冷链运输革新：无人机可以将CAR-T细胞从工厂送到临床中心丨医麦黑科技

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2019年7月9日/医麦客 eMedClub/--在未来（到2030年），随着越来越多的CAR-T细胞治疗产品和基因治疗产品获得批准，对冷链物流服务的需求可能会显著增加。就临床规模而言，超过1,000个活跃的临床试验预示着对细胞疗法的强大需求。

在2014年至2018年期间，物流服务提供商或其他物流服务提供商之间建立了越来越多的伙伴关系，预计2018年至2030年期间冷链物流市场的年增长率将超过9.8％。

总部位于意大利的生物技术公司Anemocyte与RPS Aerospace公司则比他们走在了更前沿，这两家公司合作开发了一种遥控无人机系统，可以安全地将最终的细胞和基因治疗产品从生产现场运送到临床中心。

目前的原型机还可以运输穿刺手术材料、骨髓和活检标本，并配备GPS跟踪、防篡改技术、温度控制以及飞行过程中这些参数的连续实时监测。目前，所有的应用都只用于研究和开发目的，预计在今年晚些时候进行第一次模拟飞行50公里。

Cenk Sumen博士是美国基因和细胞治疗外展和通讯委员会主席兼Thermo Fischer Scientific业务发展总监，他告诉GEN，目前对无人机的大量需求并不存在，至少在每年只有“数百”名患者接受治疗的情况下是如此，但是无人机确实引起了人们对“需要解决的几个关键问题”的重视，以便使更多公众更容易接受细胞和基因治疗，特别是自体细胞疗法”的关注。

▲ 确保整个飞行过程中的监护链可能是无人机技术面临的最大挑战。[Anemocyte}

飞起来的CARs

嵌合抗原受体(CAR) T细胞疗法具有极大的治疗潜力，其中自体细胞疗法在该领域获得了相当大的关注。美国已经批准了两种用于血液恶性肿瘤的商业产品(Kymriah®和Yescarta®)，全球正在进行100多项临床试验，CAR-T细胞疗法的需求将会越来越大。

然而，这些治疗方法是根据患者的具体情况来制定的，而商业化的制造过程通常需要在临床中心和制造基地之间运送生物材料，有时甚至是三个地点即无菌中心。临床试验期间通常不需要这些交通工具，因为整个过程是在内部完成的，但如果涉及多个临床试验中心，则可能需要将无菌材料从收集点运送到生产研究产品的临床中心。

虽然目前的运输方法适用于CAR-T细胞治疗，但耶鲁大学临床实验室医学助理教授、医学博士Alexey Bersenev告诉GEN，“无人机是一个让这个过程更有效率的工具。”

目前，这些产品的运输缺乏效率和灵活性，可能导致资源浪费。宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院(University of Pennsylvania, Perelman School of medicine)临床病理学和实验室医学助理教授、医学博士安德鲁•费斯纳克(Andrew Fesnak)在接受GEN采访时举了一个白血病穿针术产品的例子。他表示:“与其让运输员等上一两个小时，不如直接使用无人机运送，这样将拥有更大的灵活性，可以更好地控制局面。”

最终，用无人机取代快递员将提高运输效率。费斯纳克解释说:“如果在一天内发货四次，必须安排快递员返回四次。”他说，快递员每次回来都有不确定的风险，比如迟到。他说，有了无人机技术，“就可以让四架无人机排成一行，随时准备起飞。”

费斯纳克说:“我认为在运输产品的大部分步骤中都应该使用无人机。”当然，目前的无人机技术还不能允许CAR-T细胞产品长途运输，比如从加州大学旧金山分校(University Of California, San Francisco)到宾夕法尼亚大学(University Of Pennsylvania)。但现在相对更短的距离，比如从宾夕法尼亚大学到新泽西州中部的制造基地，是“在可能的范围”，费斯纳克说。

保持CAR-T细胞的新鲜

有些CAR-T细胞治疗产品是在超低温下冷冻运输，而有些则是只需要冷藏的新鲜运输。现在，Anemocyte公司的无人机原型机只能运送-20°C到室温的新鲜产品，这对于目前欧洲市场上的异体骨髓移植、apheresis材料，甚至是自体体外基因治疗Strimvelis®都是可以运输的。

考虑到有些细胞，特别是CAR-T细胞的最终产品是低温保存运输的，需要在飞行过程中持续较低的温度（如-80℃）来运输全套细胞和基因治疗产品。贝尔塞涅夫解释说，要达到超低温度，可能需要配置一个足够大的舱室来储存液氮的无人机，这将需要一个更大、更重的无人机。

虽然细胞和基因治疗产品的趋势是趋向于冷冻产品，这使得制造商有更多的灵活性，Bersenev推测，无人机技术的出现，可以更快地运送新鲜产品，使新鲜产品成为一个有吸引力的选择。“但我认为，这将需要更多时间实现。”他表示。

尽管目前有温度限制的问题，Sumen还是很乐观，因为毕竟这只是第一个原型。他说:“这是这项应用的初期阶段，我相信，如果这种方法取得重大进展，将会有更多的低温低温解决方案。”

即使功能上的问题得到解决，无人机可能还有一个更难以捉摸的心理障碍需要克服：赢得医学界的信任。贝尔塞内夫说，无人机的用户必须能够信任这项技术的方方面面，从相信无人机不会在飞行途中发生故障，到相信整个飞行过程的温度都保持不变，这可能需要在“数千次”试飞过程中收集数据。

能够信任这项技术是至关重要的，因为无人机可以运输的是一种不可替代的产品如：CAR—T细胞疗法或捐赠的骨髓移植。而在飞行过程中，该产品的丢失或损坏可能会对患者造成严重的后果。费斯纳克说:“如果运送的是一种红细胞产品，它在飞行途中结冰，袋子破裂，那么产品将无法使用。”“CAR-T产品运出去——这是病人唯一的机会——它可能会在飞行中丢失或坠毁，这可能是致命的后果。”

结语

确保整个飞行过程中的监护可能是这项技术面临的最大挑战。同时，降低细胞运输的风险和成本也是细胞和基因治疗行业的关键挑战之一。对于患者而言，时间就是生命，如果能将运输中的监护问题解决，那么这将大大缩短患者获得药物的时间！无人机运输细胞治疗产品，在未来，这将不是梦！

参考来源：

https://www.genengnews.com/tech-exclusives/drones-land-in-the-cell-and-gene-therapy-space/

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