Catalent：开始为Passage Bio生产病毒载体，以支持其临床试验

Catalent已经开始PBGM01临床试验用病毒载体的生产，PBGM01是一种由Passage Bio开发的用于罕见溶酶体贮积病GM1的基因疗法。

今年8月，美国合同开发与制造组织(CDMO) Catalent在其位于马里兰州Harmans的工厂为Passage设立了专门的生产车间。

从那时起，主要工作集中在该车间的上线以及验证用于AAVhu68载体的生产。该载体用于递送一种修饰的DNA分子，其编码GM1缺陷的b-gal酶的功能版本。

Passage的一位发言人告诉记者:“通过Passage Bio与CDMO Catalent的持续合作，GM1 I/II期临床试验的供应已经就位。

他补充说:“鉴于Catalent位于马里兰州细胞&基因治疗工厂中专用CGMP生产车间的完工，我们已经开始生产运营，以支持我们所有领先候选产品的腺相关病毒(AAV)生产。它将通过早期商业化支持先导项目的临床试验。

Passage在2019年与Catalent签署了供应和制造协议。

灵活性

Catalent还将通过其包装、贴标以及配送服务，将候选药物运送到临床试验地点。

公司首席技术官Alex Fotopoulos表示，与Catalent的合作，再加上与宾夕法尼亚大学基因治疗项目的现有协议，将帮助Passage根据市场需求调整供应。

“在Catalent投资专用的CGMP生产基础设施，再加上我们在宾夕法尼亚大学获得的载体供应、技术和专业知识，为我们提供了灵活性和产能，以并行推进多个项目，并迅速交付供应，从而支持全球临床试验。

“随着我们领先候选产品的发展，我们能够创建一个灵活的全球供应链，这将使我们在临床和商业上取得成功，增强我们在基因治疗领域的竞争力。”

新闻来源：https://bioprocessintl.com/

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