307吨。目前，博雅生物已有16个在采浆站，主要位于江西省和四川省，另外山西省和海南省各有一个建站。2023年，博雅生物的采浆量为467吨，同比增长6%，近五年复合增长率为6%。而7月17日晚间的最新收购消息显示，华润医药及博雅生物将作为收购方，以18.2亿元的价格，向出让方韩国第三大生物制药公司GC

上半年，无论是A股还是港股市场，对医疗健康企业都不算很友好，但在A股IPO阶段性收紧之下，相对宽松的港股已成为众多内地企业尤其医药公司上市募资的重要窗口。上半年A股共有44家企业首发上市，总计募资金额约326亿元，上市数量及总募资额较去年同期分别缩水75%、84%。其中医疗健康类企业仅两家，去年同期则有13家。港股方面，同期有28家企业实现首发上市，共计筹资121亿港元，同比去年均有不同程度下降，降幅分别为3%、32%。顺利拿到资本市场入场券的医疗健康类企业有5家，总募资金额约为21亿港元，当中不乏“国内自免第一股”、“A制药第一股”、“抗体细胞因子第一股”等。有分析指出，A股IPO短期内仍会保持收紧状态，但随着越来越多内地企业赴港上市，下半年港股市场将迎来好转，且多为中型IPO。0130+家医疗健康企业撤回IPO资料今年上半年，A股上市的两家医药医疗类企业分别为从事兽药生产销售的海昇药业、专注口腔器械的爱迪特，募资净额分别为3.98亿元、8.55亿元。由于上半年医疗相关类企业在A股的上市几近停止，所以当6月26日爱迪特在创业板挂牌上市后，业内传出了A股医疗医药类IPO上市重启的声音。此外，6月下旬沪深北三大交易所还先后受理了17家企业的IPO，当中北交所受理的爱舍伦主营康复医疗类耗材生产销售，也被视为A股IPO再开闸的信号。但从IPO情况来看，上半年仅32家企业的IPO获得受理，同期宣告终止IPO申请（包括撤材料、否决、终止注册）却有近300家的情况来看，A股似乎尚未到放松的阶段。上交所披露的企业上市服务信息显示，截至7月2日，今年以来A股已累计有309家企业宣告终止IPO审查，其中多达307家企业均为主动撤单，而撤回IPO材料的医药医疗类企业数量在30家以上。安永相关负责人指出，A股IPO门槛的提高，有助于筛选出更具竞争力和成长潜力的企业进入市场，伴随国九条的发布及实施，A股的IPO生态将迎来变革。025家医疗健康企业上市总募资21亿相比之下，港股的IPO及上市活跃度更高，也成为更多医药医疗类企业从A股转身后的新目标市场。新康界统计发现，今年上半年港股共有133家企业递交了IPO申请，数量与去年相比微增，当中医药医疗企业IPO有28家，占比为两成。其中华昊中天、派格生物等都是从A股转向港股的代表，2023年初已在北交所上市的北京康乐卫士则计划了A+H的上市架构。另外盛禾生物、一脉阳光两家已在上半年顺利登陆港交所。上半年成功挂牌港交所的医疗医药类企业共有5家，包括美中嘉和、荃信生物、盛禾生物、一脉阳光、晶泰科技，总计上市募资净额约为21亿港元，单家募资额度均在9亿港元以下，最少的仅1.63亿港元。其中港股首家以18C规则上市的企业，也是国内“AI制药第一股”的晶泰科技，无论募资净额还是上市市值，都是最高的。且在递交上市申请前，晶泰科技已经获得了腾讯、红杉、谷歌等众多知名投资机构的青睐，先后获得8轮共计7.32亿美元的融资，股份公开发售还吸引了全球近80家投资机构参与，在香港的公开发售获得103.35倍的认购，上市总募资净额为8.96亿港元。晶泰科技6月13日正式挂牌后，股价涨幅一度达到24.62%，总市值破200亿港元。民营肿瘤医疗服务商美中嘉和则是5家企业中，唯一一个上市首日股价破发的企业，但也是上市后股价涨幅最高的一家，截至7月2日收盘该公司股价为46.2港元/股，比上市发行价涨了219.89%，总市值达到331亿港元。近两月才上市的盛禾生物及荃信生物两家创新药企业，目前则同样处于股价比发行价低的境况中，截至7月2日，前者股价降幅50.44%，后者降幅10%，总市值均缩水10亿以上。“国内医学影像服务第一股”一脉阳光的上市也吸引了不少投资者参与，股份公开发售时香港部分获得了336.33倍的超额认购。03生物医药为港股下半年IPO热门行业之一整体来看，

2024国家医保谈判即将开启。近期（6月13日），国家医保局发文，从7月开始，2024年医保药品目录调整正式开启申报工作。这是从2018年国家医保局成立以来，连续第七年的调整。实际上，每年医保目录调整前，药品降价已成为部分药企的常规操作。谈判前夕主动降价，也被视作是相关药企积极参与今年医保谈判的诚意之举。据新康界统计，进入6月，已有不少未进医保的药品主动申请降价，包括卡度尼利单抗、德曲妥珠单抗、维泊妥珠单抗、抗骨增生片等品种，降幅分别达到53.4%、22%、7%、6%。6月份部分未进医保主动下调价格的药品情况来源：各省份医保局文件，新康界整理01不进医保，去年大卖近14亿就在医保局发文后不久（6月18日），有消息称，康方生物下调了其双抗新药卡度尼利单抗（开坦尼）的价格，单支价格从原先的13220元/125mg/瓶降至6166元/125mg/瓶，降幅53.4%。同日，康方生物确认了这一价格且取消赠药，称这一价格将给予患者购药更大灵活性，并表示将积极参加今年医保谈判。

一天内股价跌幅最高超六成，市值蒸发10亿港元，上市刚满半年的港股Biotech公司君圣泰医药，经历了一个黑色星期一。6月24日也即本周一，并没有传出任何业务运营动态消息的君圣泰医药以3.50港元/股的价格开盘后突然一路下跌，最大跌幅一度超过61%，最终当天报1.52港元/股收盘，跌幅仍达57.66%，总市值直接蒸发了10亿港元左右。（君圣泰医药近期股价走势，来源：雪球）01股东禁售期满套现1.25亿股份砸盘？从成交情况来看，当日君圣泰医药股份成交量达到了1.25亿股，成交额2.25亿港元，换手率24.21%。突然出现如此大的砸盘举动，旋即引发市场猜想。君圣泰医药在当晚收盘后也迅速发布了一份股价不寻常波动的自愿性公告，但也只表明，经合理查询后，确认公司不知悉任何有关股份价格出现波动的原因，或任何需要披露以避免本公司证券出现虚假市场的资料。君圣泰医药同时在公告中强调，公司确认业务营运维持正常，且业务运营及财务状况并未发生任何重大不利变动。而后，有行业人士分析指出，突然如此大幅度的股价震荡，可能性最大的原因，只剩股东手中限售股的禁售期满了。根据港交所的相关规定，企业首次公开招股前引入的基石投资者，股份一般会有至少6个月的禁售期，控股股东则有12个月的股份锁定期。按君圣泰医药2023年12月22日上市的时间开始算，到2024年6月21日，恰好满6个月。一时间，君圣泰医药陷入了股东禁售期满立马“跑路”，对公司发展失去信心的质疑声中。02坐上资本市场冷板凳港股Biotech公司过难关新康界查阅此前的君圣泰医药上市股份最终发售及配发结果发现，2023年6月22日该公司以11.5港元/股的价格公开发售了约2419.4万股，最终募资净额1.94亿港元。首次公开招股前的投资者共有22家，合计持有约3.25亿股禁售股份，占上市时需禁售的股份数目的63.18%。该等投资者中，有1家持1.08亿股股份机构，股份禁售期最后一天为2024年5月21日，其余21家投资者解禁日期最后一天均为2024年6月21日，恰好是上周五，君圣泰股价暴跌前的一个交易日。（君圣泰医药首次公开招股前的投资者名单，来源：企业公告）此外，还有一位基石投资者沧州创融股权投资基金有限公司，股份禁售期最后一天为2024年12月21日，其持有的禁售股份数目约为948.75万股，占总禁售股票的1.84%。（君圣泰医药首次公开招股前的基石投资者，来源：企业公告）股东禁售期满争先“出逃”，也令君圣泰医药的业务发展及财务状况等基本面再次受到关注。数据显示，以港股18A规则上市仅半年的君圣泰医药，目前仍如大部分生物制药公司一般，处于持续亏损，尚未能实现盈利的状态。2021-2023年营业额分别约为0.17亿港元、0.23亿港元、0.38亿港元，同期归属股东净利润分别为-2.21亿元、-1.9亿元、-9.39亿元。君圣泰医药专注于代谢及消化系统疾病的治疗发现、开发及商业化多功能及多靶点疗法。目前正在开发包括5款候选产品的管线，涵盖代谢及消化系统的9种适应症，其中5种适应症正处于临床阶段。（来源：企业公告）该公司核心产品为HTD1801(小檗硷熊去氧胆酸盐)，目前处在临床Ⅱ、Ⅲ阶段，适应症包括代谢异常性脂肪性肝炎、2型糖尿病、原发性硬化性胆管炎等；另外还有一条在临床Ⅰ期的在研管线多肽药物HTD4010，适应症主要为酒精性肝炎。有分析认为，君圣泰的产品适应症领域如今竞争已经开始白热化，面对礼来、诺和诺德等大的对手，君圣泰医药的竞争优势并不明显，发展前景亦是未知。放眼整个港股生物制药企业，无论是像君圣泰医药一样，仍未能实现产品变现的小规模创新药企，还是已经逐渐进入产品收割期，营收利润都有增长的企业，其实都难以吸引资本的长期支持。尤其在目前生物医药领域遭遇资本寒冬的情况下，不少生物制药企业的处境更为尴尬，已经坐上冷板凳。就在君圣泰股价暴跌的第二天，已在港股上市5年的创新药企复宏汉霖也因估值始终未能达到预期，融资不畅等原因，正式宣告私有化。稍早前的2024年初，来凯医药也曾遭遇过基石投资者在股份解禁后集中抛售导致公司股价暴跌八成。不过也有投资者相对乐观，认为只要公司基本面不发生根本性改变，业务经营持续向好，就代表着未来更大的发展机会。—END—往期精选：大卖91亿！超越眼科“神药”拿下第一，18亿品种后来者居上5400亿注射剂市场迎变局，超50款产品有望纳入第十批国采云南白药重回全球TOP50，中国生物制药、上药、恒瑞连续6年上榜13亿美元！亚盛医药出售“耐立克”海外销售权点击下面，关注新康界，获取更多热点分析/行研报告/蓝皮书。◆新康界广泛征集投稿，内容可涉及医药政策、研发动向、资本市场等产业相关话题，投稿请发送至（hejing@sinohealth.cn），请注明联系方式；◆商务合作/转载开白，请联系13610303540（微信同号）。

