写意发布丨鸿运华宁郑州生产基地启动，为单抗药物上市及国际化做准备
鸿运华宁是同写意会员机构。
2020年12月15日，鸿运华宁郑州生物创新药生产基地项目启动仪式在河南省郑州航空港经济综合实验区隆重举行，标志着该项目建设正式拉开了帷幕。
郑州航空港实验区党工委书记张俊峰，管委会主任万正峰，管委会副主任魏学彬，河南省药品监督管理局原局长张泽书、招商局健康产业投资有限公司财务总监侯淞，鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司董事长景书谦，郑州鸿运华宁生物医药有限公司常务副总裁徐波等领导和嘉宾出席启动仪式，并共同见证生产基地项目启动这一重要里程碑时刻。
鸿运华宁郑州生物创新药生产基地位于郑州航空港经济综合实验区，总用地面积202亩，总建筑面积22.5万平方米，预算总投资15亿元人民币，规划分两期建设，首期基地拟于2025年建成投产。项目采用现代化的连续灌流、批次流加生产线以及国际领先水平的自动化罐装生产线，以确保产品的高质量和低成本生产。内含连续灌流6X1000L及批次流加6X5000L生物反应器，设计年生产能力2500万支单抗制剂。基地建成后将承载鸿运华宁单抗药物GMA102（2型糖尿病）、GMA105（肥胖症）、GMA301A（成人肺动脉高压）、GMA301B（儿童肺动脉高压）的生产和国内外市场供应，可满足100万代谢疾病患者和20万心血管疾病患者的用药需求。
董事长景书谦博士在致辞中表示，鸿运华宁公司采用杭州创新策源，郑州产业转化，多地协同发展的模式运营。公司4项在研重磅原创新药将于2021年陆续进入关键的注册性临床试验。与同类药物相比，这些新药的早期临床试验显示出了优越的安全性和耐受性，以及显著的药效。预计将在未来3-4年间分别在中国或全球获批上市，单品预期年销售额都将大于100亿元人民币。郑州生产基地建成后将成为中原地区首个同时符合国际cGMP和中国GMP标准的大规模抗体药物生产基地，预期年产值将达900亿元人民币，年税收贡献逾90亿元人民币。届时，公司多个国际领先、具有突破性疗效的抗体创新药都将在航空港实验区进行生产，预期将为全世界的患者提供新的、更好的治疗方案。
“谋定则动，行且坚毅”，鸿运华宁人将怀揣制药人的初心，满怀信心，坚定决心地推进创新药的研发与产业化，为全球的患者提供更安全有效的治疗药物，为区域经济社会发展和全人类的健康长寿做出贡献。
关于鸿运华宁生物医药公司
鸿运华宁生物医药公司是一家处于临床开发阶段，致力于心血管、代谢系统及癌症等重大疾病领域，具有“全球首创”和“同类最优”潜质的GPCR抗体新药研究、开发、生产与销售的国际化企业。公司总部位于中国杭州，所有产品面向全球市场，在国内、国外同步进行临床开发和上市销售。
公司拥有国际领先的GPCR抗体技术平台以及全球独创的多特异性药物Bibody技术平台，建立了一条包括21个新药品种的产品链。其中，4个原创新药GMA102（2型糖尿病）、GMA105（肥胖症）、GMA301A（成人肺动脉高压）、GMA301B（儿童肺动脉高压）处临床阶段，9个处临床前研究新分子中的GMA106（肥胖症/NASH/T2DM）和GMA306（PAH/肺纤维化）有望于2021年进入临床试验。采用独特双/多体技术开发的Bibody新药，同时作用于两个或多个不同靶点，可以极大的改善抗体分子的疗效或拓宽其适应症。
关于抗体新药GMA102/GMA105
GMA102/GMA105是全世界唯一以抗GLP-1受体单抗为核心的长效GLP-1激动剂。项目已完成Ⅱa期临床试验，将于2021年开展用于支持药品生产注册的关键性Ⅲ期临床试验。早期临床试验结果表明，GMA102/GMA105在人体内具有优异的安全性和耐受性（40毫克剂量，253.2毫摩尔相当于索玛鲁肽高剂量的两倍，度拉糖肽高剂量的10.5倍，仍未见明显毒副作用）；半衰期超过230小时，支持每两周、甚至每月一次的超长周期用药。半衰期的延长，毒性的明显偏低，相对的拉大了其有效/安全窗口，非常有利于开发一个与现有药物相比更高效、更长效、更低毒的优秀新药。
关于抗体新药GMA301A/GMA301B
GMA301A/GMA301B是全球首个靶向内皮素受体A（ETa）的单克隆抗体新药。项目已获美国孤儿药资质，已在澳大利亚完成Ⅰa期临床，正在中国和美国开展国际多中心Ⅰb期临床试验，将于2021年底启动国际多中心II/III期联合适应性临床试验。早期临床结果表面，GMA301耐受性好（单次给药75至1000mg未见任何明显毒性反应），安全性高（无肝脏毒性、下肢水肿等毒副作用），用药周期长（半衰期长达21天，支持每月给药1次）。临床前药效学结果显示，GMA301能有效降低动物的右心室收缩压，抑制或减缓右心和肺动脉的肥厚程度，有望将肺动脉高压这一绝症转换成用药可控的慢性疾病。
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