重磅：科济生物全人BCMA-CAR-T细胞治疗多发性骨髓瘤获得加拿大卫生部的临床试验许可丨医麦猛爆料

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本文转载自科济生物

2019年7月4日/医麦客 eMedClub/--上海 2019 年 7 月 4 日电 CAR-T细胞免疫疗法研发企业科济生物医药（上海）有限公司(CARsgen Therapeutics)今日宣布：公司在研产品—CT053 全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液(CT053)用于治疗复发难治多发性骨髓瘤的临床试验申请已通过了国家药品监督管理局加拿大卫生部（Health Canada）药品审评中心的默示许可。

CT053 CAR-BCMA T是由科济生物自主研发的创新药物，是采用全人抗体靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（CAR）修饰的T细胞，主要目标适应症为复发/难治多发性骨髓瘤。此次临床试验获批，是继2019年1月24日针对GPC3靶点的CAR T用于治疗实体瘤的新药临床试验申请获得批准后获得中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（U.S. FDA）默示许可后的第三个国家的临床许可，科济公司获得的第二个新药临床试验批准的品种。

科济生物董事长、首席执行官兼首席科学官李宗海博士表示：“据JAMA ONCOLOGY报道，2016年大概有13万新发的多发性骨髓瘤病例，意味着从1990年到2016年其发病率提高了126% 【1】。尽管已有一些新的治疗手段，多发性骨髓瘤仍然是难以治愈的，仍需要更加先进有效的治疗手段。在2018年12月份的美国血液学年会上， 我们的合作医生江松福教授报告了CT053全人抗BCMA CAR T细胞治疗多发性骨髓瘤患者具有十分令人鼓舞的安全性和有效性结果。在2019年5月份于美国丹佛举行的第五届多发性骨髓瘤研讨会上，该项目的更新数据显示，截止2019年2月28日，已有24名难治或复发的多发性骨髓瘤患者接受了CT053的治疗，有效率为87.5%，完全缓解率达到70.8%，没有患者出现3级及以上的细胞因子释放综合征。此次获得加拿大卫生部国家药监局的临床试验许可意义非凡重大。我们热切期待CT053 CAR-BCMA T细胞的临床开发能够挽救、造福更多的晚期多发性骨髓瘤患者。作为该CT053研发计划的一部分，我们将于2019年也将向美国FDA欧洲药品管理局（EMA）递交临床试验申请。”

参考文献:

[1] JAMA Oncol.  2018;4(9):1221-1227. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.2128.

关于科济生物

科济生物医药（上海）有限公司，是一家致力于开发创新型CAR T 细胞等肿瘤免疫治疗药物，以为肿瘤患者提供治疗甚至治愈手段为使命的生物医药企业。公司已经开发了多个CAR T细胞候选药物，和中国著名医院及医生合作了多项CAR T细胞治疗肝癌、胃癌、胰腺癌、多发性骨髓瘤、淋巴瘤、白血病、肺癌等的探索性临床研究。了解更多信息请访问公司网站http://www.carsgen.com/

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