达格列净可预防慢性肾脏病患者的肾功能恶化或死亡？

Original 药事网药事网 2022-10-09

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达格列净是第一个在伴或不伴2型糖尿病的慢性肾脏病患者显示出显著获益的SGLT2抑制剂

根据独立数据监测委员会（DMC）的建议，基于达格列净对慢性肾脏病患者明确的压倒性疗效，达格列净预防慢性肾脏病患者肾脏不良结局(DAPA-CKD)III期试验已提前终止。

根据今天阿斯利康全球官方网站新闻稿所公布：由于对疗效和安全性的常规评估显示达格列净的获益比预期早出现，阿斯利康公司做出提前终止试验的决定，并将开启试验的结束工作。

该研究的执行委员会联合主席、伦敦大学学院的David Wheeler教授，以及格罗宁根大学医学中心的Hiddo L. Heerspink教授谈到本次结果表示：“参与这项试验是我的荣幸。我们对数据监测委员会的建议感到高兴，并期待与医学界和慢性肾脏病患者分享结果。”

DAPA-CKD的主要终点是肾功能恶化或死亡的复合终点（定义为估算的肾小球滤过率，即eGFR持续下降≥50％），进展为终末期肾脏疾病或者心血管疾病，或肾性死亡的复合终点，不论是否伴有2型糖尿病。

据阿斯利康英文新闻稿所示，该试验的完整结果将在最近期的一个医学大会进行公布，具体时间和会议待定。阿斯利康也将就早期注册文件的提交与各国卫生管理部门发起讨论。

2019年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）鉴于达格列净可延缓慢性肾脏病患者的肾衰衰竭进展，以及可预防心血管死亡或肾性死亡，授予了达格列净快速审批通道的资格。据悉，达格列净用于心衰患者治疗的适应症正在接受FDA的优先审核，以及欧洲药品管理局（EMA）和其他地区监管机构的审核。

关于达格列净III期DAPA-CKD临床试验

DAPA-CKD是一项国际性多中心随机双盲试验，共纳入4,245例患者，旨在评估与安慰剂相比，10mg达格列净对于伴或不伴2型糖尿病的慢性肾脏病 2-4期尿白蛋白升高患者的疗效。在标准治疗的基础上，每天给予达格列净一次。主要的复合终点是肾功能恶化（定义为eGFR下降≥50％，出现终末期肾脏病、心血管或肾脏原因导致的死亡）。该试验正在21个国家开展。试验方案中因有效性终止指南和DMC章程指出，在评估了所有可用的有效性和安全性数据后，鉴于压倒性的疗效，DMC可考虑建议停止研究。

灵魂砍价药物达格列净“神”在哪里？

达格列净因为其在去年11月28日央视新闻的国家医保谈判报道而广为普通大众所知，其“灵魂砍价”片段广为流传。2020年1月1日《2019版国家医保目录》开始执行后，达格列净降价至4.36元的全球最低价。

该药物是首个SGLT2抑制剂，每日口服一次，用于2型糖尿病的成人患者，可在饮食和运动基础上可改善血糖控制，既可作为单药治疗，也可联合使用用于血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者改善血糖控制，并具有减重和降低血压的额外获益。在针对成人2型糖尿病患者的DECLARE CV结局研究中，与安慰剂相比，在标准治疗基础上添加达格列净降低心衰住院或心血管死亡的复合终点的风险。

在其DAPA-HF研究中，对于伴或不伴2型糖尿病的射血分数降低的心衰患者，在标准治疗的基础上添加达格列净，同时降低了患者心血管死亡和心衰恶化的发生率。在DELIVER（针对射血分数保留的心衰患者）和DETERMINE（针对射血分数降低的心衰患者和射血分数保留的心衰患者）研究中，评估达格列净对心衰患者治疗的研究正在进行。

原文链接：

https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2020/farxiga-phase-iii-dapa-ckd-trial-will-be-stopped-early-after-overwhelming-efficacy-in-patients-with-chronic-kidney-disease.html

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