达格列净针对新冠肺炎患者三期临床试验DARE-19已启动评估其降低严重并发症及器官衰竭风险的潜在可能

药事网药事网 2023-03-01

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今天，阿斯利康宣布已联合圣卢克中美洲心脏研究所共同启动全球随机对照三期临床试验DARE-19，以评估安达唐®（达格列净）用于新冠肺炎住院患者的治疗潜力。

新冠肺炎住院患者往往面临器官衰竭等严重并发症。本项试验旨在评估当达格列净用于伴有心血管、代谢或肾脏危险因素的新冠肺炎患者时，能否减缓疾病进展，减少临床并发症，以及降低死亡风险。

据悉，心脏、肾脏和代谢等相关合并症与新冠肺炎患者的不良预后乃至死亡密切相关。据阿斯利康全球网站官方新闻稿信息，大量关于安达唐®对射血分数降低的心衰（HFrEF）、慢性肾脏病（CKD）或2型糖尿病（T2D）患者的保护作用的循证数据，支持了DARE-19试验的设计。

圣卢克中美洲心脏研究所心脏病专家、圣卢克卫生系统研究副主席、DARE-19首席研究员Mikhail N. Kosiborod博士表示：“达格列净已显示出对心脏和肾脏的保护作用，并可显著改善包括2型糖尿病、射血分数降低的心衰以及慢性肾脏病患者的预后。我们认为当新冠肺炎患者合并心脏代谢疾病时，出现并发症的风险最高。通过DARE-19试验我们希望能够找到能降低新冠肺炎患者疾病严重程度、防止心血管、呼吸和肾脏功能失代偿等问题的解决方案。”

阿斯利康全球生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos表示：“阿斯利康正致力于通过研究公司新药和现有药物的应用，来寻找对抗新冠肺炎的最新方案。我们的目标是通过DARE-19III期临床试验，测试在既有健康问题的患者人群中，达格列净能否有效预防严重并发症，例如器官衰竭等。这是治疗新关冠肺炎的关键目标之一。”DARE-19试验正在新冠肺炎高发地区包括美国和其他欧洲国家开放患者招募，招募目标约为900名患者。

关于DARE-19研究

DARE-19是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、国际多中心研究，旨在评估安达唐®的疗效和安全性。该研究入组人群除了以当地标准为背景外，还评估了入组时感染新冠的成年住院患者的全因死亡风险或疾病进展和并发症。参加DARE-19研究的患者的病史包括高血压（HTN）、动脉粥样硬化心血管疾病、射血分数降低或保留的心力衰竭、2型糖尿病，或慢性肾脏病 III至IV期等。该试验的主要疗效结果是在随访30天之内因任何原因或新的/恶化的器官功能障碍首次死亡的时间。

一些发生新冠肺炎并发症高风险的患者疑似为合并心脏代谢疾病的患者。急性心肌损伤和心力衰竭（HF）等心血管并发症在新冠肺炎患者中很常见，似乎是导致不良结局和死亡的关键驱动因素，尤其是在已患有心血管疾病和/或慢性肾脏病的患者人群中。

4块3毛6的灵魂砍价药物不断续写神话？

达格列净因为其在去年11月28日央视新闻的国家医保谈判报道而广为普通大众所知，其“灵魂砍价”片段广为流传。2020年1月1日《2019版国家医保目录》开始执行后，达格列净降价至4.36元的全球最低价。

该药物是首个SGLT2抑制剂，每日口服一次，用于2型糖尿病的成人患者，可在饮食和运动基础上可改善血糖控制，既可作为单药治疗，也可联合使用用于血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者改善血糖控制，并具有减重和降低血压的额外获益。

在针对成人2型糖尿病患者的DECLARE CV结局研究中，与安慰剂相比，在标准治疗基础上添加达格列净降低心衰住院或心血管死亡的复合终点的风险。

在其DAPA-HF研究中，对于伴或不伴2型糖尿病的射血分数降低的心衰患者，在标准治疗的基础上添加达格列净，同时降低了患者心血管死亡和心衰恶化的发生率。在DELIVER（针对射血分数保留的心衰患者）和DETERMINE（针对射血分数降低的心衰患者和射血分数保留的心衰患者）研究中，评估达格列净对心衰患者治疗的研究正在进行。

来源：https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/astrazeneca-and-saint-lukes-mid-america-heart-institute-initiate-phase-iii-dare-19-trial-with-farxiga-in-covid-19-patients.html

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