刚刚（6月25日下午），国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺和诺德公司研发生产的诺和盈（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。这是全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1）周制剂，能够实现平均17%（16.8公斤）的体重降幅。此次获批的适应证是针对超重和肥胖症患者，初始BMI大于等于30kg/m2；或在27kg/m2至30kg/m2之间，且存在至少一种体重相关合并症，一周一次给药。01全球首个且目前唯一可实现平均17%的体重降幅消息一出，A股减肥药概念午后拉升，翰宇药业大涨

6月24日晚间，复星医药正式公告宣布将以现金及换股的方式，私有化复宏汉霖，其中现金对价部分合计不超过约54.07亿港元。尽管部分持有复宏汉霖的小股东认为24.60港元/股的收购价相较当初49.6港元/股的上市发行价几近腰斩而不满，但复宏汉霖6月25日早间复牌后，即高开飘红，开盘价22.85港元/股，涨幅达21.28%，总市值超120亿港元。0154.07亿港元私有化目前复星医药共计持有复宏汉霖约59.56%的股份，按公告披露的私有化交易细节，本次复星医药将通过旗下子公司复新新药，以现金对价及股份对价两种方式吸收合并复宏汉霖余下的H股全部股份。其中，现金对价亦包括两部分：一是拟以24.60港元/股的价格收购并注销共计不超过1.31亿股复宏汉霖H股（约占截至公告日期复宏汉霖股份总数的

作为医药企业每年的例牌节目，2024年全球制药企业TOP50榜单近日发布后便引发了广泛的关注和讨论。今年的榜单里出现了四家国内药企，分别是排33名的云南白药、排38名的中国生物制药、排42名的上海医药、排48名的恒瑞医药。（来源：美国《制药经理人》）云南白药属于落榜两年后一举夺回国内首位，另外三家则连续6年来都榜上有名，不过恒瑞医药有连年下滑的趋势，已从2022年的32名跌落至48名。另外还有一家并未出现在名单中，但总被同行及媒体提起并用来作对比的，是排名连年下滑而今年已经跌出TOP

据中康开思系统显示，注射剂在2023年全国等级医院市场规模超5400亿元，其中化学药占据主要份额。自2020年国家药监局推进化药注射剂仿制药一致性评价以来，2021年的第五批国家集采开始，化药注射液的占比明显增加，五年间已有超120个化药注射剂被纳入。012023市场规模超3528亿7大品种销售额破历史新高数据显示，2023年化药注射剂在全国等级医院的销售额达3528.77亿元，同比下滑0.2%。在化药注射剂的细分品类中，系统用抗感染药、血液和造血器官、神经系统占据前三的市场份额，分别达21.06%、19.68%、14.55%。化药注射剂全国等级医院销售情况来源：中康开思系统在2023年全国等级医院化药注射剂的销售额TOP10排行榜中，所有药物销售额均破30亿元，其中刷新往年销售记录的产品就多达7款。如氯化钠已连续7年超110亿元，2023年更破新高位居榜首，约143亿元。

自2019年香港主板上市以来，亚盛医药几乎每年都会有不小的募资动作，却始终未能走出资金困境，2024年将有超6亿元的借款到期，更令这种流动性的紧迫感升级。近日，亚盛医药一口气发布了三份公告，宣布三项筹资动作——一是，将核心产品第三代BCR-ABL抑制剂耐立克®（奥雷巴替尼）(HQP1351)中国之外全球开发及商业化权益独家选择权许可给武田制药，由此获得首期1亿美元选择权付款，以及总计12亿美元的后期选择权行使费及分阶段里程碑付款，还有年销售额两位数百分比的销售分成。二是，向武田制药配发约2430.73万股，总代价为7500万美元（约5.86亿港元），交易完成后武田制药将持有亚盛医药7.73%的股权，并成为其第二大股东。三是，已向美国证券交易委员会保密提交一份关于建议首次公开发售代表本公司的普通股的美国存托股份的F-1表格登记声明草案。建议发售的股份和美国存托股份的数量及建议发售的价格范围尚未确定。首次公开发售预计在证交会完成审查程序后进行，视乎市场和其他条件而定。且不算未来的销售分成及美国上市募资额度，13亿美元的BD交易，加上0.75亿美元的股权募资，亚盛医药此番动作涉及的资金已近百亿人民币。01亚盛医药的百亿筹资利股价高涨23.21%资料显示，亚盛医药向武田制药出售海外销售权的产品耐立克®（奥雷巴替尼），是一种口服、潜在同类最佳的第三代BCR-AB

在第16届西普会·医药创新生态大会上，中康产业研究院高级研究员刘伟博士以“日本医药分业改革研究及中国药企的启示”为题，详细分析了日本医药分业改革的历史变迁，并对中国药企未来发展道路和趋势进行预测。01医药分业——日本百年改革简史日本早年改革进行医药分离/业，开始于明治维新。当时日本全面学习西方科学文化制度，医药行业则需要对标当时西方发达国家，全面西化。而整个过程耗费超过百年时间，历经四次重大改革。第一次是1874-1911：浅尝辄止，医药边界难分，政策流于形式。改革举措有：①1874年：颁布《医制》，首提医药分业。第41条：医生将处方交于患者收取相应的诊疗费，禁止医生买卖药品。第43条：医生进行药品贩卖或通过与药店合作谋求私利将予以处罚。②1889年：颁布《药品经营与药品使用规则》，确立药剂师职能从职业分工上明确医生与药剂师各自职能。但规则没有禁止医生配药行为，医生依然向患者卖药。③1911年：日本政府在第27次帝国会议上表明，无意强制执行“医药分业“。改革结果：①明治

今日（5月8日），中国国家药监局（NMPA）最新公示，由阿斯利康（AstraZeneca）申报的5.1类新药硫酸氢司美替尼胶囊上市申请已获得批准。公开资料显示，司美替尼（selumetinib）是由阿斯利康和默沙东（MSD）公司共同开发的MEK抑制剂。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批的适应症为：用于3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的1型神经纤维瘤病（NF1）儿科患者的治疗。此前，该药已获得美国FDA授予的孤儿药资格、突破性疗法认定以及优先审评资格，针对适应症为NF1。据阿斯利康和默沙东公开资料，2017年7月，双方宣布在全球范围内达成一项肿瘤领域战略合作，共同对全球首个PARP抑制剂奥拉帕利以及MEK抑制剂司美替尼就多个肿瘤适应症进行临床开发和商业推广。双方将携手研发奥拉帕利和司美替尼与其他潜在新药的联合治疗以及单药治疗方案。同时，两家公司还将独立开发奥拉帕利和司美替尼与各自旗下的PD-L1及PD-1抑制剂的联合治疗方案。在中国，司美替尼的上市申请早先已经被CDE纳入优先审评，也正是本次获批的上市申请。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，阿斯利康正在开展一项国际多中心（含中国）3期临床试验（KOMET），以评估司美替尼治疗存在症状、不能手术丛状神经纤维瘤的成人NF1受试者的有效性和安全性。此前，一项在美国国家癌症研究所开展的临床试验结果显示，司美替尼的治疗使携带无法通过手术治疗的丛状神经纤维瘤的NF1儿童患者的总缓解率（ORR）达到66%，所有患者均为部分缓解。在这些患者中，82%的患者缓解持续时间达到了12个月或更长。来源：医药观澜、医药魔方等点击下面，关注新康界，获取更多热点分析/行研报告/蓝皮书。【免责声明】1.“新康界”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“新康界”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“新康界”所有信息仅供参考，不做任何商业交易及或医疗服务的根据，如自行使用“新康界”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。4.本声明未涉及的问题参见国家有关法律法规，当本声明与国家法律法规冲突时，以国家法律法规为准。

