写意发布丨东曜药业公布ADC在研药物TAA013Ⅰ期研究结果
东曜药业是同写意新药英才俱乐部企业会员。
2020年12月9日，东曜药业（香港联交所股票代码：1875）宣布，其自主研制的抗体偶联药物TAA013Ⅰ期临床研究结果于2020年圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS）发布，并以电子壁报（E-Poster）的形式展示。
本研究由江苏省人民医院殷咏梅教授团队完成，是一项开放标签、单臂、剂量爬坡研究，用于治疗既往经过曲妥珠单抗治疗后疾病进展的HER2阳性乳腺癌患者，目的是评价TAA013的安全性、耐受性、药动学/药效学特征。
研究采用“3+3”剂量爬坡设计，包括0.6mg/kg、1.2 mg/kg、2.4 mg/kg、3.6 mg/kg、4.8 mg/kg 5个剂量组，静脉输注TAA013，每3周一次。在临床推荐剂量3.6mg/kg增加入组7例受试者，共入组22例经过多线抗HER2靶向治疗失败的HER2阳性乳腺癌患者。
试验结果：
安全耐受性：各剂量组均未观察到剂量限制性毒性，大部分不良事件为1-2级，临床可控，且抗药抗体均为阴性;
药代动力学：3.6mg/kg剂量组的Cmax为70.6μg/ml，AUC0-∞为256.04day*μg/mL，t1/2为2.7天；
有效性：在推荐剂量3.6m/kg，客观缓解率为10%，疾病控制率达到70%，中位无进展生存期超过5个月，1例受试者治疗已经超过500天。
结论：
目前TAA013Ⅲ期临床研究正在进行中，这是一项多中心、随机、平行对照、开放标签研究，针对经曲妥珠单抗治疗失败的、不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者，对比拉帕替尼联合卡培他滨的有效性和安全性，从而进一步验证TAA013的有效性和安全性。
主要研究者、江苏省人民医院殷咏梅教授表示：
TAA013是治疗乳腺癌的靶向HER2的抗体偶联药物，I期临床研究中观察到了良好的安全性，并在经历过多种如曲妥珠单抗、吡咯替尼、拉帕替尼等抗HER2靶向药物治疗的患者中观察到了初步的有效性。
为了进一步探索TAA013在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性，III期确证性关键临床研究已经启动，希望III期临床研究能够尽快完成并得到积极的结果，为HER2阳性乳腺癌患者提供更多的治疗选择。
东曜药业首席执行官、首席科学官兼执行董事刘军博士表示：
ADC是东曜药业长期战略发展方向，TAA013是公司进展最快的ADC在研产品，我们非常高兴看到药物在I期临床试验中呈现出良好的安全性和疗效，这也证明了东曜药业在抗体偶联药物上的领先成果。
目前该产品的III期研究正在进行，公司同时已经建立起了ADC药物的关键技术能力和符合GMP标准的原液及制剂一体的完整商业化生产平台。我们期待能早日为HER2阳性乳腺癌患者提供这一兼具高品质与经济性的治疗方案。
关于TAA013
TAA013是一种含有曲妥珠单抗和美坦新衍生物（曲妥珠－MCC-DM1）的在研ADC药物，旨在为HER2阳性乳腺癌患者提供兼具高质量与可负担的治疗选择。
TAA013借助曲妥珠单抗的靶向性，与肿瘤细胞膜上的特异性抗原结合，诱发胞吞作用，使高活性细胞毒性药物DM1进入细胞，进而诱发细胞凋亡。ADC药物兼具单抗药物靶向性强和细胞毒药物杀伤性强的特点，具有药效高、副作用低的优点。
关于东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK）
东曜药业专注于创新型抗肿瘤药物及疗法的开发及商业化，致力于打造患者及其家属、医疗专业人士信赖的肿瘤治疗领先品牌。
目前，东曜药业已经建立了三大综合技术平台，包括：
治疗性单抗及抗体偶联药（ADC）技术平台：整合抗体药物及ADC的研发及生产能力，生物药商业化生产基地设计产能达到16,000升，可以实现在研药物的高质量商业化生产；
以基因工程为基础的治疗技术平台：整合了抗肿瘤免疫疗法、基因疗法及病毒疗法，针对肿瘤靶点开展溶瘤病毒制品的研发及生产；
创新给药技术平台：为高活性药物注射剂工艺开发和产业化生产综合性平台，具备无菌冻干和无菌灌装生产能力，满足OEB4/5活性级别冻干粉针/水针的GMP生产要求。
利用上述平台，东曜药业研究开发了多个系列、多个品种的抗肿瘤药物，形成了高水平、多元化的药物产品链。在自主创新开发药物的同时，东曜药业依托自身全产业价值链，建构了从研发、临床、生产到营销的全产业链平台，采用开放平台业务模式，与产业价值链不同阶段的生物医药企业及第三方开展策略合作。
同写意新药英才俱乐部
同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，十六年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。
尊享多重企业/机构会员特权
分享庞大新药生态圈资源库；
同写意活动优享折扣；
会员专属坐席及专家交流机会；
同写意活动优先赞助权；
机构品牌活动策划与全方位推广；
秘书处一对一贴心服务。
入会请联系同写意秘书处
东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨乐明药业丨百英生物丨基石药业 | 君实生物 | 亦诺微 | 水木未来 | 博腾生物 | 思路迪 | 艾博生物 | 普瑞金生物 | 未知君生物 | 尚健生物丨阿诺医药 | 有临医药 | 赛业生物 | 上海睿智 | 博济医药 | 晶泰科技 | 药明康德 | 创志科技 | Pfizer CentreOne | 奥星集团 | 苏雅医药 | 和桥软件 | 科贝源 | 合全药业 | 以岭药业 | 科睿唯安 | DRG | 博瑞生物 | 丽珠医药 | 信立泰药业 | 步长制药 | 华素制药 | 众生药业 | 上海医药 | 易启医药 | 百奥药业 | 迪哲医药 | 药渡 | 君联资本 | 集萃药康 | 诺思格 | 精鼎医药 | 九瑞天诚 | 百利药业 | 默克创新中心 | 奥来恩 | 瑞博生物 | 新通药物 | 中润医药 | 医普科诺 | 诺唯赞 | 康利华咨询丨国信医药丨昆翎医药 | 博纳西亚丨创思立信丨缔脉丨深度智耀丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科 | 宏韧医药 |哈三联 | Premier Research | 宣泰医药 | 先声药业 | 海金格 | 普瑞盛 | 新通药物 | Informa | 科特勒 | 上海谋思 | HLT | 莱佛士 | 辉瑞 | 科林利康 | 中美冠科 | 科文斯 | 卫信康 | 龙沙生物 | 美迪西 | 阳光诺和 | 润东医药 | 勃林格殷格翰 | 艾苏莱 | 领晟医疗 | 驯鹿医疗 | 燃石医学 | 中肽生化 | 鸿运华宁 | 泰格医药 | 易迪希丨HLT丨百奥赛图丨迪纳利丨赛业生物丨润东医药丨青云瑞晶科技丨枢丰商务咨询丨植德律所丨中源协和丨维亚生物丨青松药业丨中科谱研丨昆翎医药丨长风药业丨圣诺生物丨艾欣达伟丨武汉鼎康丨中晟全肽丨分享投资丨海步医药
……百家会员机构