2019ASN现场速递丨多项NDD-CKD贫血患者大型Ⅲ期研究亮相，夯实罗沙司他为肾性贫血患者带来的明确获益
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5~10日，美国肾脏病学会（ASN）年会在美国华盛顿召开。本届ASN年会中，多项关于罗沙司他用于慢性肾脏病（CKD）贫血患者的Ⅲ期临床数据公布，其中有4项超过4300例的大型多中心非透析（NDD）人群研究，均证实罗沙司他显著升高Hb水平优效于安慰剂，并能显著减少静脉补铁量及输血风险（P＜0.001）。另一项罗沙司他Ⅱ期延长治疗结果发布，13例美国NDD-CKD患者Ⅱ期临床结束后延长治疗，最长随访6.9年，患者血红蛋白（Hb）长期维持≥11 g/dl，且安全性良好。本文特选取ASN年会公布的多项针对NDD患者的研究精要内容，以飨读者。
（黄色字体为本次会议公布的NDD人群数据）
3项欧美Ⅲ期临床研究[未经红细胞生成刺激剂（ESA）治疗]和1项日本一项Ⅲ期临床研究（未经ESA治疗）均显示，罗沙司他显著升高Hb水平，同时可降低输血及静脉补铁量。
OLYMPUS研究[北美NDD-CKD患者，n=2781，罗沙司他（n=1393） vs 安慰剂（n=1388）]1；
ALPS研究[欧洲NDD-CKD患者，n=594，罗沙司他（n=391） vs 安慰剂（n=203）]2；
ANDES研究[美国NDD-CKD患者为主，n=922，罗沙司他（n=616） vs 安慰剂（n=306）]3；
日本NDD-CKD研究（未经ESA治疗，n=100，不同剂量1：1）4。
1项美国Ⅱ期延长研究，长期治疗疗效安全性良好
美国NDD-CKD患者II期延长观察（NDD，n=13，平均随访3.7年）5。
OLYMPUS研究：罗沙司他用于NDD-CKD贫血患者的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期研究
当地时间：2019年11月7日（周四）
摘要号：TH-OR023（口头报告）
研究设计：
OLYMPUS研究纳入2781例NDD-CKD贫血患者，按1:1比例分两组进行罗沙司他或安慰剂治疗，主要终点为Hb变化及反应率，旨在探究罗沙司他的有效性和安全性。
基线数据显示，罗沙司他组与安慰剂组患者平均年龄分别为60.9岁和62.4岁，亚洲人群占比分别为39.3%、39.1%，Hb均为9.1 g/dL，基线估计肾小球滤过率（eGFR）分别为19.7和20.0 ml/min/1.73m2，铁充足比例分别为58.5%、58.0%。
研究结果：
与安慰剂相比，罗沙司他组患者28~52周时的Hb水平显著提高（P<0.001），在411例高C反应蛋白（CRP）基线值的亚组中，观察到一致的结果。前24周Hb反应率方面，罗沙司他组同样显著优于安慰剂组（P<0.001）。
罗沙司他降低了74%的补救治疗风险（P<0.001），其中输血风险降低63%，静脉补铁风险降低59%，使用促红细胞生成素风险降低87%。
安全性方面，整体安全性良好，与安慰剂相比无明显差异。
由此可见，罗沙司他可有效升高NDD-CKD（3~5期）贫血患者Hb，包括对高CRP患者，显著降低补救治疗风险。
ALPS研究：罗沙司他用于NDD-CKD贫血患者的欧洲多中心、随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期研究
当地时间：2019年11月9日（周六）
摘要号：SA-PO225（壁报展示）
研究详情：本篇摘要公布了分别针对DD和NDD患者的两项研究数据，此处特分享其中的NDD研究。该研究为双盲设计。
研究设计：
主要研究结果：
此外，罗沙司他组距离采用补救治疗（输血、ESAs或静脉补铁）的时间亦显著优于安慰剂组（P<0.001）。
两组主要不良事件为终末期肾病（ESRD）、高血压、水肿、GFR降低。
该研究提示，相较于安慰剂，罗沙司他对升高和维持NDD的CKD贫血患者Hb水平及延长挽救治疗等方向，都显著优效于安慰剂。
ANDES研究：罗沙司他用于NDD-CKD贫血患者的随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期研究
当地时间：2019年11月9日（周六）
摘要号：SA-PO228（壁报展示）
研究设计：
研究结果：
该研究提示，第28~52周Hb平均值较基线值的变化和前24周Hb反应率方面，罗沙司他均显著优于安慰剂。另外，罗沙司他降低了81%的补救治疗风险（HR=0.19，P<0.001）和74%的输血风险（HR=0.26，P<0.001）。
罗沙司他用于未接受ESA治疗的NDD-CKD贫血患者的日本多中心、随机、开放、单臂Ⅲ期研究
当地时间：2019年11月9日（周六）
摘要号：SA-PO226（壁报展示）
研究设计：