2022年是药品零售行业近年来增速最快的一年，根据中康CMH数据显示：2022年，中国零售药店市场销售额达到5,421亿元，同比增长高达10.2%。为了反映2022年药品零售市场需求和药品热度，通过CMH数据库筛选出销售额TOP100药品（按品名计算）。具体如下：图表1:2022年中国药品零售销售额TOP100药品数据来源：中康CMH、中康产业研究院整理2022年TOP100药品销售额共计1761亿元，占药品零售市场近三分之一的市场份额；入围TOP100的门槛年销售额为9亿元。从中西药属性来看，化学药和中成药两者占比合计超三分之二。图表2

5月4日，诺和诺德公布2023年Q1财报。财报显示，2023年第一季度营收为533.67亿丹麦克朗（约合79亿美元），同比增长27%。净利润为198.14亿丹麦克朗，（约合29.4亿元），同比增长39%。诺和诺德的收入支柱毫无疑问是糖尿病和肥胖业务，收入达488亿丹麦克朗（约合72.3亿美元），同比增长33%，核心业务GLP-1销售额达51.6亿美元，同比增长54%。肥胖产品潜力开始兑现，销售额达78.42亿丹麦克朗（约合11.6亿美元），同比增长131%，主要受Wegovy在美国地区的推动。值得注意的是，“减肥神药”司美格鲁肽三个剂型合计贡献了42.4亿美元，占总收入超53%。其中，降糖药司美格鲁肽注射液Ozempic销售额为196.40亿丹麦克朗（29.1亿美元，同比大涨63%）；口服降糖药司美格鲁肽片Rybelsus销售额为43.56亿丹麦克朗（约6.5亿美元，同比大涨111%）；司美格鲁肽注射液Wegovy销售额为45.63亿丹麦克朗（6.7亿美元，同比大涨225%）。另外，利拉鲁肽（Victoza+Saxenda）销售额也达60.94亿丹麦克朗（约9亿美元，同比增长15%）。从地区来看，北美地区的销售额增长了47%，国际业务销售额增长9%。中国区收入为44.61亿丹麦克朗（约合6.6亿美元），同比下降8%，主要原因是胰岛素销售额受集采影响大幅下滑，下滑幅度为25%。诺和诺德目前占据中国GLP-1药物市场的66.9%，其中，司美格鲁肽注射液销售额约为8.7亿元，利拉鲁肽注射液销售额约为4.7亿元，利拉鲁肽注射液（减肥版）销售额约为5400万元，司美格鲁肽片销售额约为3700万元，销售额约合14.3亿元。按此计算，中国一季度GLP-1药物市场预计达21亿元，全年或可突破100亿元。司美格鲁肽2022年大卖109亿美元，今年第一个季度已经接近去年40%，全年销售额预计将突破200亿美元。GLP-1市场十分火热，同时竞争也非常激烈，司美格鲁肽目前最大的竞争对手是礼来的Tirzepatide，今年第一季度销售额已达5.68亿美元。面对激烈的竞争，诺和诺德也在不断进行相关药物的研发试验。今年3月份，诺和诺德公布了PIONER

在今年关于智能科技的热门话题中，以ChatGPT为技术代表的生成式AI是当之无愧的瞩目焦点。技术的发展拓宽了我们的想象力落地的可能性，在生命健康领域同样对生成式人工智能的应用探索如火如荼。然而，在实际应用的场景中，如何利用生成式AI与其他技术嵌套结合，真正提高效率而非只是个噱头；如何将生成的能力合理化发挥至极致与传统检索工具相区分，是值得我们探讨的问题。中康科技秉承医学人工智能的基因率先在医学垂直领域，面向医学科研、医学沟通及患者管理三个方向，对生成式人工智能的商业应用进行了探索，提交了相应的解决方案。中康科技唐珂轲博士在第五届医药创新生态大会（CPIE）智能主题闭门会议上向参会来宾分享了最新的探索成果。依从性高，体验佳的患者管理模式-智能随访传统患者随访根据病种制定，无法根据患者的病情变化进行个性化调节，同时为保证互动黏性，需要投入大量的人工进行关系维护。中康科技利用自有AI开放平台的决策流能力实现遵循循证医学管理路径的个性化动态管理方案，并智能自动执行，释放人工成本。同时采用GPT技术，实现高度拟人化的智能随访，完成与患者的交互活动，极大优化患者体验。全病程管理系统介绍效率提升，交互式科研便捷化工具-科研助手中康智能科研助手是一款集文献搜索、资料整理、数据分析、文献研读于一体的科研工具。将研究者从在堆积如山的文献混沌搜寻的苦旅中解放出来，并帮助发现更多有价值的研究方向，同时获取科研资源，极大提高科研效率促进成果产出。科技科研助手-使用教程低成本高一致，医学沟通效率工具-产品助手不同于以往医学沟通官来往于各线下与线上会议，通过中康产品助手，目标客户不再需要阅读大量文档，仅需与机器人对话就可以快速了解产品信息。科技产品助手-使用教程点击下面，关注新康界，获取更多热点分析/行研报告/蓝皮书。【免责声明】1.“新康界”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“新康界”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“新康界”所有信息仅供参考，不做任何商业交易及或医疗服务的根据，如自行使用“新康界”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。4.本声明未涉及的问题参见国家有关法律法规，当本声明与国家法律法规冲突时，以国家法律法规为准。

不久前，张文宏医生被骂上了热搜。因为，他在《新冠二次感染》演讲中提醒大家，应对二次感染、要关注脆弱人群、做好药物储备、再次接种疫苗等。张文宏所说的其实都是许多专家的意见，从国家卫健委到疾控中心，再到各地医院的监控数据，甚至是社交平台上的民间统计，都说明了一点，第二波感染似乎已经在路上。尤其是这一次，撞上了五一小长假。对于刚从新冠疫情走出不久的人们来说，痛苦的记忆还未完全散去，“二阳”又带来了当初被新冠支配的恐惧。参考海外，新冠从未消失过，重复感染也不可避免，但并没有那么可怕。就当下而言，按照张文宏的说法，如果在XBB变异株以后，没有新的病毒变异株出现，那么这一波的感染可能从此就慢慢远去，而低水平的、反复存在的epidemic（流行病）会一直存在。但如果在XBB以后，又不断有新的变异株出现，则可能又会有一波新的感染。当然，这并不意味着，再次感染的情况不值得重视。尤其，对于那些有心脑血管疾病及呼吸系统疾病的年老体弱患者来说，重复感染带来的高风险仍然存在。好在，如今的我们，有充足的新冠药物和疫苗储备。01第二波感染潮，来了吗？如果只看社交媒体，似乎不难发现第二波感染的蛛丝马迹。加之号称“大角星”的新毒株XBB.1.16登陆国内，新冠疫情再度冒头，成了不少人担忧的事情。这种担忧不无道理，据WHO数据显示，全球范围内XBB.1.16流行率不断上升，在印度XBB.1.16已成为主要流行毒株。不过，从现有数据来看，近期国内新冠阳性患者数量并未出现明显增加。根据中国疾控中心数据，2022年12月9日以来，各省份报告人群新冠阳性数及阳性率呈现先增加后降低趋势，阳性人数12月22日达到高峰后波动下降，2023年4月20日降至2661例。虽然国内暂未出现大规模新冠疫情的再度爆发，但从海外过去的经历来看，新冠重复感染的情况几乎难以避免。拿美国来说，《自然》上的一篇文章显示，美国65%的民众有过新冠多次感染。而在不久前，日本更是发布新冠警告，要求大家注意第9波疫情的冲击。没错，从2020年开始日本已经统计出8波疫情。那么，问题来了，为什么明明已经感染过一次新冠，还会出现重复感染？这是因为毒株变异、中和抗体降低这两大因素的共同作用。其中，影响最大的因素是新冠毒株的变异。新冠病毒极为狡诈，会不断变异。从2021年的德尔塔毒株到2022年的奥密克戎BA.4/BA.5突变株，新冠病毒的改朝换代，比翻书还快。随着毒株变异，新冠病毒的逃逸能力也在改变，这就导致人体免疫系统可能会认不出，已经变了模样的变异株，给了变异株逃脱免疫系统制裁的机会。拿XBB毒株来说。北海道大学医学院学者发表的论文显示，即便是在已接种完全接种疫苗、感染过奥密克戎BA.2的情况下，XBB的免疫逃逸能力是BA.2的30倍；而若是已感染过BA.5，XBB的免疫逃逸能力也提高了13倍之多。刊登在《柳叶刀》杂志上的一项研究，也证实了这一点，感染早期变异株对奥密克戎BA.1变异株再次感染的有效性仅45.3%。也就是说，原始毒株的“阳康”患者仍然有55%的概率感染BA.1变异株。就当下而言，张文宏表示，如果在XBB变异株以后，没有新的病毒变异株出现，那么这一波的感染可能从此就慢慢远去，而低水平的、反复存在的epidemic（流行病）会一直存在。但如果在XBB以后，又不断有新的变异株出现，则可能又会有一波新的感染。毒株变异之外，随着时间的推移，人体中和抗体水平不断降低。新冠病毒侵入人体后，免疫系统会产生抗体对抗病毒，并且即便在战斗结束后，中和抗体仍然会存在一段时间，以应对可能卷土重来的敌人。但这批记得病毒模样的中和抗体也会不断死去，这也就导致一段时间后，人体对抗新冠病毒的能力下降。在中和抗体降低、毒株变异等因素影响下，很可能在未来的几十年里，我们都注定要多次感染新冠。回到当下来说，“二阳”究竟会带来多大的杀伤力？02“二阳”没那么可怕根据现有数据来看，“二阳”并没有那么可怕。一方面，按照张文宏的说法，二次感染一般规模不大，但如果下一波病毒的变异有效突破了人体为对抗前一波病毒而形成的免疫屏障，第二波就会形成感染高峰。从海外过往情况来看，的确如此。以意大利费拉拉大学去年发布的报告为例，研究者收集了来自亚洲、欧洲、北美洲等数个国家91项研究数据，时间跨度为2020年8月至2022年6月，包含1500万名参与者数据。研究发现，新冠病毒的二次感染率在逐渐提高，早期毒株Alpha的二次感染为0.57%，德尔塔的二次感染增加至1.25%，而奥密克戎的二次感染率是Alpha的5.8倍，达到3.31%。但即使这样，也有最少约85%的民众不会二次感染。以英国为例，在进入奥密克戎时代前，也就是2022年前，累计二次感染人数并不多，截至2021年12月13日，累计人数为9.7万人，占当时总感染数的0.1%。而2022年后，二次感染人数激增，截至2022年12月7人，累计人数达到137万人，占总感染人数的6.75%。但从时间分布来看，二次感染的新增人数在逐渐减少。英国二次感染主要集中在第一波奥密克戎阶段，峰值曾达2万人。而在后续几波疫情中，二次感染的新增人数逐渐下降，平均每天1千人左右。另一方面，根据海外情况看，二次感染的危害并没有想象中大。根据康奈尔大学流行病学组去年3月发表的研究，严重的二次感染很罕见，仅0.1%的病例出现了严重症状，且没有一例出现危急症状。此外，雅典大学医学院9月份发表的研究显示，二次感染以轻症状为主，特别是奥密克戎感染者，轻症状占比达99.17%，较为严重与紧急情况的占比则为0.78%、0.05%，均低于首次感染。不难看出，与首次感染相比，二次感染所导致的疾病严重程度有所下降。而在最新变异株XBB控制下的二次感染危害，也是如此。以新加坡为例。去年9月，受XBB影响新加坡迎来了第三波疫情，但在XBB疫情高峰期间，新加披新冠疫情死亡人数波峰并没有第一波疫情时那么明显。虽然，新加坡的新冠住院和死亡人数略有上升，但这些毒株影响的严重程度要小于以往的毒株。新加坡政府公布信息也显示，没有证据表明XBB比以前的突变株更具有致病性，甚至与Omicron

