华夏英泰首个双靶点STAR-T产品获得临床默示许可

2022年9月6日，华夏英泰公布公司双靶点CD19/CD20 STAR-T候选产品HXYT-001自体细胞注射液的临床试验申请已通过了国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心的默示许可，用于治疗复发/难治 B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。

HXYT-001细胞注射液是由华夏英泰基于与清华大学联合开发的全球首创STAR-T技术开发的细胞治疗创新药物，是采用人源化抗体靶向CD19和CD20的合成性 T 细胞受体和抗原受体（STAR）修饰的T细胞，主要目标适应症为经细胞学或组织学确诊的CD19+和/或CD20+的复发/难治 B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。这是华夏英泰首个获批IND的候选创新药。

此前，华夏英泰CD19/20 STAR-T的早期探索性临床研究数据已在2021年6月的第26届欧洲血液学协会（EHA）年会上公布，显示出良好的安全性和有效性。其中8例难治/复发(R/R) 急性B淋巴细胞白血病(R/R B-ALL)患者，成功接受CD19/CD20 STAR-T细胞输注并完成随访，均可在第14天快速实现微小残留疾病(MRD)阴性的完全缓解（CR），ORR达到100%，均无3级及以上CRS及ICANS。

华夏英泰首席执行官潘国华博士表示：“近几年，华夏英泰基于全球首创的STAR-T技术平台与国内多家著名医院合作开展了包括靶向CD19/20的多个用于治疗血液瘤、以及多个靶向实体瘤的探索性临床研究，并取得了令人鼓舞的早期研究数据。HXYT-001是公司创新型STAR-T技术平台的重要候选创新药，此次被NMPA临床试验默示许可，是我们的一项重大里程碑。我们将和国内的临床试验机构以及监管机构协作，积极推动该项目的临床试验进程，希望早日让我们的创新产品惠及广大肿瘤患者。”

华夏英泰创始人林欣教授表示：“华夏英泰自成立起就专注开发创新型基因编辑T细胞免疫治疗产品、致力于解决晚期癌症等未满足临床需求；公司团队正积极推进双靶点血液瘤品种的产业化，同时布局实体瘤STAR-T以及病毒靶点enTCR-T管线。首个双靶点STAR-T候选新药的临床试验获批，是我们技术成果和公司发展的重要里程碑，我们期待创新产品能早日造福全球患者。”

华夏英泰联合创始人赵学强博士表示：“华夏英泰作为一家具有源头创新实力，并能高速转化的细胞治疗创新药企业，将血液肿瘤的细胞治疗推进到多靶点阶段，同时拓展到传统CAR-T难以取得显著疗效的实体瘤方向，是创新生物药领域的尖端探索，加速临床和产业化后必将为我国CGT行业乃至生物医药产业带来重大贡献。同时，我们还基于创新的enTCR平台针对病毒靶点做积极布局，希望针对癌症领域未满足的临床需求，加速开发创新产品，早日实现 '立足中国，造福全球患者' 的发展愿景。”

关于华夏英泰

华夏英泰（北京）生物技术有限公司专注于以TCR-T为代表的针对多种疾病的细胞免疫治疗产品的开发及商业化，于2018年3月由著名免疫学家领衔创立。公司拥有两大独有技术平台STAR-T和enTCR-T，以及成熟的工艺开发及质量控制的产业化平台。目前已与北京大学肿瘤医院、北京大学人民医院、陆道培血液医院等多家一流医院合作启动了多项“First-in-Human”临床研究，取得了积极的临床安全性与有效性数据。

End

更多精彩内容，点击下方视频号

为促进细胞与基因治疗领域的合作交流，更好的服务广大读者朋友，微信公众号“细胞与基因治疗领域”团队组建了专业的细胞与基因治疗行业交流群（涉及DNA药物、RNA药物和细胞治疗等方面），长按下方二维码，添加小编微信进群。由于申请人数较多，添加微信时请备注：院校/企事业单位名称—专业/职务—姓名。如果您是PI/ 教授/主管及以上职务，还请注明。

往期文章推荐：

声明：本文旨在知识共享，所有内容仅学术交流研究，不构成任何建议。