本研究评价罗沙司他用于NDD、未接受ESAs治疗的CKD贫血患者的有效性和安全性。纳入99例患者，Hb＜10.5 g/dL，口服罗沙司他24周，每周3次，分为不同剂量组。根据维持Hb在10~12 g/dL调整剂量。
主要研究结果：
研究结果显示，疗效方面，两组有效反应率（Hb≥10.0 g/dL或Hb较基线值升高幅度≥1.0g/dL）分别为93.9%和100.0%；第18~24周平均Hb分别为11.12±0.57g/dL和11.23±0.67g/dL；第18~24周Hb平均值较基线值的变化分别为1.39g/dL±0.93 g/dL和1.30±0.80g/dL；第18~24周目标Hb维持率分别为88.6%和88.9%；前4周Hb每周增长平均速度分别为0.291g/dL和0.373 g/dL。
该研究提示，罗沙司他在NDD、未接受ESAs治疗的CKD贫血日本患者中，采用不同起始剂量对升高和维持Hb水平均有效，安全性可控。Hb增长幅度呈剂量依赖。
罗沙司他用于NDD-CKD贫血患者长期维持治疗的开放性研究
当地时间：2019年11月9日（周六）
摘要号：SA-PO230（壁报展示）
研究设计：
研究结果：
该研究提示，NDD的CKD贫血患者使用罗沙司他长期维持治疗可有效维持Hb水平，安全性、耐受性良好。
参考文献
1. TH-OR023，Steven Fishbane, Mohamed A. El-Shahawy, Roberto Pecoits-Filho, et al. OLYMPUS: A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, International Study of Roxadustat Efficacy in Patients with Non-Dialysis-Dependent (NDD) CKD and Anemia.
2. SA-PO225, Ciro Esposito, Botond Csiky, Avtandil Tataradze, et al. Anemia and Iron Metabolism: Clinical Two Phase 3, Multicenter, Randomized Studies of Intermittent Oral Roxadustat in Anemic CKD Patients on (PYRENEES) and Not on (ALPS) Dialysis.
3. SA-PO228, Daniel W. Coyne, Simon D. Roger, Sug kyun Shin, et al. Anemia and Iron Metabolism: Clinical ANDES: A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study of the Efficacy and Safety of Roxadustat for the Treatment of Anemia in CKD Patients Not on Dialysis.
4. SA-PO226, Tadao Akizawa, Tetsuro Otsuka, Yusuke Yamaguchi, et al. Poster Saturday Anemia and Iron Metabolism: Clinical Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-Label, Non-Comparative Study of Intermittent Oral Roxadustat in ESA-Naive CKD Patients Not on Dialysis in Japan.
5. SA-PO230, Chao H. Sun, Elizabeth A. Barranco, Lona Poole, et al. Poster Saturday Anemia and Iron Metabolism: Clinical An Open-Label Extension Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Roxadustat for the Long-Term Maintenance Treatment of Anemia in Dialysis and Non-Dialysis Patients with CKD.
编辑整理丨中国医学论坛报 刘芊
本文由阿斯利康特约刊登，审批编号CN-40256，过期日期2021-11-7 ，仅供医疗专业人士进行医学科学交流，不可用于推广目的。
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