孟鲁司特钠被FDA黑框警告了！儿童用药时应该注意什么？

Original 刘书源李秀云药事网 2022-10-09

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作者 | 刘书源河南省儿童医院药学部

审核 | 李秀云山东大学齐鲁儿童医院药学部、药事网成员

孟鲁司特钠不仅可以治疗过敏性鼻炎（AR），还可以控制不同时期哮喘的症状，是除了吸入性糖皮质激素（ICS）外唯一可单独使用的长效哮喘控制药。目前，孟鲁司特钠在儿童哮喘治疗中的应用也很普遍。

3月4日美国FDA发布安全警告称，孟鲁司特钠（商品名：顺尔宁）及其仿制药可诱发兴奋、睡眠障碍和抑郁症等严重神经精神不良事件，甚至可导致自杀意念和行为。

网站链接：https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-requires-boxed-warning-about-serious-mental-health-side-effects-asthma-and-allergy-drug

一时间，各大医药学公众号纷纷对此转载、解读。很多家长也被这个熟悉的药物闹得心烦意乱：因为新冠肺炎的防控管制，为了避免多次出门，医生刚给孩子开了一个多月的孟鲁司特……我们还能继续吃吗？怎么吃？

01.首先，我们再来回顾一下孟鲁司特钠在儿童中的应用（见下表）。

值得注意的是，孟鲁司特钠并不是治疗哮喘的一线药物，不管是在哮喘急性发作还是长期控制，吸入激素和支气管舒张剂均是首选；基础治疗不能有效控制症状时才考虑联合使用孟鲁司特钠。治疗AR时孟鲁司特钠仍为次选药物（首选二代抗组胺药），对于中重度AR和AR合并哮喘的患儿，可考虑孟鲁司特钠联用鼻用糖皮质激素。

所以，孩子要不要吃、能不能吃孟鲁司特钠还得根据其自身的疾病情况由医生来判断。

02.儿童如何正确服用孟鲁司特钠？

选择合适的剂型和剂量。孟鲁司特钠在我国有三种剂型，分别是孟鲁司特钠片，孟鲁司特钠咀嚼片和孟鲁司特钠颗粒。

根据孩子的年龄选择合适的剂型和剂量（见下表），只有在正确的用法用量下才能最大程度的避免不良反应的发生。

注意：孟鲁司特钠见光不稳定，颗粒应选用不透光的溶媒来帮助孩子服用，比如牛奶、配方奶、果汁等等，唯独不能使用白开水溶解，但服药后可以饮水。

03. 孟鲁司特钠的安全性

其实，孟鲁司特钠是一种相对来说比较安全的非激素类抗炎药，而关于孟鲁司特钠神经/精神相关的不良反应早已不是“新闻”。此前，澳大利亚、英国等多个国家也对孟鲁司特钠的精神事件风险提出过警告。孟鲁司特钠的说明书中的不良反应中也有提及：

(孟鲁司特钠说明书中不良反应项信息)

而此次FDA对孟鲁司特钠的黑框警告，并不是说其不能用，而提醒患者、家长、护理者对于孟鲁司特钠的不良反应，尤其是可能出现的对神经/精神系统不良反应的风险有足够的、合理的认知。

美国FDA通过这次警告升级来确保患者和医生获得相关风险信息，以便做出知情的治疗决定，引起大家的足够的重视。

04.对于被黑框警告的孟鲁司特钠，我们应该注意什么？

作为医师：要“冷静”使用孟鲁司特钠。给予孟鲁司特钠处方时，需要确认是否为适用症，尽量不要给轻症患者，尤其是轻症过敏性鼻炎患者使用。询问是否为出现副作用风险更高的人群（既往存在精神、神经系统疾病或长期使用），主动告知神经系统副作用的可能性并积极随访。

作为药师：要做好用药交待。告知患者或患者家属，初始服用孟鲁司特钠或增加剂量时，需要注意观察是否出现神经和精神异常，特别是儿童患者。必要时进行随访，上报怀疑与孟鲁司特钠有关的不良反应。

作为家长：要做好监测，莫要恐慌。“是药三分毒”，这种“毒”也不是每个人都有。我们不要因为某一不良反应而陷入恐慌，私自停药；也不要因为服药后一时有效而后凭“经验”私自购买和使用；应当在医师和药师的指导下使用。使用过程中配合医师药师监测孩子的精神症状：如激动、易怒、幻觉、注意力不集中等。如果怀疑服用孟鲁司特钠后有严重的不良反应，请及时咨询专业的医师和药师。

参考文献：

[1]https://www.fda.gov/safety/medical-product-safety-information/singulair-montelukast-and-all-montelukast-generics-strengthened-boxed-warning-due-restricting-use

[2]中华医学会儿科学分会呼吸学组. 白三烯受体拮抗剂在儿童常见呼吸系统疾病中的临床应用专家共识[J]. 中华实用儿科临床杂志, 2016, 31(13):973-977.

[3]中华医学会儿科学分会呼吸学组, 《中华儿科杂志》编辑委员会. 儿童支气管哮喘诊断与防治指南(2016年版)[J]. 中华儿科杂志, 2016, 54(3):167-181.

[4]儿童过敏性鼻炎诊疗——临床实践指南[J].中国实用儿科杂志,2019,34(03):169-175.

[5]孟鲁司特钠说明书.

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