填补60年空白期！高钾血症新药利倍卓在中国获批

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今日，阿斯利康（AstraZeneca）中国正式宣布，其新型口服降钾药物利倍卓（通用名：环硅酸锆钠散）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗成人高钾血症。根据阿斯利康新闻稿，高钾血症药物治疗领域经历了近60年的空白期 ，作为中国首个上市的创新型药物 ，环硅酸锆钠散的获批标志着高钾血症治疗在中国迎来新时代。

环硅酸锆钠是一种不溶于水、不被吸收的钾离子结合剂，适用于治疗成人高钾血症。环硅酸锆钠采用的创新离子捕获技术，对钾离子具有高选择性，因而具有更快的起效时间与更好的耐受性。无论何种高钾血症潜在诱因，且无论年龄、性别、种族、是否有共病或是否联合使用RAASi，环硅酸锆钠均可降低患者血钾水平并将其维持在正常水平。

在全球高钾血症患者的临床试验和中国药效学研究中，已对其疗效与安全性进行了广泛的证实。此次获批，是基于全球临床试验结果和一项中国药效学研究。研究数据显示：环硅酸锆钠散服药1小时后即开始起效，达到正常血钾水平的中位时间是2.2小时，48小时内98％的患者达到正常血钾水平 。近九成患者治疗1年维持血清钾<5.1mmol/L 且在28天持续治疗期间，安全性与安慰剂无差异，治疗1年耐受性良好。

此前，中国尚无有效治疗药物，可在快速控制血钾的同时长期维持血钾稳定。2019年上半年，环硅酸锆钠散因独特的作用机制与临床疗效，可帮助高钾血症患者解决未被满足的治疗需求，被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入第二批《临床急需境外新药名单》，予以优先审评审批。

高钾血症（血清钾水平＞5.0mmol/L）是一种以血液中钾含量升高为特征的严重疾病，高发于晚期肾脏病和/或心力衰竭患者中，血液透析患者或使用常规心脏病药物（如肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂）的患者罹患高钾血症的风险更高。

根据阿斯利康新闻稿，在中国，约1.3亿的慢性肾脏病（CKD）患者中，CKD4-5期患者并发高钾血症的患病率达40%以上，这些患者面临更高心律失常及猝死风险。数据显示，近40%CKD患者因为心律失常/心脏骤停而死亡。作为慢性肾脏病和心力衰竭的重要并发症之一，高钾血症的发病率随着疾病进展逐渐升高，且反复发作、发生间隔逐渐缩短。若未进行长期规范化管理，患者将面临更高心律失常及猝死风险，影响患者整体预后和生存率。随着环硅酸锆钠散的获批，医生无方可施、患者无药可用的困境得以改善。

图片来源：123RF

广东省人民医院院长余学清教授表示：“高钾血症是慢性肾病尤其是终末期肾病最常见的并发症之一，严重威胁病人的生命安全，因此，有效、稳定、且安全性高的降钾药物非常重要。 作为中国首个上市的高钾血症创新型药物，环硅酸锆钠散的疗效与安全性在国际上获得了广泛认可，期待环硅酸锆钠散上市后可以为中国的肾病患者带来福音。”

阿斯利康全球执行副总裁，国际业务及中国总裁王磊表示：“环硅酸锆钠散的获批上市意义非凡，为高钾血症患者提供了全新的治疗选择，也再次印证了阿斯利康始终以患者为中心的承诺。面对中国基数巨大、亟需创新治疗和管理方案的慢性肾脏病患者，阿斯利康将持续加大投入，不断深耕肾脏病领域，为中国患者带来更多全球创新药物，并致力于通过创新药物推动病程管理，全方位助力提升慢性肾脏病的诊疗水平，更好地践行‘健康中国2030’战略。”

祝贺阿斯利康利倍卓（环硅酸锆钠散）在华正式获批，希望这款药物能够解救患者，为更多患者造福。

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