最新：Transgene公司针对HPV阴性头颈癌的个性化免疫疗法获批 | 医麦猛爆料

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2019年7月14日/医麦客 eMedClub/--Transgene公司，一家设计和开发基于病毒的免疫疗法治疗实体瘤生物技术的法国公司，今天宣布其myvacTM主要候选疗法TG4050的1期临床试验的获得MHRA（英国药品和保健品监管机构)批准。 此次批准试验将用于开发新诊断的局部晚期HPV阴性头颈癌（SCCHN）患者的个性化新疗法。TG4050是一种来自myvacTM平台的基于MVA的个体化免疫疗法。

▲图片来源：Transgene 官网

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头颈癌治疗现状

头颈癌是人类最常见的癌症类型之一，比较常见的头颈癌包括甲状腺肿瘤、喉癌、副鼻窦癌以及各种口腔癌。今年在美国预计将诊断出超过65,000例新的头颈癌病例。并且相关研究表明，高危型的HPV（人乳头瘤病毒）感染与头颈部鳞状细胞癌的尤其是口咽部鳞状细胞癌的密切相关。目前针对头颈癌的治疗手段都分为以下几种：

放疗

放疗联合化疗是大多数非手术性、局部头颈癌的标准治疗方案，然而放疗的副作用通常在放疗3个月后就会发生，对患者的生存质量产生不利的影响。最常见的副作用是唾液腺和吞咽功能受损，表现为口干、吞咽困难。

质子治疗

近来，质子治疗也纳入头颈癌治疗的标准治疗方法之中。质子治疗比传统放疗更加精准，其更多的能量可用于破坏肿瘤，并且更少的辐射被传递到周围的健康组织。

 顺铂为基础的放化疗联合西妥昔单抗

该联合疗法目前已经获得用于头颈癌治疗的FDA批准。顺铂是晚期口咽鳞癌的标准化疗方案。然而，相比于单纯放疗，联合顺铂治疗会产生急性或慢性毒性，治疗后可能会出现长期的、危及生命的副作用，严重影响患者的生活质量。

   帕博利珠单抗--PD-1疗法 （未获批）

今年2月FDA已经已受理KEYTRUDA用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗的申请，这类该患者在含铂化疗期间或之后具有疾病进展。相比标准化疗，该免疫疗法更加有效，且毒性更小。

 AZD1775 联合化疗 （未获批）

相关试验显示，AZD1775联合顺铂/多西紫杉醇治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌具有显著的抗肿瘤活性。AZD1775是针对P53的靶向药。

总的来说，现有的能真正用于头颈癌治疗手段均会对头颈癌患者说话和进食产生影响。再者，新出现的靶向疗法和免疫疗法虽然显示一定的积极效果，但始终没有真正广泛的运用到头颈癌的治疗当中。

最重要的是，从以往头颈癌治疗结果发现，较之HPV阴性头颈癌患者，HPV阳性头颈癌患者从现有治疗方案受益较多，且相关研究发现HPV阳性头颈癌患者的预后比HPV阴性患者的预后要好。此外有研究显示HPV 阳性口腔鳞癌的无病生存率明显高于HPV阴性患者。

且对于HPV阳性头颈癌患者，可以针对HPV进行抗病毒或疫苗注射治疗，而HPV阴性头颈癌患者并不适用这一治疗方案。因为HPV阳性头颈癌患者这种本身优势特性，在临床上也能更好的制定对于HPV阳性患者个体化、精细化、以及标准化的治疗方案。而目前还没有针对HPV阴性头颈癌患者的个体化治疗手段，现有的治疗方案效果差，且治疗手段严重匮乏，因此急需一种对该症有针对性的治疗手段。

HPV阴性头颈癌的个性化免疫疗法

TG4050是一种基于MVA的个性化免疫疗法，源自myvacTM平台。基于人工智能（AI）和基因组测序结合的方法，通过测序鉴定的突变抗原，利用NEC算法预测为相关靶标。这样的方式旨在刺激和引导患者的免疫系统识别和破坏肿瘤细胞。这种个性化的免疫疗法是为每一位患者而设定的。在肿瘤细胞中会逐渐累积基因突变，每个患者都有一组特有的肿瘤突变。而TG4050旨在针对这些患者特异性突变。

▲myvac平台技术原理（图片来源：Transgene 官网）

基于TG4050本身的作用机制，以及HPV阴性头颈癌患者的个性化治疗需求，TG4050能够成为HPV阴性头颈癌患者可行的治疗手段，并且TG4050也为HPV阴性患者的个性化治疗开了先河。

TG4050的1期临床试验将在已接受一线治疗的SCCHN患者中进行。并且还将鉴定TG4050作为单一疗法的抗肿瘤活性。这个多中心，开放标签，双臂试验将囊括在英国和法国的患者。

该项试验建立在Transgene与南安普顿大学在癌症免疫学领域的长期研究合作之上。并且由Transgene将及其合作伙伴NEC共同资助，该研究还将通过促进治疗性疫苗设计和目标新抗原的选择来支持该试验。此外，TG4050还获得了美国FDA的IND，以评估TG4050作为卵巢癌患者的潜在治疗方法。

结语

目前，对于头颈癌的治疗手段匮乏且治疗效果不理想，基本还停留在传统的放化疗阶段，虽然也有一些新兴的治疗手段出现，但应用也不广泛，头颈癌的治疗还存在大量未满足的需求。且对于HPV的阴性头颈癌患者治疗困难的现状，还没有出现有效且针对性的治疗方案，因此，此次获批将可能解了HPV的阴性头颈癌患者燃眉之需。

参考出处

https://www.businesswire.com/news/home/20190710005650/en

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