中国干细胞药物注册申报进展（2023年10月）

撰文│何　斌

编辑│毕紫娟

审校│汤红明

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截至2023年11月1日，国内共有54家企业（不含子公司）的97款干细胞药物临床试验申请获得受理，其中10月新增6款。共有44家企业（不含子公司）的73款获准默许进入临床试验（临床试验默示许可），其中10月新增2款。97款受理干细胞药物中有11款已无法查到IND评审信息或评审暂停，13款正在评审中。2023年1月至11月1日共有37款干细胞药物临床试验申请获得受理，31款获准默许进入临床试验（临床试验默示许可）；2022年全年共有29款干细胞药物临床试验申请获得受理，26款获准默许进入临床试验（临床试验默示许可）。

新增受理1：2023年10月8日，贵州中观生物技术有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”的1项药物临床试验申请获受理（受理号为：CXSL2300664）。这是该款细胞注射液的第2种适应证获得受理，此前已获得默示许可用于膝骨关节炎（受理号：CXSL2200145）。

▲图片来源：CDE官网

新增受理2：2023年10月9日，杭州易文赛生物技术有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”的1项药物临床试验申请获受理（受理号为：CXSL2300670）。这是该款干细胞注射液的第2种适应证获得受理，此前已获得默示许可用于中、重度急性呼吸窘迫综合征（受理号：CXSL2300221）。

▲图片来源：CDE官网

新增受理3：2023年10月14日，康霖生物科技（杭州）有限公司的“KL003细胞注射液”（通过慢病毒载体介导的β-globin基因转导的自体造血干细胞）的1项药物临床试验申请获受理（受理为：CXSL2300699），这是康霖生物的第一款异基因改造血干细胞药物。

▲图片来源：CDE官网

新增受理4：2023年10月18日，上海本导基因技术有限公司的“BD211自体CD34+造血干细胞注射液”的1项药物临床试验申请获受理（受理为：CXSL2300710），这是本导基因的造血干细胞药物。

▲图片来源：CDE官网

新增受理5：2023年10月20日，上海莱馥医疗科技有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”的1项药物临床试验申请获受理（受理号为：CXSL2300718）。这是该款干细胞注射液的第3种适应证获得受理，此前已获得默示许可用于特发性肺纤维化（CXSL2101296）和间质性肺病（受理号：CXSL2300220）。

▲图片来源：CDE官网

新增受理6：2023年10月26日，天士力医药集团股份有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”的1项药物临床试验申请获受理（受理号为：CXSL2300728）。这是天士力的第1款人脐带间充质干细胞药物。

▲图片来源：CDE官网

新增默示许可1：华夏源（上海）生物科技有限公司的“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”（受理号：CXSL2300501）获得新药临床试验默示许可，适应证为：中、重度活动性炎症性肠病。此前，该款干细胞制剂已默示许可用于4种适应证的临床试验，分别为：中、重度慢性斑块型银屑病（CXSL2101224）、重度狼疮性肾炎（CXSL2200142）、慢加急性（亚急性）肝衰竭（CXSL2200581）、中重度宫腔粘连（CXSL2300030）。

▲图片来源：CDE官网

新增默示许可2：武汉光谷中源药业有限公司的“VUM02注射液”（人脐带源间充质干细胞注射液）（受理号：CXSL2300509）获得新药临床试验默示许可，适应证为：激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病。此前，该款干细胞制剂已默示许可用于4种适应证的临床试验，分别为：失代偿期肝硬化（CXSL2200586）、特发性肺纤维化（CXSL2300006）、中、重度急性呼吸窘迫综合征（CXSL2300184）、慢加急性（亚急性）肝衰竭（CXSL2300183）。

▲图片来源：CDE官网

《医学参考报》干细胞与再生医学专刊

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