撰文│何 斌
编辑│毕紫娟
审校│汤红明
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截至2023年11月30日，国内共有56家企业（不含子公司）的104款干细胞药物临床试验申请获得受理，其中11月新增7款。共有44家企业（不含子公司）的75款获准默许进入临床试验（临床试验默示许可），其中11月新增4款。98款受理干细胞药物中有13款已无法查到IND评审信息或评审暂停，11款正在评审中。2023年1月至11月30日共有44款干细胞药物临床试验申请获得受理，35款获准默许进入临床试验（临床试验默示许可）；2022年全年共有29款干细胞药物临床试验申请获得受理，26款获准默许进入临床试验（临床试验默示许可）。
新增受理1、2：2023年11月1日和2023年11月10日，深圳市茵冠生物科技有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”的2项药物临床试验申请获受理（受理号为：CXSL2300747、CXSL2300770）。这是该款细胞注射液的第2和第3种适应证获得受理，此前已获得默示许可用于急性缺血性脑卒中（受理号：CXSL2200145）。
▲图片来源：CDE官网
新增受理3：2023年11月4日，天津昂赛细胞基因工程有限公司的“人脐注射用间充质干细胞”（脐带间充质干细胞）的1项药物临床试验申请获受理（受理号为：CXSL2300760）。这是该款干细胞注射液的第5种适应证获得受理，此前已获得默示许可用于移植物抗宿主病（CXSL1800101），慢加急性（亚急性）肝衰竭（CXSL2000335），急性呼吸窘迫综合征（CXSL2100056），外伤性脊髓损伤（CXSL2200553）。
新增受理4：2023年11月4日，中吉智药（南京）生物技术有限公司的“GMCN-508B自体造血干祖细胞注射液”的1项药物临床试验申请获受理（受理号为：CXSL2300761）。这是中吉智药的首款干细胞注射液。
▲图片来源：CDE官网
新增受理5：2023年11月10日，广州达博生物制品有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”的1项药物临床试验申请获受理（受理为：CXSL2300769），这是广州达博生物的首款干细胞注射液。
新增受理6：2023年11月14日，北京贝来生物科技有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”的1项药物临床试验申请获受理（受理为：CXSL2300776）。这是该款干细胞注射液的第4种适应证获得受理，此前已获得默示许可用于类风湿关节炎（CXSL2000005），特发性肺纤维化（CXSL2200370），阿尔茨海默病（CXSL2300129）。
新增受理7：2023年11月22日，浙江泉生生物科技有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”的1项药物临床试验申请获受理（受理号为：CXSL2300795）。这是该款干细胞注射液的第5种适应证获得受理，此前已获得默示许可用于轻至中度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）（CXSL2200114），强直性脊柱炎（CXSL2200299），Ⅱ度烧伤（CXSL2200301），失代偿期乙肝病毒肝硬化（CXSL2200457）。
新增默示许可1：华夏源（上海）生物科技有限公司的“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”（受理号：CXSL2300501）获得新药临床试验默示许可，适应证：中、重度活动性炎症性肠病。此前，该款干细胞制剂已默示许可用于4种适应证的临床试验，分别为：中、重度慢性斑块型银屑病（CXSL2101224），重度狼疮性肾炎（CXSL2200142），慢加急性（亚急性）肝衰竭(CXSL2200581)，中、重度宫腔粘连（CXSL2300030）。
新增默示许可2：武汉光谷中源药业有限公司的“VUM02注射液”（人脐带源间充质干细胞注射液）（受理号：CXSL2300509）获得新药临床试验默示许可，适应证：激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病。此前，该款干细胞制剂已默示许可用于4种适应证的临床试验，分别为：失代偿期肝硬化（CXSL2200586），特发性肺纤维化（CXSL2300006），中、重度急性呼吸窘迫综合征（CXSL2300184），慢加急性（亚急性）肝衰竭（CXSL2300183）。
新增默示许可3：呈诺再生医学科技（北京）有限公司的“异体内皮祖细胞（EPCs）注射液”（受理号：CXSL2300561）获得新药临床试验默示许可，适应证：严重下肢缺血。此前，该款干细胞制剂已默示许可用于大动脉粥样硬化型急性缺血性脑卒中（CXSL2100023）。
新增默示许可4：安徽中盛溯源生物科技有限公司的“NCR300注射液”（iPSC来源NK细胞）（受理号：CXSL2300562）获得新药临床试验默示许可，适应证：预防急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发。此前，该款干细胞制剂已默示许可用于骨髓增生异常综合征（MDS）（CXSL2300109）。