思宇访谈 | 郑诚功教授——千人计划特聘专家谈骨科转化研究，从SCI到FDA

专家简介：

郑诚功

北京航空航天大学“千人计划”特聘教授

北京航空航天大学国际植介入体研究中心主任

曾担任华裔骨科学会会长，世界生物力学学会理事, 世界华人生物医学工程学会常务理事, 世界华人骨研学会理事, 台湾骨科研究学会理事长, 台湾生物力学学会理事长。

郑诚功教授在骨科生物力学及骨科植入物领域有近30年的研究经历，致力于推动我国骨科领域创新成果转化。

如何更好地推动我国骨科研究创业转化？如何平衡高校研究前沿性与产品临床实用性研究？带着这些问题，小思采访了郑诚功教授并进行了深入访谈。

一、SCI or FDA/CFDA，如何平衡前沿研究与临床实用性

国内高校对科研成果评判的一个重要指标是发表文章数量。2000年，我国在各领域发表文章的数量为4.8万篇，美国为35.7万篇；而到了2017年，中国学者发表文章的数量已经达到50.9万篇，紧追美国排名第二。虽然我们发表文章数量众多，但文章引用率却很低。很多都是出于职称评级等目的，整理相关病例后发文章，并没有做到创新，而只是停留在改变。

目前实现产业转化最直接的途径就是搜寻相关领域的学术论文，将与产品改进、新技术相关且具有一定临床价值的文章转化成FDA，但目前发表的文章90%无法做成产品。郑教授鼓励年轻教师先扎实专业基础，以文章为支撑做技术创新。

同时，郑教授指出我国的评价体系存在着一定问题，缺乏完善的评价体系，只能以发表文章数量等作为毕业、职称评选等环节的标准，相当于让国外进行评价。改善我国现有评价体系，将科技成果转化率/社会应用价值纳入评价指标，将有助于推动我国高校科技成果转化。

二、Me Only 才是真正的创新研发

医疗器械的创新是由idea到FDA的过程。郑教授认为现有的创新分三种：

1. Me Too

借用别人的idea，将别人的东西搬过来，由于制造水平的差异，可能做到了0.9，这也是三甲医院很少使用国产产品的原因；但是这种逻辑是适用于中国印度等人口较多的国家的，让大部分人享受到基本医疗。

2. Me Better

将国外的东西引进，推出适用于我国国情的产品，更好为国人所用，是目前我国医疗器械厂商普遍在做的事情。

3. Me Only

真正的创新研发，是无中生有，实现临床创意到产品的0-1的转变。

三、如何提升临床医生或教授的科技成果转化动力

目前，医生对于科技成果的转化动力不是很高，很多教授也不愿意将自己的科技成果卖给投资机构，主要原因是错误评判了自己技术的价值。郑教授表示，这是一个需要市场教育的过程，医疗器械的价值只有20%左右与工程设计有关，大部分价值在渠道中产生。我们需要以一个更大的格局来看待创新成果转化，只有真正实现了科技成果转化才能创造价值。

四、如何有效将医疗大数据精准定位于骨科中

中国骨科独特的优势为病例多，复杂程度高，这也是近年来麻省总医院等国外医学院来中国看刀学习的主要原因。但是不同于国外医患关系和谐，我国医患关系紧张，故随访较为困难。

郑教授认为，若三甲医院能够将过去10年电子病历系统中某一疾病病例数据收集起来，并与城镇医院共享，将实现重大意义。而目前数据掌握在医院手中，医院对于数据的共享意愿并不高。郑教授建议国家相关部门牵头，将电子病历系统中的数据与医保挂钩，医院在进行手术时必须进行相关数据的上传，以整合中国病例大数据。

五、近些年CFDA在推动创新研发的改变

1. 医疗器械注册人申请制度

医疗器械注册人申请制度的出台，为从idea到CFDA注册证的创新提供的新的契机，普通大学老师也有机会获得CFDA证，摆脱了以往必须有公司、有工厂才能注册的局限性。这是CFDA在推动创新研发上做的重要一步。

2. 从重审批到重监管的转变

在欧美国家，III类医疗器械的占比约为10%，而CFDA有超过20%的医疗器械被归为III类医疗器械。比如人工关节、骨钉、骨板、脊柱内固定等在我国均属于III类，而在欧美则属于II类。究其原因，主要有二：首先，我国原材料加工水平与国外还存在一定技术差距，品质不能有效把控；第二，工厂与工厂之间的协同管理不到位。

在这两个因素下，我国只能通过临床实验这种方式降低产品风险。而在欧美国家，只要证明现有产品比原有产品好，就可以拿到医疗器械注册证。此种情况下，我国医疗器械出口较为困难。

目前我国正在讨论将III类产品改为II类，减小我国医疗器械注册成本，提高我国医疗器械产品的国际竞争力。同时对某些idea很好的产品适当放宽上市标准，而将重心转移到上市之后的监管，提高飞检频率。

目前郑教授正在进行国产人工关节失效原因分析、髋臼发育不良等相关课题研究，同时也深入产业一线，推动医疗器械的国产创新进程。郑教授积极建议国家相关部门出台切实有效政策，简化创新医疗器械注册的相关流程，并且他一直在为了鼓励研究机构深耕细分领域，产学研医合作开发，实现真正的创新研发，共同推动优质的国产医疗器械进入临床，实现社会及经济效益而努力。这是每一个中国医械人的愿景！

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