生物科技公司赴港18A章上市“十问十答”
本文首发于《商法》之“生命科学与医疗健康”栏目，
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自香港联交所2018年4月在主板上市规则中新增第18A章（下称“18A”），允许未有收入或利润的生物科技公司上市以来，香港成为越来越多生物科技公司的首选上市地。截至2021年12月31日，共有48家公司通过18A上市，另有20多家公司处于递表状态。笔者总结过往服务的十个常见相关问题并予以探讨，谨供读者参考。
需要具备哪些上市条件？
18A规定了四项上市条件，即生物科技公司须拥有至少一项核心产品已通过概念阶段，满足专注研发、知识产权、产品管线等上市适格性要求，预期市值不少于15亿港元（已获至少一名资深投资者提供的相当数额的第三方投资），至少2个会计年度的业绩记录和充足的运营资金要求。
如何选择核心产品？
生物科技公司会选择产品管线中具有良好商业化前景的主力产品，类型包括药剂（小分子药物）、生物制剂或医疗器材，其他生物科技产品由香港联交所个案考虑。此外，该产品须经过如国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）等主管当局依据临床试验数据审评审批方能上市，如无需当局审批，或者免于提交临床试验资料即可审评审批，都不能作为核心产品。
如何判断通过概念阶段？
简单而言，核心产品已获准开展II期临床试验。NMPA申请时，新药临床研究一般分为临床前研究和I、II、III、IV期试验共五个阶段，2015年起NMPA对一切新药临床测试申请（包括I至III期）都采用一次过审批程序，未必会逐步批准或进一步确认，而这种项目必须进入II期试验才符合18A的条件，同时应披露一切与主管当局之间的重要互动交流以及有关结果，以证明NMPA对已完成或进行中的临床测试无重大疑虑或反对。而仿制药则须证明至少已通过一例人体临床试验（FIM）即可，证明NMPA不反对其开展第二阶段（或其后阶段）的试验。
核心产品有哪些知识产权要求？
生物科技公司须拥有核心产品的知识产权，包括通过内部开发的自有注册专利或专利申请，以及引进授权取得核心产品相关开发、生产、商业化的独家许可。
“资深投资者”是谁？
除制药、医疗保健或生物科技领域的公司、基金、投资机构外，管理资产总值不少于10亿港元的投资者、投资基金或金融机构也会被认可为“资深投资者”。
何为“相当数额的投资”？
根据申请上市的生物科技公司的市值，以投资的性质、已投资的金额、投资份额的多少以及投资时机等因素进行综合考量，持股比例一般在1%-5%以内即满足要求。
如何选择上市架构？
目前已上市的生物科技公司，近80%选择搭建红筹架构，如百济神州、诺诚健华，其他则为H股架构，如君实生物和康希诺生物。两种上市架构各有优缺点，中国证监会于2021年12月发布“境外上市备案制”的相关征求意见稿后，在可见的未来两种模式的境内监管要求将无明显差异，但若申请人更关注资产海外配置及资本运作的便利性与灵活性，可优先考虑红筹路径；如申请人股权结构相对复杂、重组的税负成本较高或者考虑A+H，H股架构更符合需求。
与科创板相比，18A有什么优势？
与18A相比，科创板“标准五”的市值准入门槛更高，对研发管线储备、核心团队及核心技术平台价值的要求更多依赖窗口指导意见。2021年共有17家生物医药企业闯关科创板IPO失败，究其折戟原因，主要包括科创属性要求较高、收紧以授权引进为主的管线模式等。18A的监管审批流程更清晰透明，就特殊情况或非常见事项可以与港交所进行上市前咨询及预沟通（pre-A1 submission），并根据沟通情况有针对性的进行调整，可预见性更高。
上市文件对产品有何种披露要求？
总体要求是生物科技公司在不影响科学准确性的前提下，清晰、精准地披露其商业模式及产品，包括研发管线中相关产品的来源、覆盖市场、市场潜力、重要研究信息（临床前/临床数据、研发进度及未来发展计划等）和业务策略。
上市后业务能否重大变动？
未经港交所批准，根据18A上市的生物科技公司不得进行任何个别或一系列的收购、出售或其他交易或安排，令其于上市文件中描述的主营业务活动出现根本性转变。换言之，后续如生物科技公司拟进行业务扩张或者多元化发展，应提前与香港联交所进行沟通取得前置审批。
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张露律师的执业领域为证券与资本市场、私募股权与风险投资、公司合规、兼并与收购等。
张律师2013年加入竞天公诚，擅长新消费、医疗健康、TMT等领域的法律服务，曾为多家知名民营企业、大型国有企业和跨国企业提供上述领域的法律服务。张律师于2019年获评“LEGALBAND中国律届俊杰榜三十强”，并入选“北京市律师协会涉外人才库”。
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葸雯婧毕业于中国政法大学，获得法学学士学位。葸雯婧作为主要成员之一参与了多个香港联交所上市项目、境外债券发行项目、投资及常年法律顾问项目，涉及教育、TMT、大消费、医疗与生物科技等多个行业。