最新 l DIA《美国FDA注册申报-模块二 FDA NDA整体介绍》能力课程上线！
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课程概述
2000年以来，我国医药产业快速发展，存在的问题也日益突出。为此，国务院于2015年8月9日发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，简称44号文件），由此拉开了中国医药行业改革的序幕。国务院、国家药品监督管理局近年来发布了多项法律法规，以促进新药研发、规范研发过程。
在此大背景下，整个行业对法规（注册）事务工作提出了新的要求和挑战。除了传统的申报递交之外，药品注册人员需要了解研发技术指南、掌握原辅包/制剂注册/管理的详细流程和要求，掌握药品全生命周期注册管理的要求，从而为药品研发的立项、研发、注册、上市许可维护、上市许可持有人管理等方面提供有力的支持。
随着中国加入ICH，我国越来越多的创新药参与到全球开发。美国FDA作为世界先进的药品监管机构，其法规要求、监管理念对于我国医药行业发展具有重要的借鉴意义。DIA致力于法规的历史由来已久，在全球多次举办注册申报专题课程。在DIA美国高标准的课件基础上，DIA中国借由国内专家的解读，上线了《美国FDA注册申报-模块一美国FDA IND注册申报的要求》能力建设课程（点击查看），2021 DIA年会之际，第二模块“FDA NDA整体介绍”重磅上线！希望通过对美国FDA、我国NMPA药品注册法规要求和流程的介绍，提升我国药品注册人员的专业能力，为我国药品研发和生产企业的法规事务体系奠定基础。
FDA NDA整体介绍
概括性介绍了美国FDA关于NDAs/BLAs(化药和生物制品)药品注册申报的法规要求，并对药品研发概况，注册分类；NDA申报数据来源，申报策略，法规依据等进行了系统的介绍；同时简单介绍了联合用药和OTC的申报。
详细介绍了新药申请的FDA审评程序，为初入注册行业的同仁提供系统的指导。
通过本课程，获得的知识点：
IND到NDA药物开发概况；
NDA/BLA 注册申报分类的选择，以及法规依据；
临床数据源的应用，如何借用国外临床数据支持NDA申报；
新药注册申请的FDA审评流程和职能分工；
联合用药和OTC申请
NDAs/BLAs 申请的法规概况和FDA审评程序
学习目标
概括性介绍了美国FDA关于NDAs/BLAs(化药和生物制品)药品注册申报的法规要求，并对药品研发概况，注册分类；NDA申报数据来源，申报策略，法规依据等进行了系统的介绍；同时简单介绍了联合用药和OTC的申报。
详细介绍了新药申请的FDA审评程序，为初入注册行业的同仁提供系统的指导。
通过本课程，获得的知识点：
IND到NDA药物开发概况；
NDA/BLA 注册申报分类的选择，以及法规依据；
临床数据源的应用，如何借用国外临床数据支持NDA申报；
新药注册申请的FDA审评流程和职能分工；
联合用药和OTC申请
目录：
IND到NDA药物研发概况
NDA数据来源和特定人群简介
NDA分类及其申请的法规依据
生物制品法规介绍
组合产品联合用药和OTC
NDA/BLA申请的FDA审评程序
培训讲者
徐娜
思路迪生物医药(上海)有限公司 注册总监
NDA CTD 格式
学习目标
随着中国加入ICH，ICH M4已在中国转化实施，如何按照CTD的格式进行文件整理和递交监管机构，已成为注册人员的必要技能。本章节主要介绍申请人向FDA申报NDA/BLA时，应如何按照通用技术文件（CTD）的形式准备资料，以及在准备过程中需要关注的要点，希望对注册相关人员有所帮助。
通过本课程，获得的知识点：
了解CTD格式形式的历史背景
了解CTD的基本架构
了解CTD五个模块的具体文件要求及注意事项
目录：
CTD格式概览
模块一：区域行政管理信息
模块三：质量
模块四：非临床试验报告
模块五：临床研究报告
模块二：总结
培训讲者
汪旭
诺和诺德（中国）制药有限公司注册事务副总监
朱荟琳
上海药明生物技术有限公司生物制药开发与生产主任
于春荣
亘喜生物副总裁 负责注册事务和非临床开发
FDA的NDA申报以及其审评审批
学习目标
详细介绍了美国FDA关于药品NDA申报的信息，包括电子递交、尚未批准申请的补正、FDA对申请的处理结果、申请未批准的原因、处方药使用者收费法案、专利的恢复和独占。
通过本课程，获得的知识点：
美国FDA风险评估相关信息
FDA NDA电子递交的详细介绍
对于审评中产品的资料补正以及对于申请的一些处理结果
不批准原因的总结
处方药使用者收费法案的一些介绍
专利相关要求的介绍
目录：
电子递交
尚未批准申请的补正
FDA对申请的处理结果
申请未批准的原因
处方药使用者收费法案
专利的恢复和独占
培训讲者
李军
圣方（上海）医药研发有限公司法规事务总监
FDA药品风险管理
学习目标
详细介绍了美国FDA关于药品风险管理的详细信息，包括药品风险管理的定义、上市前风险评估、上市后风险评估，以及风险评估与减轻策略（REMS）。
通过本课程，获得的知识点：
美国FDA风险评估相关信息
上市前风险评估的原则和考量；
上市后风险评估的意义和要求；
风险评估与减轻策略（REMS）的具体要求。
目录：
风险管理的定义
上市前风险评估
上市后风险评估
风险评估与减轻策略（REMS）
李军
圣方（上海）医药研发有限公司法规事务总监
申请人与FDA的沟通交流
第一部分
学习目标
本章节主要介绍与FDA沟通交流的相关指导原则。
通过本课程，获得的知识点：
如何高效的与FDA进行沟通交流
会议的类型，会议的时限和会议申请的材料
重要会议的申请和主要目的
目录：
沟通交流概况
正式的沟通交流会议
沟通交流会议申请与准备过程中，主要事件的时间点
一些重要会议的申请和主要目的
培训讲者
迪哲（江苏）医药股份有限公司药品注册经理
第二部分
学习目标
本章节主要介绍与FDA沟通交流的注意事项。
通过本课程，获得的知识点：
与FDA沟通时的注意事项和技巧有哪些
当与FDA产生分歧或争议时应如何解决
了解并利用咨询委员会
目录：
与FDA沟通的原则
会议礼仪
解决与FDA的问题或纠纷
与FDA互动的总结
咨询委员会会议
培训讲者
刁媛媛
百济神州生物科技有限公司高级注册经理
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