创新·接力丨中国生物药CDMO产业正在腾飞

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2019年6月11日/医麦客eMedclub/--自2015年我国药品上市许可持有人（MAH）制度试点实施以来，给国内生物医药行业的研发创新带来了无限活力。试点实施三年后，去年10月底，经第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议决定，将MAH制度的试点工作的三年期限再延长一年。或许，这一制度在国内试行的时间尚短，还有一些尚待继续完善和提高的细节实施方案。

生物制品生产和质控的复杂程度远远大于化学药，建设一个生物制品工厂所花费的成本也是十分高昂的。MAH制度试点政策出台后，调动了科研人员、药品研发机构的积极性，涌现出许多创新型初创企业。同时，上市许可与生产许可的分离，研发企业作为药品专利持有人，可以找寻外包生产厂商进行生产（CMO/CDMO）。有限的资金从此可以全部投入到研发中，大大鼓励药物研发创新、保障药品供应、遏制低水平重复建设。此外CDMO还促进了研发和生产的专业分工，优化了资源配置，释放大量产能需求，最终影响中国生物医药产业良性发展。受利好政策引导，BI、默克、Lonza、Patheon、Catalent、药明康德、凯莱英、九洲等知名CDMO企业业务逐步发展壮大。

2018年6月11日，国家发改委联合工信部、国家卫健委、国家药监局发布《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》，拟于“十三五”期间组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项，重点支持生物医药合同研发服务和生物医药合同生产服务两个方向。为推动优势企业建立健全服务体系，国家将采取补助资金的形式推动外包产业的发展，这一举措可视为我国在CDMO领域的又一里程碑。　

2018年8月，百济神州抗肿瘤新药替雷利珠单抗（PD-1）上市申请获得受理，产品生产全部委托在张江拥有生物制药CDMO工厂的勃林格殷格翰生产，很有可能成为MAH制度下第一批获准上市的生物创新药，具有重要的里程碑意义。

此外，除实行药品上市许可持有人制度以外，国家还出台一系列药物审评监管新政策，包括开展仿制药质量和疗效一致性评价、调整进口药品注册管理等。在这样的大背景下，国内医药研发生产外包（CDMO）行业正迎来新的发展。根据预测，2016-2021年我国生物制药CDMO市场将从20亿增长至90亿元，复合增长率将达到35%。

然而，CDMO行业主要服务于跨国制药公司和新兴研发公司的创新药，在技术水平、管理能力、知识产权保护等方面具有较高的要求。所以说CDMO 是一个有着严栺标准和技术壁垒的行业，绝非“没有技术含量的代工厂”。除常规 CMO 所提供的生产服务外，CDMO 企业还拥有强大的研发能力，能够探索放大反应条件，并对生产路线进行评估从而帮助客户优化甚至开发新的生产与制备工艺。基于这种能力，CDMO 有助于实现临床期药品由实验室向工厂车间转化，在药品上市后则能够降低制造成本，提升生产效率。

在中国生物药创新的潮流的大背景下，从成熟的抗体药物CDMO需求，逐渐衍生出新的药物类型的CDMO需求，例如CAR-T细胞治疗、基因治疗、新型抗体治疗、微生物药物、外泌体药物等等，这些领域也涌现出诸多的优秀企业。行业还有很多问题有待解决。

因此，医麦客近期即将邀请CDMO龙头企业和相关药企，举办第一届全球生物药CDMO发展高峰论坛，共同探讨创新药CDMO的技术分享与发展变革。

主办单位

医麦客

大会主题

2019（第一届）全球生物药CDMO发展高峰论坛

创新·接力

大会时间

2019年8月3日-4日

大会地点

中国·苏州  苏州福朋喜来登酒店

大会规模

300人（生物医药企业60%，CRO/CDMO企业30%，投资机构10%）

拟邀请企业如下（部分企业）

拟讨论话题如下（部分演讲主题）

中国生物药MAH制度解读

新药研发的专利策略

CDMO的投资机会

CDMO质量管理系统与合规性

CDMO技术转移的核心要素

全球CDMO发展趋势

新一代模块化抗体生产工厂

细胞系和蛋白生产工艺开发

新型ADC抗体生产工艺

病毒载体大规模生产与平台产业化经验

一次性技术的基因治疗重组病毒生产平台

细胞与基因疗法病毒载体制造质量控制关键问题

CAR-T细胞治疗中质粒与病毒载体临床前CMC开发

全自动细胞药物生产设备的参考标准与发展趋势

微生物药物的CDMO发展机会

人用疫苗的CDMO质量放行标准

合作形式

优秀生物药企及CDMO行业代表性企业可以申请参与主题演讲与标准展位展示。

赞助咨询：15800654404

参会咨询：18717836231

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