5月起，医保飞检将发生重大改变。01新飞检管理办法5月1日实施2023年，“强化医保监管”依旧是全国医疗保障系统的重点工作。今年3月，国家医保局官网发布《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》（下称《办法》），并将于今年5月1日正式实行。《办法》共5章、32条，规定了飞行检查的遵循原则、启动条件、组织方式、检查要求、检查程序、问题处理等内容，为进一步规范飞行检查工作提供了重要制度保障。根据国家医保局发布《2022年医疗保障事业发展统计快报》，2022年，国家医保局组织飞行检查24组次，检查23个省份的定点医疗机构48家、医保经办机构23家，查出涉嫌违法违规资金9.8亿元。2019年以来，国家医保局累计派出飞行检查组184组次，飞行检查定点医药机构384家，发现涉嫌违法违规使用相关资金43.5亿元。2019年以来，国家医保局累计派出飞行检查组184组次，飞行检查定点医药机构384家，发现涉嫌违法违规使用相关资金43.5亿元。作为医保监管最重要的举措之一，有关飞检管理办法的修订更新自然受到了业界的广泛关注。相较2019年发布的《医疗保障基金监管飞行检查规程》，新《办法》拓宽了启动飞检的情形，更加强调跨部门联动和后续的移交处理。具体包括：年度工作计划安排的；举报线索反映医疗保障基金可能存在重大安全风险的；医疗保障智能监控或者大数据筛查提示医疗保障基金可能存在重大安全风险的；新闻媒体曝光，造成重大社会影响的；其他需要开展飞行检查的情形。其中“新闻媒体曝光，造成重大社会影响”这一启动情形属于适应时代发展进行的调整，同时，还在智能监控方面，增加了大数据筛查的形式，这意味着未来医保监管的死角将越来越小。值得注意的是，新《办法》提出，组织飞行检查的医疗保障行政部门应当将飞行检查结果纳入对被检地医疗保障行政部门工作的综合评价体系，并对飞行检查结果处理情况进行督导，适时组织力量开展飞行检查“回头看”。2023年1月12日全国医疗保障工作会议明确指出，今年将持续加大基金监管力度。伴随着新《办法》落地施行，医保飞检将更具广度和深度，医疗机构需要抛弃侥幸心理，用严肃的态度去面对它。02医保监管风暴来袭，高值耗材仍为重点国家医保局成立以来，飞检一直是医保基金监管的一种重要手段。去年7月，国家医保局首次公开发布《2022年度医疗保障基金飞行检查工作方案》（以下简称《工作方案》）并明确指出，医保飞检的重点为血液透析、高值医用耗材（骨科、心内科）等领域纳入医疗保障基金支付范围的医疗服务行为和医疗费用。针对定点医疗机构检查包括：基金使用内部管理情况，财务管理情况，病历相关资料管理情况，药品和医用耗材购销存管理情况，分解住院、挂床住院、违反诊疗规范、违规收费（包括违规收取新冠病毒核酸和抗原检测费用）、串换项目、违规采购线下药品、未按要求采购和使用国家组织集采中选产品等行为。今年1月，国家医保局发布2023年第一期曝光典型案件，多家医院的上述违规行为被揪出。例如，2020年，黑龙江省哈尔滨市医疗保障局收到举报线索，反映黑龙江辅仁医院有限公司（现名：宾县辅仁医院有限公司）涉嫌欺诈骗取医保基金。经查，该院存在收取床旁血糖同时收取末梢采血、串换项目收取频谱心电图等16项违法违规行为，涉及违法违规使用医保基金4684083.92元（其中，认定欺诈骗取医保基金89584.60元）。新《办法》依然将“举报线索”列为飞检启动的情形之一。据国家医保局数据，目前全国31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团均建立了相应举报奖励制度。各级医保部门先后奖励举报人2570余人次，发放举报奖励近500万元，根据相关群众举报线索查实并追回医保违规金额1.58亿元。去年11月，国家医保局印发《违法违规使用医疗保障基金举报奖励办法》，明确把针对所有违法违规使用医保基金行为的举报纳入奖励范围，并结合各地实际情况，规定按照案值的一定比例给予举报人一次性奖励。同时将奖励金额上限由10万元提升至20万元，并设置了最低200元的奖励金额下限，这对于欺诈骗保行为起到了极强的震慑效果。除了“举报线索”这种传统方式，未来的医保监管正在朝着数字化、智能化方向发展。《“十四五”全民医疗保障规划》提出建设智慧医保，要做到“医疗保障信息化水平显著提升，全国统一的医疗保障信息平台全面建成，‘互联网+医疗健康’医保服务不断完善，医保大数据和智能监控全面应用，医保电子凭证普遍推广，就医结算更加便捷。”在第一期曝光典型案件中，智能监控成效已经得到了体现。2022年6月，福建省医疗保障监测和电子结算中心发现漳州市芗城区通北社区卫生服务中心血友病特殊门诊涉嫌违规使用医保基金。漳州市医疗保障局立即组织检查组入驻该院开展核查，发现该院存在重复收费、将非医保费用纳入医保结算、发放药品和耗材账物不符等违法违规问题，涉及违法违规或违约使用医保基金2983806.77元。近年来，伴随着医保推进，医疗机构“明目张胆”的欺诈骗保行为得到了遏制。但在这个过程中，骗保手段也朝着隐蔽化发展，查处难度也随之增大。在2022年的医保飞检行动中，国家要求结合检查重点，飞检提前提取指定范围内医保结算数据、医院HIS系统数据等，开展前期筛查分析。每个飞检组中包含约7名由第三方机构选派医疗、医药、财务、信息等专业人员，负责数据筛查分析等工作。医保监管风暴来袭，虽然查得是医院，但作为生产端的药械企业并不可能置身之外，合规经营将才是未来行业的大趋势。来源：赛柏蓝

