观点 | 政策利好鼓励仿制药，新药研发更不应被忽视

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国家卫健委发布仿制药鼓励目录，有药企高管却认为应该把钱投在更有效的地方。仿制药和原研药怎样才能统筹兼顾，避免厚此薄彼？

撰文/赵宁（北京大学第一医院副主任药师、互联网药师集团"药事网"创始人）

编辑/吉菁菁  新媒体编辑/吕冰心  供图/视觉中国

2019年10月9日，国家卫健委正式发布《关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知》。通知显示，国家卫健委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家知识产权局等部门组织专家对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺（竞争不充分）以及企业主动申报的药品进行遴选论证，制定了《第一批鼓励仿制药品目录》，并要求各相关部门要按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。

而就在同天，恒瑞医药董事长孙飘扬也公开表示：专利到期的原研药，该仿制的已经仿制完了，即使是距离专利到期还有较长时间的药物，经过评估后认为其市场上的价值也不高。恒瑞认为，药企应该把钱投在更有效的地方。

一方面是政策利好，一方面是利润的下降。未来市场上，仿制药身份将如何？

回想去年，一部《我不是药神》将大众的眼球聚焦在了国内外仿制药市场上。客观来说，仿制药以极小的开支解决了绝大多数临床用药的需求，为全社会节省了大量的医疗开支。但创新药的重要性也不应被忽视，在美国，仿制药处方量占据全部处方的85.5%，但销售额仅占11.8%，市场份额的主体主要贡献给了创新药。而中国的医药市场更与之形成了鲜明对比，2017年，国内化药市场依然是仿制药和专利过期的原研药的天下，它们占据了88.2%的市场份额，但也在很大程度上反映出国内医药市场的发展滞后，医药企业研发能力明显不足。而在"一致性评价""4+7"带量采购等一系列政策的影响下，中国药企如何坚守仿制药市场也变成了一项越来越巨大的考验。

一味期待借助仿制药来实现患者药物治疗的可及性和普适性，不现实也不理智。这相当于牺牲了专利保护期未到之前所有因无法负担而吃不上药的患者以及倾其所有购买高价药的患者的利益。

默沙东公司创始人乔治·默克说过："我们应当永远铭记，药物是为人类而生产，不是为追求利润而制造的。只要我们坚守这一信念，利润必将随之而来。"与此同时，Biotech（俗称创新药企业）的国内壮大之路依然面临重重考验。尽管注册政策为创新药上市带来了巨大机遇，但企业在试验阶段缺乏系统性的战略思考才是制约新药上市的一大瓶颈。

我们可以看到，部分知名全球生物制药企业在新药研发方面做成了有益的示范，以阿斯利康的创新药替格瑞洛为例，在今年欧洲心血管病年会上所公布的替格瑞洛Themis III期试验结果显示：与阿司匹林单药相比，替格瑞洛联合阿司匹林能够显著降低心血管死亡、心梗、卒中的复合心血管终点10% ，差异具有统计学意义。该试验在冠心病合并2型糖尿病患者中进行，且患者无心梗或卒中病史，这意味着冠心病合并2型糖尿病患者的抗血小板治疗新时代已经开启。同时，阿斯利康的另一种创新药达格列净也在DAPA-HF研究中显示对伴或不伴2型糖尿病的射血分数降低心衰患者，均能显著降低心血管死亡或心衰恶化风险。

我们一方面要强调医疗的可及性，减轻患者的就医负担，在保证质量的前提下促进仿制药的一致性评价工作；同时也不能忽视保护创新，相信未来生物医药市场可以研发出攻克更多疾病的药物。无论如何，创新药都不应是沧海遗珠。

本文将刊登在北京科技报《科技生活》11月刊

首发：北京科技报 | 科学加客户端

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