写意专栏丨美国制药工业凭什么称霸世界（一）

美国制药工业像是在自由市场上狂奔的巨兽，销售了全球价值最多的药品，上市了最多的新药，投入了最多的资源，承受着最大的风险，获取着最多的收益；无节制的药物消费和令人咂舌的药物价格；最吸引人的投资环境，最令人憎恨的支付体系。

但为什么它能存在呢？

一般认为，美国有优秀的科学家、能干的企业家、精明的商人、一流的大学、高水平的科研机构，但是仅凭这些并不能完成药物从科学到商业的全过程，也不能维系一个行业在一个国家长时间的繁荣。世界上很多国家也具备这些条件，但是只有美国成了制药大国，半个多世纪一直领先¹。

背后的原因究竟是什么？

除了FDA高水平的科学监管之外，美国独特的专利保护制度，自由定价原则，医保支付体系，和药物替代法律构成了美国独特的法律环境，正是这一独特性，使得美国制药工业长期领先，他人只能跟随，无法超越。

本文将这些法律与美国制药工业相联系，并对这一法律环境的合理性和‘荒谬性’做一浅显的分析。外行人说内行事，错误之处，敬请指正！

全文将分为4篇文章发布，本文是第一篇，敬请期待！

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首先从美国制药工业的几个数据看它是如何称霸世界的：

图-1，美国制药工业2018

作者根据网络图片和数据自制

图-2，美国制药工业的法律环境示图

作者根据网络图片自制

一、法律背景和形成过程

1、专利保护法（数据保护）

• 1952年新专利法：二战之前，美国的制药工业主要依赖欧洲，没有自己的制药工业。二战期间美国政府鼓励企业利用欧洲，尤其是德国的专利技术生产战时用药，形成了美国制药工业的雏形。后来在青霉素的带动下，美国开始了自己的制药工业，就有了辉瑞、施贵宝、雅培、默克等企业。

• 1951年和1952年美国先后颁布了《处方药法案》和《新专利法》，这两部法案构成了以专利保护的处方药为模式制药产业。新专利法催生了1960-1970的许多王牌药物，美国不但成了制药大国，更成了药物专利大国。

• 1980年美国通过Bayh-Dole法案，给生物技术和产品授予专利权，允许国家资助或投资的科学项目通过专利许可进行商业交易，由此美国制药，走向‘做药就是做专利’的时代。

• 1984年为解决专利药和仿制药的利益争议，美国通过了《药物价格竞争和专利期恢复法案》（Hatch-Waxman Act），大幅度修改药物专利，建立专利期补偿、专利连接、‘拟似侵权’、挑战专利等法律，引入了仿制药与专利药竞争的机制。

• 1984年Hatch-Waxman Act还制定了针对新药的数据保护制度，FDA负责数据保护，专利局负责专利保护，两个独立的法律，通过‘专利连接制度’相联系。

2、自由定价法

美国政府一般不干涉市场，尽管医疗开支接近美国GDP的20%，政府和国会不断谴责药物定价，但是至今没有采取限制药价的措施，反而出台了一些保证药物自由定价法律。

• 1990年OBRA法案（Medicaid Drug Rebate Program）

OBRA法案规定，制药商必须公开药品出厂价格（Average Manufacturing Price AMP），在平均出厂价AMP之下，公众无权获知药物交易的内容。OBRA法案的本意是抑制药价上涨，使政府医保可以获得更低的药物价格。但是，结果却是非但没有降低药价，还为药物价格同谋制造了法律依据。

• 2003年Medicare Part D
  

2003年，美国国会通过了Medicare Part D（门诊处方药付费法）。该法案规定，一方面禁止市场购买份额最大政府医保（Medicare 和 Medicaid）和制药商谈判药物价格；另一方面，却要求政府医保不得限制参保者用药权力（凡是FDA批准的药物，就要纳入政府医保）。美国政治家对此一直存有争议。

3、医保支付法

• 1965年社保改革法

美国的医保支付，最早启与1935年的社保法，当时主要解决军人和退伍军人医疗问题。1961年肯尼迪当选总统后，大力推动将社保法延伸至老人和低收入人群，但未获成功。1963年肯尼迪遇刺，约翰逊接任总统。1965年，通过了社会保险改革法案（Social Security Act of 1965），推出了政府出钱解决老人医疗费用的医疗保险Medicare和解决低收入人群的医疗救助Medicaid计划。这是美国向‘全民医保’的梦想迈出的第一步。

• 1972年社保修改法

这部法案延伸了医疗保险和医疗救助的覆盖范围，使更多的人受益。

• 1973年健康维护组织法HMO

健康维护组织法HMO要求雇主为雇员购买商业保险，同时允许某些非盈利健康互助组织转变为盈利性质的商业保险。

• 1996年健康保险对接和责任法HIPAA

HIPAA严格规定了雇主保险责任，并对医疗保险的转移、对接、延续做了详细的规定。

• 1997年儿童健康保险法CHIP

该法案对儿童健康和医疗保险做了规定。从1965年至今，医疗保险和医疗开支一直是美国政治家和两党争议的主题。通过半个多世纪的博弈和妥协，形成了现在“褒”“贬”极端的美国独特的医疗保险制度。

4、药物替代法（Generic Substitution Laws）

药物替代法是指‘通用名药替代法（Generic Substitution Laws）’。1965年之前，美国各州制定的不是‘药物替代法’，而是‘禁止药物替代法’。1965年的社保改革，推出医疗保险Medicare和医疗救助Medicaid，美国各州废除‘禁止药物替代法’，制定通用名药替代品牌药的法律，即‘通用名药替代法’。1984年之前，由于法律并没有解决仿制药替代的合法性，尽管有药物替代法，但是替代范围不大。1984年Hatch-Waxman法案之后，美国才开始大规模的仿制药替代。

「参考文献」

1、Shouldn't the U.S. Government do more to regulate high drug price? 

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