在中国，中医作为盛行的医疗系统的一部分，每天用于治疗和预防各种疾病。典型的中医药（TCM）疗法主要包括中草药、针灸、艾灸、按摩等。中草药主要包括单味药、验方、中成药等。这些中医药疗法在众多疾病的治疗中发挥了重要作用，为癌症、缺血性脑卒中、肠易激综合征等多种复杂疾病提供了有效的治疗方法。尽管中医药在临床上得到了广泛的应用，但科学地证明其疗效，汇集有质量的临床证据仍是一个挑战。为了实现质量、安全性和有效性更好的目标，中国政府和监管机构正在全力鼓励和促进中药的开发。目前，

众所周知，癌症会危害生命健康，是目前导致人类死亡的重要原因。随着医疗技术的不断发展和进步，现在已经有很多针对癌症的有效治疗方法，包括外科手术、靶向疗法、化疗、放疗和免疫疗法等等，可以帮助患者延长生存时间。依维莫司（everolimus）是一种口服哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mammalian

党的二十大报告将“健康中国”作为我国2035年发展总体目标的重要方面。今年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，随着两会的召开，医药健康行业也成为社会关注的焦点。今年全国两会，全国人大代表、广药集团董事长李楚源准备了7项建议，包括振兴中华老字号、促进辅助生育行业发展、推动粤港澳大湾区医药产业融合发展、为过期药品回收立法、延长春节假期、助力乡村振兴等内容。既有医药健康行业发展的痛点堵点，又包含了社会民生的热点。在医药领域主要涉及以下建议：全国人大代表、广药集团董事长

入局新冠疫苗研发以来，Novavax管理层向外界传递的信息，都是对未来极度乐观。从临床实验开始，到数据读出，再到携手产业化合作伙伴……Novavax管理层认为每一个动作，都让其距离美好的未来，更近一步。然而，新冠病毒大流行的变幻莫测，对Novavax管理层存在一定挑战。许下的每一个乐观预期，Novavax似乎总是达不到要求。或因为临床节奏拖沓导致进度落后，或是因为临床数据不符合FDA要求上市落后，更或者是因为产业化管控不力，导致疫苗进度再度落后。2021年9月，在又一次推迟新冠疫苗上市申请后，管理层依旧对外表示，“几乎所有的主要挑战都已经克服”。然而，直到半年后，Novavax才递交了上市申请。时移势易，由于新冠疫苗上市、销售不及预期，Novavax一步步跌落深渊。巅峰时期，Novavax市值超过280亿美金；目前，其最新市值不到6亿美金。而在管理层一次次描绘的美好蓝图中，Novavax也成功地把所有对其饱含期望的人，带入了绝望的深渊。01并不逊色的技术2020年初，Novavax几乎在第一时间宣布投入新冠疫苗的研发。这一决定，让其从盖茨基金会那里获得了1500万美元的赞助。2020年7月，当时美国疫情陷入最严重的境地，特朗普为了疫苗研发不惜投入重金，Novavax再次获得了16亿美元的拨款，从而公司不再为金钱所困扰。之所以能够获得如此多的资金青睐，根本原因在于Novavax在疫苗研发上“有点东西”。Novavax专攻重组蛋白技术。对于重组蛋白疫苗而言，想要彻底发挥效力，必须拥有两大核心技术：抗原与佐剂。这些正是Novavax“擅长”的。首先来看抗原设计。新冠病毒的S蛋白，为识别宿主细胞受体的关键蛋白。因此，S蛋白是理论上新冠疫苗设计中最佳的抗原蛋白。S蛋白是三聚体结构，Novavax此前专注研发的RSV疫苗，也是F蛋白三聚体，并且两者均具有prefusion和postfusion的构象特征。这对于Novavax来说，显然是抢在了起跑线上。再来看佐剂。佐剂之于重组蛋白疫苗必不可少，直接影响到最终的疫苗效果。但佐剂开发难度极大，全球仅有5款获批的新型佐剂，其中3款由葛兰素史克包揽。而Novavax则在多年的研发中，积攒了特殊佐剂Matrix-M的技术储备。例如Novavax此前研发中的H1N1、流感等疫苗使用的都是Matrix-M佐剂。这也使得其在新冠疫苗研发中得以应用。得益于抗原和佐剂方面的积累，Novavax的疫苗疗效不输于mRNA疫苗，预防所有新冠肺炎感染总体保护率为90.4％，针对重症疾病的有效性为100％。并且，与mRNA疫苗相比，重组蛋白疫苗的运输和储存温度并没有那么严苛。同时，对于不信任mRNA疫苗的人而言，似乎它就是最好的选择。在疫情概念股情绪高涨之际，Novavax股价也水涨船高，上演1年近百倍的造富神话，市值一度攀升至285亿美金。02输在了进度抢在起跑线的Novavax，倒在了赛中间。直到2022年7月，在经历了漫长的临床试验和监管审批之后，Novavax的重组蛋白疫苗才获得了FDA的紧急使用授权。此时，距离mRNA疫苗上市已经过去了一年零七个月。Novavax面临的是，毒株变异和被mRNA疫苗抢占先机的局面。在这一背景下，Novavax去年全年仅收获了15.54亿美元的收入，相比于辉瑞、Moderna的百亿美金收入，显得“微不足道”。为什么Novavax的疫苗上市获批如此之慢呢？有人认为，这是技术路线的缘故。重组蛋白疫苗的抗原制备过程繁琐，需要根据原始病毒的刺突蛋白改良并确定一款足够稳定的刺突蛋白，然后使用杆状病毒将该刺突蛋白的基因插入飞蛾细胞，从而在其细胞膜上产生大量刺突蛋白。这也导致了其进度落后于mRNA疫苗。某种程度上确实如此，但这并非核心原因。因为，从进度来看，Moderna于2020年8月启动3期临床，而Novavax首个3期临床于同年12月开启，进度相差并没有那么大。最核心的责任，应该归咎于管理层战略失误以及公司供应链管理不过关。首先，在早期临床方面，Novavax错误地将试验地点选择在了南非而不是美国。南非是新冠疫情最严重的地区之一，理论上在当地开始试验能够获得较好的效果，但Novavax直到2021年6月才拿到期中分析数据，并没有实现后来居上。更重要的是，在后续的上市推进中，Novavax因缺乏美国本地的试验，而无法得到批复。其在美国重新进行关键的3期试验进度更为落后，导致一步慢步步慢，最终申报上市节奏明显落后。其次，制约Novavax发展的另一个原因，在于其不成熟的制备流程管理。这导致产能成为2021年制约Novavax的最大因素。在Novavax开始着手进行量产时，原本已经与美国CDMO公司Emergent

创新药行业的过于内卷，是近两年来的一个热门话题，也被认为是2021年以来的创新药资本低潮的罪魁祸首。在行业景气周期的高点上，内卷是无法避免的，这既是人性使然，也是资本的天性。但是也无须对内卷过于苛责和担忧，内卷是具有自毁性的，能消灭内卷的，只有内卷本身。在医学上，有个“自限性疾病”的概念，也就是疾病的发展就能导致疾病逐渐消亡，比如普通感冒，病毒在体内的疯狂扩增会诱导免疫系统被激活，而被激活的免疫系统会逐渐彻底清除感冒病毒。过于内卷的恶性竞争，对于创新药行业来说，也是个“自限性疾病”，具有自我缓解倾向。

3月23-24日，IDC2023第四届化学新药与改良型新药研发论坛重磅来袭，70+Speaker以及1000余位嘉宾共聚上海，诚邀您3月23-24日共聚盛会；咨询赞助事宜请联系：李欣欣

