IVD行业的市场规模有多大？未来的发展前景怎么样？
今天这篇文章感觉有点姗姗来迟，按理说写IVD，应该从市场规模、市场前景开始写起，我是从IVD企业开始写的。
2016年的时候，我还在做淘宝女装，那之前我已经亏很久了，只要再多一个月不盈利，我就得打道回府了。来广州的时候，我只带了两万块钱，对于打工够用，对于创业，杯水车薪。
但是命运没有让我就这么灰头土脸的回去，而是送给我创业生涯的第一个真正意义上的大爆款，是一款背带裙。你要问我，那次成功是规划出来的吗？是靠勤奋和努力换来的吗？都不是，很大程度是因为运气，只是坚持的久一点，让我有了抓住这个运气的机会。
对于我而言，写IVD企业相关文章，也不是规划出来的，机缘巧合就写了，写完发现有人看就一直写下来了。因为不是严谨规划出来的内容，所以很多其实不是按逻辑来的，只是在写的过程中，逐步完善了整个内容框架。
体外诊断介绍
体外诊断（IVD），是指在体外通过对人体样本，包括体液、细胞和组织等，进行检测而获取临床诊断信息，进而辅助疾病的预防、诊疗、预后和健康管理，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。
体外诊断按检测原理或检测方法主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、临检类诊断、病理诊断等，也有的分类版本把临检类诊断、病理诊断替换成血液诊断、POCT。当前常见的体外诊断业务主要包含仪器、试剂、耗材以及围绕相关产品提供的服务。
如果按照生物标志物的发现和技术迭代升级的脉络，体外诊断可以认为有三个发展阶段：
第一个阶段是在1900年以前，这个时期可以被称为奠基期，随着显微镜被发明，开始出现了以微生物镜检为主的一些传统检验手段，开始逐渐出现了体外诊断这个概念；
关于显微镜，正好我昨天的文章万泰生物在IVD领域是什么样的存在？有提到过，昨天我说列文虎克是显微镜之父，但列文虎克并不是最早发明显微镜的人。
最早的显微镜是16世纪末期在荷兰制造出来的。发明者是亚斯·詹森，荷兰眼镜商，或者另一位荷兰科学家汉斯·利珀希，他们用两片透镜制作了简易的显微镜，但并没有用这些仪器做过任何重要的观察。
后来有两个人开始在科学上使用显微镜。第一个是意大利科学家伽利略。他通过显微镜观察到一种昆虫后，第一次对它的复眼进行了描述。第二个是荷兰亚麻织品商人列文虎克（1632年-1723年），他自己学会了磨制透镜。他第一次描述了许多肉眼所看不见的微小植物和动物。
第二个阶段是在1900年到1950年左右，这个时期可以被称为兴盛期，这个阶段可以被称为免疫时期，酶催化反应与抗原抗体反应的发现为生化和免疫诊断奠定了根基，体外诊断也逐步兴起；
第三个阶段就是1950年到现在了，这个时期可以被称为成熟期，DNA双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用推动了分子诊断以及整个体外诊断行业跨越式发展。
体外诊断在医疗器械领域的地位
作为医疗器械这个大概念领域中的一员，IVD行业也是其中的排头兵，不仅销售额排名第一，占比达到13%（心血管、影像、骨科、眼科则分别排名第二到第五），而且年复合增长率也稳居第一梯队。
不过在国内，最大的医疗器械细分市场是医疗设备市场（市场规模约为3013亿元，占比56.80%），其次为高值医用耗材市场（市场规模约为1046亿元，占比19.72%），但IVD市场也不差，占比达到了11.39%。
国内和全球在这方面的差距，可能是由于所处整个医疗器械行业之间的代差所导致的。全球IVD行业发展较早，新技术更迭速度快。而国内的IVD行业发展起步较晚，起步于上世纪70年代末，现在才经历了30余年。
其实我们从检验科在整个医疗系统当中的地位也可以看出，国内IVD行业并不强大，但随着这30年发展的积累，以及新冠疫情所带来的的体外诊断发展红利，国内IVD行业已经上了一个新的台阶！不过随着疫情的消逝，目前国内IVD企业也都面临着新的挑战。
我国体外诊断行业状况
体外诊断行业是医疗体系中的重要一环，随着相关技术的发展和国家的政策支持，近几年国内诊断行业得到了快速发展，各种新技术、新平台、新检测标志物层出不穷，特别是近几年，体外诊断行业已成为医疗市场最活跃且发展最快的行业之一。
我国体外诊断产业起步较晚，但在全球市场中的份额日益增加，并逐渐超越欧洲，成为全球第二大市场。当前，我国体外诊断行业的产业链已形成了上中下游的结构。
上游主要是原材料，广义上包括用于制备体外诊断试剂的生物活性/非生物活性材料，以及研制体外诊断设备所需的零部件。由于原材料直接影响检测成果，对稳定性要求高，该领域对进口的依赖程度较高。但随着产业化升级，已有较多的国内企业着手布局原材料细分市场。
