ASCO速递：合理使用剂量安全可控，吉利德公司Kite公布候选管线KTE-X19 ZUMA-3积极临床数据丨医麦猛爆料

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2019年6月5日/医麦客 eMedClub/--6月3日，在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）芝加哥年会上，Gilead公司Kite公布了令人鼓舞的ZUMA-3第1阶段单臂临床研究数据，该研究评估了候选管线药物KTE-X19（一种研究性CD19 CAR-T细胞疗法）针对患有复发或难治性急性淋巴细胞白血病（ALL）的成年患者的治疗效果，为正在进行的临床II期研究提供了KTE-X19的剂量和安全管理指导。

总共有45名患者接受了KTE-X19三种不同剂量水平的治疗，分别为2 x 106细胞/ kg（n = 6），1 x 106细胞/ kg（n = 23）以及0.5 x 106细胞/ kg（ n = 16）。

到第1阶段结束时，对于41例至少接受过2次治疗的原发/复发性难治性ALL患者随访2个月以上后（中位数：随访16个月）的数据显示：68％达到完全缓解（CR）或完全缓解伴有不完全血象恢复（CRi），100％在中检测不到微小残留病（MRD）。在正在进行II期研究（1×10 6细胞/ kg剂量水平治疗）的23名患者中，19名可评估疗效。在数据截止时，16名患者达到CR或CRi，12名患者正在应答过程中。

此外，分别有29％和38％的患者发生≥3级细胞因子释放综合征（CRS）事件和神经系统事件。kite公司此前曾报道，两名患者在研究期间经历了与KTE-X19相关的5级不良事件（AEs）：一名在CRS和神经系统事件中发生中风，另一名患者经历了CRS继发的多器官衰竭。

因此，在研究期间，用1×10 6个细胞/ kg KTE-X19治疗的9名患者实施了修订的AE管理方案。在实施修订后的安全管理协议后，本研究中的高应答率以及观察到的CRS和神经系统事件的发生率和严重程度降低，公司管理层因此而受到鼓舞。目前kite公司正在评估进行中的ZUMA-3 II期研究中使用该安全管理方案所选的KTE-X19使用剂量。

KTE-X19目前正在进行急性淋巴细胞白血病（ALL），套细胞淋巴瘤（MCL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）的I / II期试验，是吉利德科学（Gilead Sciences）旗下Kite公司开发的一款靶向CD19抗原的CAR-T细胞疗法。KTE-X19优化了制造工艺，例如淋巴细胞的富集。

ZUMA-3 主要目的是为了评估KTE-X19治疗复发/难治性急性淋巴细胞白血病成年患者的1/2期研究的第1阶段结果，通过测试3个细胞剂量并评估用于NE / CRS的皮质类固醇/托珠单抗的剂量，进一步成功改进了KTE-X19的给药剂量和安全性。

参考出处：

https://finance.yahoo.com/news/gilead-presents-data-car-t-131101220.html

https://www.pharmamanufacturing.com/industrynews/gilead-rolls-out-new-car-t-data-at-asco/

Shah BD, Bishop MR, Oluwole OO, Logan A, Baer MR, Donnellan WB, Carr-O’Dwyer KM, et al. End of phase I results of ZUMA-3, a phase 1/2 study of KTE-X19, anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy, in adult patients (pts) with relapsed/refractory (R/R) acute lymphoblastic leukemia (ALL). J Clin Oncol 37, 2019 (suppl; abstr 7006)

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