政府工作报告一般分为三个部分，工作回顾、总体要求、未来目标和工作重点，工作回顾中又会针对重大成就进行介绍，因此可以根据重大成就看出当年医药领域的重大突破是否属于政府所重点关注的事项。01近两年医疗领域工作总结对比在2023年政府工作报告的工作总结中，关于改善民生方面（医疗卫生领域）的政策和措施比2022年更加详细和全面，2022年关于医疗卫生领域的总结相对较少。2023年政府工作报告中提到了许多关于改善民生方面的措施。例如提升医疗卫生服务能；深入推进健康中国行动；深化医药卫生体制改革；把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供；持续提高基本医保和大病保险水平；将更多群众急需药品纳入医保报销范围；住院和门诊费用实现跨省直接结算等等。2022年关于改善民生方面（医疗卫生领域）只提到了几点，改革疾病预防控制体系。把更多常见病、慢性病等门诊费用纳入医保报销范围，住院费用跨省直接结算率达到60%。严格药品疫苗监管。02近两年医疗领域工作任务对比2023年政府工作报告中关于改善民生方面（医疗卫生领域）的工作任务较于2022年更加专注，2023年只提到了推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局，这应该是与2022年的工作任务基本都完成了有关。在2022年政府工作报告中，提到了许多关于改善民生方面的措施。在医疗资源方面强调了持续推进分级诊疗和优化就医秩序，加快建设国家、省级区域医疗中心，推动优质医疗资源向市县延伸，提升基层防病治病能力，使群众就近得到更好医疗卫生服务。此外还有提高医疗卫生服务能力，居民医保和基本公共卫生服务经费人均财政补助标准分别再提高30元和5元，推动基本医保省级统筹。推进药品和高值医用耗材集中带量采购，确保生产供应。强化药品疫苗质量安全监管。深化医保支付方式改革，加强医保基金监管。完善跨省异地就医直接结算办法，实现全国医保用药范围基本统一等等。03近两年科技创新重大成就对比对于医药领域而言，创新永远是不变的主题，2022年医药领域有很多成就，但是这些在政府的视角中，仍然构不成重大成就，生物医药相关领域未出现在重大成果里面，医药领域的仍然需要进一步加大创新力度完成突破。2023年科技创新成果丰硕。构建新型举国体制，组建国家实验室，分批推进全国重点实验室重组。一些关键核心技术攻关取得新突破，载人航天、探月探火、深海深地探测、超级计算机、卫星导航、量子信息、核电技术、大飞机制造、人工智能等领域创新成果不断涌现。全社会研发经费投入强度从2.1%提高到2.5%以上，科技进步贡献率提高到60%以上，创新支撑发展能力不断增强。2022年创新能力进一步增强。国家战略科技力量加快壮大。关键核心技术攻关取得重要进展，载人航天、火星探测、资源勘探、能源工程等领域实现新突破。企业研发经费增长15.5%。数字技术与实体经济加速融合。042023年与2022年生物医药工作总结对比但是在2023年政府工作报告中，已经将生物医药纳入其工作总结中，在过去几年这是很少见到的，2023年的“推动产业向中高端迈进”的总结里面，提到了推动高端装备、生物医药、新能源汽车、光伏、风电等新兴产业加快发展，这意味着生物医药已经逐渐成为政府视角中的中高端产业。2023年推动产业向中高端迈进。严格执行环保、质量、安全等法规标准，淘汰落后产能。开展重点产业强链补链行动。启动一批产业基础再造工程。鼓励企业加快设备更新和技术改造，将固定资产加速折旧优惠政策扩大至全部制造业。推动高端装备、生物医药、新能源汽车、光伏、风电等新兴产业加快发展。持续推进网络提速降费，发展“互联网+”。移动互联网用户数增加到14.5亿户。支持工业互联网发展，有力促进了制造业数字化智能化。专精特新中小企业达7万多家。促进平台经济健康持续发展，发挥其带动就业创业、拓展消费市场、创新生产模式等作用。发展研发设计、现代物流、检验检测认证等生产性服务业。加强全面质量管理和质量基础设施建设。中国制造的品质和竞争力不断提升。2022年强化创新引领，稳定产业链供应链。加强国家实验室建设，推进重大科技项目实施。改革完善中央财政科研经费管理，提高间接费用比例，扩大科研自主权。延续实施研发费用加计扣除政策，将制造业企业研发费用加计扣除比例提高到100%。强化知识产权保护。开展重点产业强链补链行动。传统产业数字化智能化改造加快，新兴产业保持良好发展势头。05人大代表政协委员座谈会提案医药卫生界人大代表政协委员座谈会近期召开，主办方中国医药行业27家协（学）会通过大量调研，收集当前医药行业存在的主要问题，将基层企业反映的情况整理成100余份提案建议的素材资料和2份基层调研摘要。而这些资料也会得到国家发改委、国家卫健委、科技部、商务部、工信部、国家药监局、国家医保局、国家中医药管理局等相关部门的回复，因此提案建议很好地代表了医药行业发展过程中遇到的问题，监管机构也可能会尤为关注。关注新康界，回复[2023医药提案]，可获完整全文PDF。由于提案过多不便展示，因此将素材资料做成词云图，这个词云图也可以帮助我们了解当前医药卫生界关注的议题和重点，对于制定和改进医疗政策、提高医疗服务质量都有一定的参考价值。根据这个词云图我们可以看到医药卫生界人大代表政协委员们提出的议题中，涉及药品和疫苗的频率最高，这也反映出这两个议题在当前的医疗领域中的重要性和紧迫性。除此之外，还有一些高频词汇，如完善、加强、目录、政策、医保、建设、推动等，这些词汇都与医疗体系的建设和完善相关。而患者、基本、罕见、管理、治疗、发展、保障、纳入、药物、国家等词汇也出现了多次，涉及到了医疗服务的多个方面，如治疗、管理、保障等，也反映出医疗服务的多元性和复杂性。还有一些低频词汇，如血浆、生育、产品、产业等，这些词汇涉及到了医疗服务的一些具体领域和问题，如血浆供应、生育政策、医疗产品质量和产业发展等。关注新康界，回复[2023医药提案]，可获完整全文PDF。【免责声明】1.“新康界”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“新康界”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“新康界”所有信息仅供参考，不做任何商业交易及或医疗服务的根据，如自行使用“新康界”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。4.本声明未涉及的问题参见国家有关法律法规，当本声明与国家法律法规冲突时，以国家法律法规为准。

刚刚，十四届全国人大一次会议在人民大会堂开幕，一年一度的政府工作报告新鲜出炉了。对于这种意义重大的报告，往往能体现一些医疗政策的变化和趋势，要想正确理解这些政策演变的脉络，最好的办法之一就是对比过去政府报告相同部分，看看其中的表述、关键词有何调整和变动，或许就能更好的明白政策真正强调的内容。每年报告都有一个专门的段落留给医疗卫生，本文只挑选这一段落内容，对比过往2年报告用词的变化做客观描述，不做个人解读。△2021年政府工作报告（节选）来源：国务院官网△2022年政府工作报告（节选）来源：国务院官网△2023年政府工作报告（节选）来源：国务院官网在2021年中，开头是用推进卫生健康体系建设，在2022、2023年分别是用提高、提升医疗卫生服务能力的表述开头。2021年是用持续推进健康中国行动一词，在2022、2023年都是采用深入推进健康中国行动一词。2021年的支持社会办医，促进“互联网+医疗健康”规范发展的相关表述，在2022年、2023年没有再出现。在集采方面，2021年在该段末尾有采取把更多慢性病、常见病药品和高值医用耗材纳入集中带量采购的描述，2022年是推进药品和高值医用耗材集中带量采购，确保生产供应，2023年是推行药品和医用耗材集中带量采购，降低费用负担超过4000亿元。2021年的建立健全门诊共济保障机制，逐步将门诊费用纳入统筹基金报销的描述，虽然在2022年、2023年报告中都没有出现，但增加了深化医保支付方式改革、深化医药卫生体制改革这样方向性的描述。2021年的推动基本医保省级统筹一词，在2022年依旧是推动基本医保省级统筹，在2023年中没有出现。2021年的门诊费用跨省直接结算一词，在2022年改为完善跨省异地就医直接结算，在2023年中则是住院和门诊费用实现跨省直接结算。2021年的深化公立医院综合改革，在2022、2023年分别是推动公立医院综合改革和高质量发展、全面推开公立医院综合改革。2021年的提升县级医疗服务能力，加快建设分级诊疗体系，在2022年是持续推进分级诊疗和优化就医秩序加快建设国家、省级区域医疗中心，推动优质医疗资源向市县延伸，在2023年是持续提升县域医疗卫生服务能力，完善分级诊疗体系。2021年的扩大国家医学中心和区域医疗中心建设试点的类似表述，在2022年是加快建设国家、省级区域医疗中心，在2023年直接出现了设置13个国家医学中心，布局建设76个国家区域医疗中心的描述。2021年的坚持中西医并重实施中医药振兴发展重大工程的描述，在2022年是坚持中西医并重，加大中医药振兴发展支持力度，推进中医药综合改革，在2023年是促进中医药传承创新发展。点击下面，关注新康界，获取更多热点分析/行研报告/蓝皮书。【免责声明】1.“新康界”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“新康界”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“新康界”所有信息仅供参考，不做任何商业交易及或医疗服务的根据，如自行使用“新康界”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。4.本声明未涉及的问题参见国家有关法律法规，当本声明与国家法律法规冲突时，以国家法律法规为准。

日前，捷迈邦美原业务板块ZimVie报告称第四季度业绩失利，外加受到中国国内脊柱带量采购的影响，公司宣布将其脊柱业务完全退出中国。另外，由于种植牙集采，其公司管理层也在评估其牙科业务在中国的发展态势。据了解，ZimVie于2022年3月，正式分拆独立上市，然公司分拆第一年（2022年）的收入预期仅