中游是体外诊断厂商，输出仪器、试剂、服务。在我国，外资企业占据了主导地位，罗氏、雅培、西门子、丹纳赫等外资企业市场占比较大，而国产厂家整体呈现小而散的竞争格局，同时具备试剂和仪器研发能力的企业凤毛麟角。近几年，在政策的支持下，国内企业踔厉奋发，以适应中国国情的方式逐步实现不同领域、不同程度的国产替代，并从低端技术领域向中高端技术领域转移。
下游是经销商和用户，其中经销商不仅为终端用户提供产品，还输出技术支持；终端用户主要有医疗机构、第三方实验室、科研机构、家庭个人等。下游市场不断扩大、增长的规模和需求也促进了上中游产业的发展。
从细分领域来看，行业趋势形成。其中，生化诊断向封闭化趋势发展；化学发光将逐步替代酶联免疫和实现进口替代；分子诊断随着二代测序技术普及液体活检多项应用的开发，肿瘤领域将带来新的检测市场；POCT向小型化、集成化、定量化发展，并借助互联网向家庭慢病监测和管理的新模式延伸；病理产品将向自动化、高通量方向发展。
当前，终端市场用户对体外诊断解决方案的系统化、自动化、快速化、信息化提出了更高的技术要求，同时国家陆续出台健康产业相关扶持政策，加上分级诊疗、医保控费、医疗反腐措施的不断加强，以及各类型传染病的持续影响、各级市场大健康需求的释放等诸多因素正在引导我国体外诊断行业走向规范化、专业化、平台化、国际化。
在这种大的发展趋势下，国内体外诊断企业唯有立足自主创新，密切关注市场需求，提升产品质量、服务效果，方能抓住行业高速发展机遇。
我国体外诊断行业经过30年的发展，已形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局，在生化检测和传统免疫检测领域，随着国内技术积累，国产产品已能够达到国际同等水平，部分领域正实现国产替代。
随着国家对深化医疗改革、降低医疗负担和加大医疗产品国产化水平的重视程度不断提高，我国的体外诊断行业进入了高速发展的黄金时代。
IVD各细分领域占比
目前我只找到了2019年的数据，不过也好，排除了新冠这个黑天鹅的影响。当年全球IVD细分领域中POCT占比最高，达29%；而且随着技术的不断进步，免疫诊断已取代生化诊断成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场，占据38%的市场份额（其中化学发光占大头）；而生化诊断市场则增长乏力，只占据19%的市场份额；分子诊断和POCT发展最快，市场份额不断上升，分别占据15%和11%。
2019年国内IVD细分领域市场增长最快的为分子诊断约为20%，其次为免疫诊断和POCT增速为15%。经过这三年疫情的洗礼，分子诊断和POCT的增速也很惊人，不过这是在新冠大流行情况下出现的情况，相信会有大幅度回落，但相比2019年，也依旧取得了巨大增长。
IVD行业市场规模
2015年，全球体外诊断市场规模约为566.8亿美元（3895.53亿人民币），国内是427.5亿元，占比全球体外诊断市场10.97%。
2016年，根据Frost & Sullivan数据，我国体外诊断市场规模450亿元。
2019年，整个国内IVD市场规模大概为800亿-1000亿元人民币，参考自人民日报健康客户端采访安图生物总经理杨增利。
此时的全球IVD市场规模约为688.1亿美元，换算成人民币是4729.21亿元。国内IVD市场规模取中位数900亿的话，占比全球IVD市场19.03%。
2020年，全球IVD市场规模392.48亿美金，以今天的汇率换算的话，也就是2696.86亿人民币。
根据Allied Market Research的报告，2020年全球血液分析仪市场规模为19.624亿美元，占IVD市场总量的5%，预计到2030年将达到39.411亿美元，2021年至2030年的复合年增长率为7.30%。
2021年，根据中商研究院的研究数据显示，国内体外诊断市场规模超过1,200亿元，年增速约为20%，高于全球市场。
2021年，根据Frost & Sullivan数据，我国体外诊断市场规模1,243亿元，2016-2021年均复合增长率为22.5%。
不同机构得出来的数据，大抵是差不太多的。之所以想到要写一篇IVD行业市场规模的文章，也是因为最近跟朋友争论这个问题比较多。不过今天翻资料，倒是没看到太大与认知反差的数据。
2022年，国内IVD行业预计达到1700亿元的规模，参考自人民日报健康客户端采访安图生物总经理杨增利。
根据Kalorama Information报告，2022年全球体外诊断市场规模预计超1274亿美元，相当于8761.73亿人民币，国内IVD市场占比19.40%。这个占比数据和前面2019年的差不多，也就是说目前国内IVD市场规模占比全球20%左右。
