达格列净针对新冠肺炎患者三期临床试验DARE-19已启动 评估其降低严重并发症及器官衰竭风险的潜在可能
药事网—中国领先的互联网药师集团,北京科技记者编辑协会成员单位。来药事网,加入超过5000位医院药师和医生的实名制社群。
今天,阿斯利康宣布已联合圣卢克中美洲心脏研究所共同启动全球随机对照三期临床试验DARE-19,以评估安达唐®(达格列净)用于新冠肺炎住院患者的治疗潜力。
新冠肺炎住院患者往往面临器官衰竭等严重并发症。本项试验旨在评估当达格列净用于伴有心血管、代谢或肾脏危险因素的新冠肺炎患者时,能否减缓疾病进展,减少临床并发症,以及降低死亡风险。
据悉,心脏、肾脏和代谢等相关合并症与新冠肺炎患者的不良预后乃至死亡密切相关。据阿斯利康全球网站官方新闻稿信息,大量关于安达唐®对射血分数降低的心衰(HFrEF)、慢性肾脏病(CKD)或2型糖尿病(T2D)患者的保护作用的循证数据,支持了DARE-19试验的设计。
圣卢克中美洲心脏研究所心脏病专家、圣卢克卫生系统研究副主席、DARE-19首席研究员Mikhail N. Kosiborod博士表示:“达格列净已显示出对心脏和肾脏的保护作用,并可显著改善包括2型糖尿病、射血分数降低的心衰以及慢性肾脏病患者的预后。我们认为当新冠肺炎患者合并心脏代谢疾病时,出现并发症的风险最高。通过DARE-19试验我们希望能够找到能降低新冠肺炎患者疾病严重程度、防止心血管、呼吸和肾脏功能失代偿等问题的解决方案。”
阿斯利康全球生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos表示:“阿斯利康正致力于通过研究公司新药和现有药物的应用,来寻找对抗新冠肺炎的最新方案。我们的目标是通过DARE-19III期临床试验,测试在既有健康问题的患者人群中,达格列净能否有效预防严重并发症,例如器官衰竭等。这是治疗新关冠肺炎的关键目标之一。”DARE-19试验正在新冠肺炎高发地区包括美国和其他欧洲国家开放患者招募,招募目标约为900名患者。
关于DARE-19研究
DARE-19是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、国际多中心研究,旨在评估安达唐®的疗效和安全性。该研究入组人群除了以当地标准为背景外,还评估了入组时感染新冠的成年住院患者的全因死亡风险或疾病进展和并发症。参加DARE-19研究的患者的病史包括高血压(HTN)、动脉粥样硬化心血管疾病、射血分数降低或保留的心力衰竭、2型糖尿病,或慢性肾脏病 III至IV期等。该试验的主要疗效结果是在随访30天之内因任何原因或新的/恶化的器官功能障碍首次死亡的时间。
一些发生新冠肺炎并发症高风险的患者疑似为合并心脏代谢疾病的患者。急性心肌损伤和心力衰竭(HF)等心血管并发症在新冠肺炎患者中很常见,似乎是导致不良结局和死亡的关键驱动因素,尤其是在已患有心血管疾病和/或慢性肾脏病的患者人群中。
4块3毛6的灵魂砍价药物不断续写神话?
达格列净因为其在去年11月28日央视新闻的国家医保谈判报道而广为普通大众所知,其“灵魂砍价”片段广为流传。2020年1月1日《2019版国家医保目录》开始执行后,达格列净降价至4.36元的全球最低价。
该药物是首个SGLT2抑制剂,每日口服一次,用于2型糖尿病的成人患者,可在饮食和运动基础上可改善血糖控制,既可作为单药治疗,也可联合使用用于血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者改善血糖控制,并具有减重和降低血压的额外获益。
在针对成人2型糖尿病患者的DECLARE CV结局研究中,与安慰剂相比,在标准治疗基础上添加达格列净降低心衰住院或心血管死亡的复合终点的风险。
在其DAPA-HF研究中,对于伴或不伴2型糖尿病的射血分数降低的心衰患者,在标准治疗的基础上添加达格列净,同时降低了患者心血管死亡和心衰恶化的发生率。在DELIVER(针对射血分数保留的心衰患者)和DETERMINE(针对射血分数降低的心衰患者和射血分数保留的心衰患者)研究中,评估达格列净对心衰患者治疗的研究正在进行。
来源:https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/astrazeneca-and-saint-lukes-mid-america-heart-institute-initiate-phase-iii-dare-19-trial-with-farxiga-in-covid-19-patients.html
可在文末点击“阅读原文”
糖尿病专区精选
《达格列净或成“跨界明星”已成实锤,药师带您抽丝剥茧一探究竟》
《DAPA-HF试验结果公布!达格列净达显著降低心血管死亡或心力衰竭恶化风险》
《达格列净是被糖尿病耽误的心衰药?ESC热点发布重磅DAPA-HF研究结果,显著降低心血管死亡和心衰恶化风险》
关爱女性用药专区
#人人关注肾健康#专区
《新型口服降钾药物环硅酸锆钠散 革新高钾血症药物治疗》new
《首次!NEJM背靠背发表中国论文,肾脏病贫血新药结果公布》
《2019年诺贝尔生理学或医学奖揭晓—找到人体感知氧气的机制》
《罗沙司他获批用于非透析患者肾性贫血治疗,全球首创新药扩大适用范围》
《2019ASN现场速递丨多项NDD-CKD贫血患者大型Ⅲ期研究亮相,夯实罗沙司他为肾性贫血患者带来的明确获益》
《中国III期临床研究成果首获国际权威期刊NEJM背靠背发表, 罗沙司他全新机制突破肾性贫血临床应用》
《与首席研究者和主编面对面:新英格兰医学杂志中国重要临床研究暨罗沙司他中国III期临床研究进展分享会现场实录》
慢病安全用药系列讲题
新冠肺炎营养支持治疗专区
《石汉平 | 关于新冠肺炎患者的医学营养治疗专家建议的解读》
《武汉连线 | 新冠肺炎重症肠外营养,80%患者可选用工业化三腔袋》
《武汉市中心医院重症医学科主任喻莉:营养支持治疗地位显著提升!》
《JPEN脂肪乳共识特刊一-脂肪乳在需要肠外营养的成年住院患者中的应用》
《武汉连线 | 肠外营养是新冠肺炎ARDS患者俯卧位通气状态下更合理的选择》
中国药师上前线战疫专区精选
《赵宁副主任药师做客北京电视台为您讲述药物研发助力科技战疫》
《武汉一女子没感染新冠却自购“特效药”,昏迷入院!24小时狂吃18片!》
下载专区精选
药事网
长按识别二维码关注