近日，两会代表聚焦的医药工业议题又有哪些呢？01创新药允许创新药在一定时间内自主定价：贝达药业董事长丁列明建议在创新药定价上，允许企业在一定时间内比如5年内自主定价，并在医保谈判与支付上突出临床价值导向，制定合理报销价格，提高报销标准。建议在创新药定价上，允许企业在一定时间内比如5年内自主定价，并在医保谈判与支付上，突出临床价值导向，制定合理报销价格，提高报销标准；对已纳入国家医保的创新药，适当延长谈判周期，把新增适应症自动纳入报销范围，稳定市场预期，推动患者受益。在使用上，对获得国家重大新药创制专项支持的国谈创新药，优先采购应用，畅通进院通道，不列入“药占比”考核，促进创新价值实现。建立健全研究型医生培养机制：齐鲁制药集团总裁李燕，今年重点关注的一个内容是建立健全研究型医生培养机制。李燕之所以关心这个话题，是因为高水平临床研究医生紧缺制约了创新药物研发进展。国内高水平临床研究医生紧缺，能够承担全球多中心临床研究者更是少之又少。在李燕看来，这主要与医院培养、医院绩效考核等机制密切相关。要解决相关问题，需建立健全研究型医生培养机制。鼓励开放式创新，延长创新药保护：上海公共卫生临床中心主任朱同玉认为，当前我国的生物医药创新体系建设还有几个短板，一是我们天使基金或者种子基金的投入与国际上相差甚远。我们看到在生物医药领域里边，现在民间投资比前几年在明显下降，而政府在这里面的投入也是明显的不足；二是现在我们很多创新并没有被国家体系纳入支持的范围，就让很多真正的非常有效的甚至国际领先的创新被埋没掉。所以我们的创新应该是一个开放式的创新，而不是某个部门或者群体来限定的一个创新范围；三是创新的保护不足，比如在我们生物医药里面，如果我们一个新的创新药出来了，它的市场保护期可能就三年，这也是导致企业对于创新产品投入下降的一个非常重要的因素。所以，我在多次的场合的讨论和提案中，也提到应该延长对创新药品的保护期，比如说延长5年等。如果没有对创新药的一个好的保护，创新一定也会受到一些抑制。中国的创新药企业要抓住时机，加大开放与合作：四川省政协委员、四川科伦药业总经理刘思川认为需要来自于企业家、政府、资本、政策等多方面的聚力共识，为此提出三点建议：第一，建议以政策协同为核心，构建医药创新生态体系的支撑点。“十四五”医药工业发展规划把医药工业的定位上升到关系国计民生、经济发展、国家安全的战略性产业。既然是战略性产业，应该立足于此，进一步的加强监管、卫生、医保、税收、财政、科研等环节的覆盖。第二是建议以开放合作为核心，来构建医药创新生态体系的融合点。第三是建议以创新回报为核心，构建医药创新生态体系的发力点。要确保企业创新活动能够产生合理的利润回报，实现研发投入和回报的良性循环。完善“双首个仿制药”激励制度：人福医药集团股份公司董事长李杰建议延长“双首个仿制药”的市场独占期，同时给予“双首个仿制药”更多激励政策。延长市场独占期。由《办法》中的12个月延长至24个月，让企业能够有更长的时间来消化前期专利挑战和研发的大量投入。希望相关部门建立联动协调机制，在药品集采和医保谈判的过程中为“双首个仿制药”给予一定的激励政策：1.在药品集采过程中，“双首个仿制药”有优先入选的资格。2.简化“双首个仿制药”进入医保目录的审批流程。3.适当提高“双首个仿制药”的医保支付比例。加快出台中国新药参比制剂遴选政策：华海药业总裁陈保华建议，要加快修改完善现行有关政策，赋予国产创新药参比制剂地位，为仿制国产创新药创造前提条件，并鼓励仿制药上市。建议国家药品监管部门对已批准上市的中国1类创新药和2类改良型新药，直接赋予其参比制剂地位，并纳入参比制剂目录定期向社会和行业公示，鼓励其他企业仿制，以打破垄断促进市场竞争，提高患者的用药可及性，助力健康中国战略的推进。对已批准上市但临床优势尚不明确的部分国产2类改良型新药，由国家药监局组织进行一次全面梳理和评估。基于上市后临床使用情况的评估后，对具有完整和充分的安全性、有效性数据的中国改良型新药，以及国内已有充分临床使用经验且证明具有临床价值/优势、安全有效的改良型新药，建议尽快赋予其参比制剂地位，纳入参比制剂目录进行公布并在《化学药品目录集》上载明。对不具备临床优势的部分国产2类改良型国产新药，在药物的安全性及有效性数据存疑的，建议药监局责令企业在规定时限内补充提供证明材料，与此同时财政医保应当对其暂停支付，在企业完成发补研究，药监局审评通过后恢复合理医保财政支付。如企业无法在规定时限内申报发补研究，或虽完成发补研究但审议未通过的国产新药，则实行退市处理。完善法规政策，不能让此类药品无限期高价垄断市场，应当引导企业研发上市具有临床价值的、安全有效的同品种改良型新药产品，满足用药需求。此外，开通对照品药品沟通交流通道，允许企业采用经审评沟通选定的对照药品进行仿制申报，仿制药批准后视为通过一致性评价。高度重视罕见病治疗药物研发：第十四届全国政协委员、对外经济贸易大学保险学院副院长孙洁与第十四届全国政协委员、中国国际经济交流中心常务副理事长毕井泉在今年两会期间联合提交的一份提案提出，要高度重视罕见病治疗药物的研发与使用。孙洁与毕井泉认为，首先要努力降低企业的研发成本。减少罕见病临床试验受试者数量。对于境外已批准的治疗儿童罕见病药物，可以使用境外取得的临床数据申报在中国上市；缺乏种族差异数据的，可以进行少量样本的临床试验后，加速批准上市。对于鼓励罕见病药物临床申请，实行加快审评、优先审评、附条件批准上市。孙洁指出，对于罕见病患者，有药可用永远都是第一位的。鼓励社会资本设立罕见病基金资助治疗药物开发：稳定企业开发罕见病用药的市场预期同样重要。孙洁与毕井泉在提案中指出，市场预期是市场配置资源的重要条件。资源会从预期差的领域流向预期好的领域。专利制度和数据保护制度，本质上是给予创新者市场独占的奖励。孙洁建议延长罕见病药物市场独占时间。目前含新型化学成分的药物数据保护时间为六年，建议参照日本、欧盟做法，把罕见病药物数据保护时间延长至十年。数据保护是我们加入世界贸易组织做出的承诺，尽快把数据保护的措施落到实处，既是履行国际承诺的需要，更是鼓励生物医药创新的需要。孙洁、毕井泉还在提案中建议，免收企业罕见病药物销售收入的所得税。为了激励提高企业开发罕见病治疗药物的积极性，财政部门已经对罕见病药物增值税按3%征收、研发费用抵免所得税等政策优惠。建议进一步研究对列入罕见病目录的治疗药物，销售收入免收企业所得税。此外，提案还提出建立罕见病药物研发基金。建议各级政府设立罕见病治疗药物研发基金，对于罕见病研发项目给予补助。鼓励社会资本设立罕见病基金，资助罕见病治疗药物开发。02中医药对老字号进行分级分类管理，保护药材资源：广药集团党委书记、董事长李楚源建议对老字号进行分级分类管理，保护药材资源。对老字号进行分级分类管理，如将年营收达百亿的中华老字号龙头企业划分为一级，通过专项支持，培育成为国内外强竞争力的示范品牌；年营收达十亿元以上的中华老字号划分为二级，作为龙头品牌“管培生”，给予相应的资源倾斜。对于中医药产业的发展，李楚源认为“药”是“医”的活水之源。所以除了中华老字号的发展，他还十分关注中药材资源的保护问题。针对当前中药材种植存在的中药种苗混乱、中药标准化种植基地缺乏、中药种植水平低等问题，李楚源建议，构建“时尚中药乡村振兴联盟”，通过中药材产地政府搭台、龙头企业引领带动、当地企业落实配合的方式，实现中药材优良品种有效保育的同时，带动药材产地产业发展和农民增收，助力乡村振兴。全面落实《中药注册管理门规定》：中国工程院院士、董事长肖伟建议促成《专门规定》尽快落地。首先要加大政策宣传解读，创新培训方式，由各省药监部门统一组织协调，邀请国家药监部门通过走进地方、走进企业等多渠道方式，系统性、针对性地去解决中药研发工作中遇到的疑难问题，全力组织推动中药注册管理政策落地见效，帮助医药企业懂政策、会实施，切实增强药品上市许可人及企业进一步加大研发中药新药上市的信心。其次推广新思路新方法，强化“以临床价值为导向、重视人用经验、全过程质量控制”的中药研制理念，以患者为中心的药物研发、适应性设计与富集设计、质量源于设计、药品全生命周期监管等新理念、新方法和新工具在中药研发和生产过程中的普及和实施，重视从药材/饮片研究、生产工艺研究、质量研究、稳定性研究、药理毒理研究、临床研究等方面进行全程监控与管理。第三，推进人用经验等研发数据监管建设，提升医疗机构制剂监管效能。建议在充分认识中药特色和规律的基础上，吸纳国际经验，加强中药人用经验为核心的医疗机构制剂数据监管，从选题立项、临床科研一体化信息平台、临床实践、不良反应监测等方面开展人用经验数据科学研究，推动构建以人用经验数据为核心的医疗机构制剂智慧监管模式，由国家中医药管理局牵头组织多方力量评选形成一批具备智慧监管的典型示范医疗机构和示范企业，推动高质量人用经验数据收集和整理，促进医疗机构制剂向中药新药转化。肖伟认为，中药注册管理的新时代已经到来，抓好《专门规定》落实，是为进一步激发中药创新发展新活力，更好满足人民群众健康需求作出新贡献，要全面落实，还要多部门协调推进，促成《专门规定》尽快落地。加强黄河流域中药材产业融合发展：农工民主党中央今年向全国政协十四届一次会议提交《关于加强黄河流域中药材产业融合发展的提案》，认为将中医药产业链作为黄河流域生态保护和高质量发展规划的支柱产业，实现生态保护与经济发展的有效统一、绿色与高质量发展的有机融合，将有力推进黄河流域生态保护和高质量发展迈上新台阶。首先，要加强黄河流域道地中药材生态种植及保护性开发。一是开展黄河流域优质药用植物种质资源的收集和保护，编撰黄河流域优质道地药材目录，打造黄河流域优质道地药材种质资源库。二是扩大道地药材规范化种植养殖规模，提升以“黄河九味”中药材为代表的道地药材品质。实施国家中药材生态种植项目，制（修）定道地药材标准，遴选“黄河故里”生态种植基地。进行黄河流域重要药用植物种质创新与评价，运用现代辅助育种技术，提升药用植物品种选育速度。三是筛选耐盐碱药用植物品种，建立黄河滩区耐盐碱中药材生态种植技术体系，打造一批黄河滩区耐盐碱特色药材基地，促进黄河流域中药资源高质量发展。其次，加强黄河流域道地中药材高附加值产品的开发应用。建议聚合黄河流域九省市中医药专业人才，打造黄河流域中药材产业开发联盟。优选各省区道地药材，整合黄河下游中药制造业优势集群，开发创新中药或经典名方产品，打造“黄河故里”中药名品工程，形成中国中药“国药”品牌。加快以中药材为原材料研发大健康产品和保健品，大力发展预制菜行业，打造具有历史底蕴的功能性化妆品基地。最后，黄河流域三产相互促进、融合发展，形成中医药传承创新发展示范区，打造拉动产业发展新引擎。黄河流域中药材三产融合发展，即是指将中药材生产、中药材加工业、中医药市场服务业深度融合。03产业升级制定医药产业链发展规划，让“链主”带头飞：广药集团党委书记、董事长李楚源建议加强顶层设计，尽快编制粤港澳大湾区医药健康产业链长制发展规划，发挥链长统筹协调促进作用以及链主龙头企业的引领带动作用，在更大范围内整合资源，支持龙头企业、高校院所、医疗机构和创投基金共建产学研医投紧密结合的创新联合体，依托龙头企业加速推动一批重大创新产业化项目落户大湾区，促进上中下游、大中小企业融通创新、协同发展。加强金融投资支持：贝达药业董事长丁列明建议在股票发行实行全面注册制的大背景下，对优质生物医药企业实行IPO、再融资“即报即审，审过即发”；支持优质生物医药企业IPO、再融资的募集资金投入新药研发、早期临床、优质药品权益的战略合作或相关股权收购，合理宽松审核要求，使生物医药企业可利用二级市场真正解决企业发展所需资金；支持龙头生物医药企业通过发股购买资产等方式进行有效并购，适度提升国内生物医药市场的集中度，提升龙头生物医药企业的营收规模、自主创新能力及国际竞争力；鼓励政府产业基金在生物医药行业投资中发挥关键作用，明确生物医药创投基金所得税按20%征收，促进国有及民营资本投资生物医药，推动行业持续快速发展。支持本土生物制药企业优先上市融资：华兰生物董事长安康聚焦医药产业高质量发展，提出支持本土创新生物制药企业优先上市融资的建议。安康表示，要加大对于本土创新企业的直接融资力度，建议上交所、深交所等加大对创新企业特别是承担国家重大专项的创新企业上市IPO及再融资的支持力度，实行即报即审即发行，在上市门槛方面适当放宽，给予更多的政策支持。安康建议，可建立国家资金主导的生物医药专项基金，在重大项目、科技创新项目上提供专门融资支持。通过发展基金或产业引导基金，吸引有风险偏好的投资者，从而充分利用社会资源，促进资本集中，支持生物制药企业发展。来源：中国经营报、中国医药报、华夏时报点击下面，关注新康界，获取更多热点分析/行研报告/蓝皮书。【免责声明】1.“新康界”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“新康界”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“新康界”所有信息仅供参考，不做任何商业交易及或医疗服务的根据，如自行使用“新康界”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。4.本声明未涉及的问题参见国家有关法律法规，当本声明与国家法律法规冲突时，以国家法律法规为准。

