简析数字疗法的审批监管政策

本文首发于《商法》之“生命科学与医疗健康”栏目，经授权转载

数字疗法作为2021年医疗健康领域的主要投资赛道，伴随着国内多家企业加入国际数字疗法联盟(DTA)，原本火热的数字疗法迅速被推向风口，相关企业如何进行产品定位并通过审批监管成功实现商业化，已成为影响其发展的关键之一。本文通过总结目前国内的监管要点，从数字疗法的分类界定与注册审批流程等方面作简要介绍。

何为数字疗法？

根据DTA官网的定义，数字疗法由高质量的软件程序驱动，为患者提供循证为基础的治疗干预，以预防、管理、治疗或疾病。数字疗法可以单独使用或与药物联用，或与其他疗法配合使用，以改善患者护理和健康状况。

数字疗法按功能可以分为预防类、管理类与治疗类三类。以国内市场带有“数字医疗”标签的企业为例：预防类如在线电子健脑云服务的“六六脑”；管理类如“智云健康”，提供糖尿病患者监测管理服务；治疗类如“术康APP”，辅助临床医生对患者进行心肺功能康复训练。

监管政策

目前数字疗法的国内监管政策仍属起步阶段，暂无针对数字疗法明确的监管规则。考虑到数字医疗产品形式多为独立软件或包含有医疗器械的软件，首先要明确其是否属于医疗器械。

如是，则基于产品预期用途，结合其处理对象、核心功能等因素进行判定，现行指导原则下较为适用的概念为“移动医疗器械”与“人工智能医用软件”。移动医疗器械指采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件；属于医疗器械的人工智能医用软件指基于医疗器械数据，采用AI技术实现其医疗用途的独立软件，且核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等。

根据《医疗器械分类目录》，数字疗法产品的分类包括治疗计划软件、影像处理软件、数据处理软件、决策支持软件、体外诊断软件和其它(康复训练软件)等，根据产品描述和预期用途可综合判断风险等级，进而适用第二/三类医疗器械管理类别。如不属于医疗器械，则监管要求相对简单，产品无需遵循医疗器械相关法规进行研发检测、临床试验与注册生产。

临床评价与注册审批

以国内首批通过药品监督主管部门批准的数字疗法产品“术康APP”为例，其适用范围为辅助临床医生指导患者进行心肺功能康复训练，属于康复训练软件，按第二类医疗器械管理。

是否需临床评价视情况而定。对于第二/三类医疗器械的注册申请人而言，除非产品落入《免于临床评价医疗器械目录》范畴，否则在注册前均需进行临床评价。该目录于2021年10月1日生效，经初步检索，康复训练软件未列入该目录，因此仍应进行临床评价。此外，具体产品是否需进行临床评价可能受其算法形式与应用场景，以及与主管部门的沟通方式等因素影响。

注册审批流程与普通医疗器械相差无二。从检测样品、临床评价、递交申请、技术审评、行政审批，到最终拿到《医疗器械产品注册证》，数字疗法产品与普通医疗器械注册流程大致相似。但数字疗法产品应注意遵守注册流程中针对医疗器械软件类的技术审查指导原则，主要包括：《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，作为通用指导原则，提出了对软件更新及版本的要求；《移动医疗器械注册技术审查指导原则》，重点关注医疗器械采用移动计算技术的风险及其控制措施；医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》，规范医疗器械网络安全的技术审评要求；《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，适用于相关软件的注册申报；《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，明确按照算法在医疗应用中的成熟度与是否为辅助决策，判断二/三类医疗器械的管理类别界定。

需要注意的是，研究资料中，若软件使用移动端，则应进行网络安全能力、显示屏限制、环境光影响、电池容量限制等方面的研究。数字疗法产品可能与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料。由于数字疗法产品具有询证基础，非临床资料部分也需提交与产品有关的询证医学文献。

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作者介绍

张露律师的主要业务领域包括证券与资本市场、私募融资、兼并与收购、公司合规与常年法律顾问服务，近期入选北京市律师协会涉外律师人才库，荣列LEGALBAND 2019年度中国律界俊杰榜三十强之一。

张律师专长于医疗与生物科技、新消费、教育、互联网与金融科技等行业领域法律事务，在证券发行和资本市场领域，先后作为合伙人或者项目律师参与了业内知名企业重组、私募融资、境内外上市、债券发行、并购和结构性融资项目，涉及的证券市场包括上海证券交易所、深圳证券交易所、香港联交所、美国纽约证券交易所、NASDAQ市场等，成功完成的IPO项目近30家，具有丰富和全面的资本市场实务经验。

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戴静宇先后毕业于中国政法大学、美国南加州大学，分别获得法学学士学位、法学硕士学位。戴静宇作为主要成员之一参与了多个香港联交所上市项目、境外债券发行项目、投资及常年法律顾问项目，涉及TMT、大消费、医疗与生物科技等行业。

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