前沿 | 强化灌流工艺成功放大至临床和商品化规模

来自美国赛诺菲公司的研究人员在最近的报告中称，其成功将强化灌流工艺放大至临床和商品化规模。以下为原报告摘要翻译，详细内容，请参考原文。

摘要：研究开发了一种用于治疗性单克隆抗体生产的强化灌流工艺，并成功规模放大至100L临床和500L商品化规模。基线工艺在配有不锈钢形式交替式切向流（ATF）细胞截留装置的10L台式规模生物反应器内开发。工艺包括12天的生长阶段以及随后的48天收获阶段。工艺可维持>120 Mvc/mL的细胞密度以及较高的培养活性。在整个收获阶段，可维持 >3 g/L·d的产率。工艺可成功规模放大至100L一次性使用生物反应器，反应器配用2个ATF6，以进行临床批次生产。为确认工艺在商品化生产规模下可获得相似的结果，在配有2个ATF10系统的500L一次性使用生物反应器进行了“概念验证”运行。生物质浓度、培养活性以及产率在所有规模下相当。在1个500L生物反应器内进行完整的60天运行，可获得处于澄清收获液中的>70kg产物。这些研究证实，在实验室规模台式生物反应器上开发的强化灌流工艺可在生产相关规模下成功再现。

原文：Charles Budde, Daryl Powers, Jeff Swana, and Jean McLarty, "Successful scale up of an intensified perfusion process to clinical and commercial scales" in "Integrated Continuous Biomanufacturing IV", Veena Warikoo, Roche, USA Alois Jungbauer, BOKU, Austria Jon Coffman, Boehringer Ingelheim, USA Jason Walther, Sanofi, USA Eds, ECI Symposium Series, (2019). https://dc.engconfintl.org/biomanufact_iv/57

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