中国干细胞药物注册申报进展（2024年1月）

撰文│何   斌

编辑│毕紫娟

审校│汤红明

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截至2024年1月31日，国内共有56家企业（不含子公司）的107款干细胞药物临床试验申请获得受理，其中2024年1月新增1款。共有48家企业（不含子公司）的86款获准默许进入临床试验（临床试验默示许可），其中1月新增7款。107款受理干细胞药物中有14款已无法查到IND评审信息或评审暂停，7款正在评审中。

新增受理1：2024年1月10日，吉林省拓华生物科技有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”的临床试验申请获受理（受理号为：CXSL2400023）。这是该款细胞注射液的第2种适应证获得受理，此前苏州拓华生物科技有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”已获得默示许可用中/重度急性呼吸窘迫综合征（受理号：CXSL2300152）。

▲图片来源：CDE官网

新增默示许可1：康霖生物科技（杭州）有限公司的“KL003细胞注射液”（通过慢病毒载体介导的β-globin基因转导的自体造血干细胞）（受理号：CXSL2300699）获得新药临床试验默示许可，适应证：发输血依赖型β-地中海贫血症。此为康霖生物首款默示许可的干细胞药物。

▲图片来源：CDE官网

新增默示许可2：上海本导基因技术有限公司的“BD211自体CD34+造血干细胞注射液”（受理号：CXSL2300710）获得新药临床试验默示许可，适应证：输血依赖型β-地中海贫血症。此为本导基因首款默示许可的干细胞药物。

▲图片来源：CDE官网

新增默示许可3：中吉智药（南京）生物技术有限公司的“GMCN-508B自体造血干祖细胞注射液”（受理号：CXSL2300761）获得新药临床试验默示许可，适应证：输血依赖型β-地中海贫血。此为中吉智药首款默示许可的干细胞药物。

▲图片来源：CDE官网

新增默示许可4：上海莱馥医疗科技有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”（受理号：CXSL2300718）获得新药临床试验默示许可，适应证：伴有肺间质异常的慢性阻塞性肺疾病。此前，该款干细胞制剂已默示许可用于特发性肺纤维化（受理号：CXSL2101296）和间质性肺病（受理号：CXSL2300220）。

▲图片来源：CDE官网

新增默示许可5：天士力医药集团股份有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”（受理号：CXSL2300728）获得新药临床试验默示许可，适应证：伴冠状动脉旁路移植术指征的慢性缺血性心肌病导致的慢性心力衰竭。此为天士力首款默示许可的干细胞药物。

▲图片来源：CDE官网

新增默示许可6：深圳市茵冠生物科技有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”（受理号：CXSL2300747）获得新药临床试验默示许可，适应证：中、重度活动期溃疡性结肠炎。此前，该款干细胞制剂已默示许可用于急性缺血性脑卒中（受理号：CXSL2200624）。

▲图片来源：CDE官网

新增默示许可7：天津昂赛细胞基因工程有限公司的“注射用间充质干细胞（脐带）”（受理号：CXSL2300760）获得新药临床试验默示许可，适应证：中、重度活动期溃疡性结肠炎。此前，该款干细胞制剂已默示许可用于移植物抗宿主病（受理号：CXSL1800101）、慢加急性（亚急性）肝衰竭（受理号：CXSL2000335）、急性呼吸窘迫综合征（受理号：CXSL2100056）、外伤性脊髓损伤（受理号：CXSL2200553）。

▲图片来源：CDE官网

《医学参考报》干细胞与再生医学专刊

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