从全球体外诊断业务发展情况来看，北美、西欧等地区是体外诊断的主要市场，经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段，而以中国、印度为代表的新兴市场则增长迅猛。
根据Kalorama Information报告，2022年全球免疫诊断和生化诊断的市场规模分别达到281.9 亿美元和97.92亿美元，免疫诊断和生化诊断分别占全球体外诊断市场的比重为22.1%和 7.7%，均为体外诊断行业市场规模最大的子行业之一。
其中，化学发光免疫分析具有特异性好、灵敏度高、精确定量且结果稳定、检测范围广等优势，广泛应用于肿瘤标记物、传染病、内分泌功能、激素等方面的诊断，当前已成为免疫分析领域的主流诊断技术。
作为IVD领域最大最赚钱的细分领域，免疫诊断基本占了整个IVD的30%-40%的市场份额。免疫诊断历经30多年的技术革新，化学发光已经成为了当前的主流技术。
中国免疫诊断市场在过去五年整体保持约20%增速，预计2022年市场规模将达524亿。其中，中高通量市场占主导地位，规模达456亿。
相对于低通量市场所面对的急诊科或中小型医院，中高通量市场面对三级医院等大型医院客户，测试量较大且设备单价高，因此中高通量市场规模较大，贡献了大部分的免疫诊断市场体量，免疫流水线在三级医院普及率已经足够高，未来会下沉到二级以下市场，流水线会成为免疫诊断市场的战略高地，各家都是积极布局。
技术革新，替代进行时
“十四五”规划大力强调推进创新产品的开发和产业化，鼓励中国医疗器械创新发展。化学发光对酶联免疫的替代、仪器的模块化发展和流水线整合推动了三级医院市场的发展，引领免疫诊断行业高速增长。同时，国产厂家发展也将进一步推动免疫诊断市场下沉，让更多医院能配置诊断结果精准度高且成本低的免疫诊断仪器。
项目扩增，特色项目持续增香
目前，中国临床层面所开展的免疫诊断项目可达200多项，并在各级医院广泛普及，主要集中于肿瘤标志物、传染病、甲状腺功能等领域。相较于美国的常规检测项目，中国目前的常规检测项目仍有很大的扩增空间，而特色检测项目可望成为免疫诊断的增长驱动力。未来，在国家带量采购（VBP）及疾病诊断相关分组制度（DRG）影响下，常规检测项目竞争将愈加激烈，可能对价格造成冲击。
医改进行，基建扩大
自2015年国务院发表提倡提高基层医疗服务能力并完善分级诊疗的指导意见起，分级诊疗的落地在中国已有初步成效。“十四五”规划强调优质医疗资源建设和区域均衡分布，呼吁并贴息支持基层医疗能力建设。“千县工程”等针对基层医疗机构的政策出台后，基层医院和二级医院将拥有更多预算购买检测设备和试剂，中高端免疫诊断设备进入基层市场的大门逐渐打开。
健康意识提高
根据国家统计局公布，2021年全国居民人均可支配收入超35,000元，其中人均医疗保健消费支出2,115元，同比增长14.8%。这一现象说明居民更加愿意为保障自身健康医疗服务付费，全民对于健康消费的意识也愈发增强。健康体检、肿瘤早筛在全民健康体系的渗透提升了居民整体疾病诊断率，同时精细化的疾病管理模式扩大了免疫诊断的应用场景。
IVD行业发展前景
体外诊断行业是医疗健康领域最具发展前景的医疗器械细分产业之一，随着全球经济的发展、人们保健意识的提高以及全球多数国家医疗保障政策的完善，全球体外诊断行业持续发展。
自2020年以来，全球体外诊断行业市场发生不同程度的变化，整体需求呈现井喷态势。需求端的变化不仅表现在传染性疾病领域不断增长的诊断需求，大健康领域的服务需求也在快速增多。
根据Frost & Sullivan数据，预计到2024年，我国体外诊断市场规模将达1,957亿元，2021-2024 年均复合增长率将达16.3%。
预计到2030年将增长至人民币2,881.5亿元，在全球市场中的占比提升至33.2%，成为最大的体外诊断产品消费国。
未来随着技术的不断升级、前沿技术应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为我国 IVD行业高速发展的核心驱动力并有望在技术领域实现弯道超车。
无论从中国和欧美日体外诊断发展的差距，还是从国内体外诊断领域的国产替代需求，又或者是从国内外体外诊断占比医疗器械的差距，中国体外诊断未来都还将长期面临高速增长的状况。
不过这个增长是挤掉新冠水分后的增长，三年的疫情使得很多IVD企业增长过速，有点虚胖。本质上吃的是市场的红利，是被国内的生产环境和资本催熟的，疫情过后，副作用已经很明显了。
但要清醒地认识到，这个副作用只是暂时性的，不会超过两年。只要疫情不反复，两年后，大部分健在的IVD企业，依然能迈入一个高速增长的发展轨道。