勃林格殷格翰：敦促FDA纠正生物仿制药的“强度”定义

勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）已经向美国食品和药物管理局提交了一份公民请愿书，要求改变其对生物仿制药强度测定方法的解释。

上周，勃林格殷格翰向美国食品和药物管理局(FDA)递交了一份请愿书，要求将“强度”一词的解释改为“药物总量”。目前，FDA的解释是基于药物底物的总含量以及药物底物的浓度。

在其请愿书中，勃林格称这可能导致制造商“不断更新其产品”。勃林格的一位发言人告诉记者，“FDA目前的定义鼓励，或者至少是允许，制造商使用轻微的浓度变化作为反竞争策略。”

该公司尤其关注这个问题是因为其Cyltezo (adalimumab)的研发，这是艾伯维Humira的一种生物仿制药。此外，2018年，勃林格选择专注于美国市场的生物仿制药。

在请愿书中，勃林格说:“[生物仿制药]应被认为具有相同的“强度”，是Humira相应的OC(原始浓度)和HC(更高浓度)版本，因为它们含有相同的总药物含量(例如，40毫克)，而不考虑赋形剂的体积。”

当被问到为什么浓度问题会限制生物仿制药开发商，该发言人表示，“FDA目前的解释会因为与对照产品的浓度差异，而完全没收生物仿制药和可互换产品的许可，即使其可被证明，在安全性、纯度和效力方面，与对照产品没有临床意义上的差异。”

该公司补充说，这阻碍了任何目前授权的以OC制剂的Humira生物仿制药产品被认为是生物仿制药或可与产品的HC版本互换。

除此之外，勃林格指出，FDA目前对“强度”的理解的改变将“确保该机构的解释与’生物制品价格竞争和创新法案’的明确含义一致”，以及“对所有类似情况的非肠道生物制品保持公平和一致的处理”。

至于改变定义能给生物仿制药产品制造商带来哪些好处，这位发言人补充说，这可能会促使生物仿制药产品“更有效”使用，使美国医疗保健系统受益，并使人们更容易获得“负担得起的生物产品”。

新闻来源：https://bioprocessintl.com/

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