重点内容本周回顾

随着2022版医保目录在3月1日的落地执行，国谈药品落地情况再次引发关注。据不完全统计，广东、上海、浙江、湖南等省市已公布“双通道”药品名单。从各省市新版的名单可以看出，双通道药品的个数有着明显的提升。图表1：部分省市双通道落地执行情况数据：医保局、中康产业研究院整理浙江省：3月1日，浙江省医保局发布公告，313种西药、70种中成药自3月1日期纳入“双通道”管理名单，相较于上期新增108个品种。另外，对于定点销售药店：纳入“双通道”管理的定点零售药店要按供应能力和协议要求规范配备国谈药品，国谈药品配备率不低于30%。截至目前，浙江省已经实现县（市、区）域内至少有1家“双通道”药店。广东省：2月27日，广东明确将399个药品纳入"双通道"管理，相较于2022年增加108个品种

昨天国家药监局新批文中，有多个重磅品种获批。最亮眼的，当然是恒瑞的1类新药PD-L1，获批用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。另外是两个生物类似药贝伐珠单抗和曲妥珠单抗。前者是国产第9个，竞争激烈。后者是国产第2家，后面追兵也不少。值得关注的还有湖南九典的酮洛芬凝胶贴膏。国内首家、独家，且后面暂时没有其它企业申报。这是九典继洛索洛芬钠凝胶贴膏后的第二个重磅贴剂产品。博瑞制药的高难度产品甲磺酸艾立布林注射液，是国内首仿。南京海融的骨化三醇软胶囊、齐鲁的奥司他韦干混悬剂撞线八批集采。详细名单如下：点击下面，关注新康界，获取更多热点分析/行研报告/蓝皮书。【免责声明】1.“新康界”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“新康界”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“新康界”所有信息仅供参考，不做任何商业交易及或医疗服务的根据，如自行使用“新康界”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。4.本声明未涉及的问题参见国家有关法律法规，当本声明与国家法律法规冲突时，以国家法律法规为准。

第八批集采，会带来一场光脚者的狂欢吗？3月2日，国家第八批集采中标文件公布，第八批国采将于3月29日在海南开标，只要是3月24日前获批的通过或者视同通过一致性评价的仿制药均可参加，所有品种的集采中选结果在全国各地的执行期统一到2025年12月31日，执行期大大延长。第八批国采规则又有了新变化，中选规则升级——报价最高的中选很难，有极大落选风险。此前有很多外资药企因为不打算中选，所以报价很高，如果这一态势延续的话，这可能会给国产药企提供保护，但如果该品种无外资药企的话，那么，相信竞争将会异常激烈。另外，尤为值得关注的是，文件还明确了中选产品在非中选、非备选地区挂网价格：最高或者是本公司中选价的1.5倍，或者是该品种的最高中选价。这对药企的影响极大。药企应该怎么报价？如果是光脚者的话，中选就是占有市场，这对其影响不大。但对市场领先者来说，中选意味就全国市场价都要大幅降低，在未带量的情况下，如何用低价维护已有的市场？新规则下，国采到底该怎么玩？全新的挑战来了！01要中选就得全国降价第八批国采规则又有新变化，最值得行业关注的是，文件明确，所有中选企业如果在非中选和非备选地区挂网，

3月2日晚间，立方制药披露重大资产出售报告书：华润润曜拟以现金1.13亿元向上市公司子公司立方药业增资，认缴立方药业新增注册资本7258.65万元。来源：企业公告01医药流通大变局市场正加速向头部企业集中对于这次重要资产的出售，立方制药方面表示，公司意图通过本次医药批发资产控制权的出售，集中优势资源聚焦医药制造业。事实上，随着我国医药批发行业竞争日趋激烈，市场向头部企业集中的趋势非常明显，立方药业的“卖身”或许只是拉开了今年医药批发领域并购的序幕。据国家商务部发布的《2021年药品流通行业运行统计分析报告》数据显示，2021

YTD：表示年至今，目标年份的1月至当月指标的总和受疫情防控政策调整影响，去年12月O2O销售额处于高速增长，同比增长86%。由于四类药需求激增，零售药店销售迎来爆发式增长，O2O占药店比例降至3.9%。01市场分布表现去年四季度数据显示，头部十城市规模占比提升至53%，与往期基本持平。从连锁分布上看，Top连锁的销售份额占比已从20年底的近六成（58%）下降至22年底的五成（49%）。02产品表现中康CMH数据显示，OTC药品仍为O2O市场的主要组成部分，2022年第四季度合计占比约48%。截至2022年12月，处方药市场占整体医药电商-O2O市场比例达35%。从趋势上看，处方药市场同比增长率88%。2022年销售排名前三的仍然是胃肠道疾病用药、感冒用药/清热类及皮肤用药等。其中，皮肤用药、止咳祛痰类、泌尿系统用药增速超50%。聚焦集团视角，2022全年拜耳及华润三九、广药集团继续领跑O2O市场。阿斯利康对比去年涨势强劲，呈三位数增长，排名上升至TOP9。扫码下载查看完整报告点击下面，关注新康界，获取更多热点分析/行研报告/蓝皮书。【免责声明】1.“新康界”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“新康界”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“新康界”所有信息仅供参考，不做任何商业交易及或医疗服务的根据，如自行使用“新康界”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。4.本声明未涉及的问题参见国家有关法律法规，当本声明与国家法律法规冲突时，以国家法律法规为准。