课堂笔记 | CDP的制定让整个临床开发过程有的放矢

药物研发的科学管理专业能力培养项目之模块六—药物临床试验开发的实施与管理（1）：探索性临床试验已于6月25日在北京结课。通过四天“烧脑”的课程学习，同学们或表示系统学习了早期探索性临床试验的开发与实施，为下一阶段研发管理的正确决策提供了有益帮助；或感慨相较临床前研发，临床试验要更为谨慎、更为系统，需要更多的协调，更多的沟通，需要全科科学家的参与；或领悟到FIH是创新药开发中最重要的阶段，是药物研发从动物试验向人体试验转化过程中的桥梁，搭建好该过程可以使新药研发在安全性、有效性评价方面获得事半功倍的效果……不仅获得了新知识，还为以后工作决策提供工具。

今天为大家分享首期班来自复星医药林琳同学的学习体会。

撰稿：林琳

上海复星医药产业发展有限公司研究院临床部医学总监

药物研发的科学管理专业能力培养项目首期学员

六月的北京，黑云翻墨，疾风冷雨。亦弘的课堂，却别有一番热烈！6月22日，培养医药管理高端人才的“黄埔军校”---亦弘商学院“药物研发的科学管理能力培养项目”之模块六课程在北京开课。

由罗氏早期临床开发和临床药理学（中国）负责人史军博士领导的教授团队，“开坛设讲”。从药物研发及早期探索性临床研究概述出发，由浅入深、深入浅出地为学员们介绍了贯穿药物研发始终的两个重要信息流——曝露量和生物学效应；全面展示了新药研发的价值链，从research阶段到early clinical development再到late clinical development；强调在整个药物研发过程中，需要牢牢记住药物的两面性——有效性和毒副反应，从而明确探索性临床研究的主要任务：通过剂量或途径优化，为确证性临床试验寻找有效安全的用药方案，给目标病人群带来最大临床获益！

为此，老师们重点讲授了早期临床开发的试验设计原理、实施、与质量管理；并且分享讨论了早期临床研究阶段常用的和/或创新的设计方法、终点考量、与数据解读；最后不同治疗领域的案例分析，再一次加深学员们对FIH（首次人体试验）到POC（概念验证性试验）早期临床开发的认识，并思考如何利用FIH和POC的试验结果支持下一步决策。

这次学习，我印象最深的是如何制定早期CDP（临床开发计划）。CDP是在纲领性文件TPP（目标产品概要）指导下，关于早期临床研究具体实施的系统文件。简而言之，CDP包括拟开展的临床研究列表（SAD、MAD、FE、DDI、POM、POC等）、每个研究的设计选择、开展一系列临床研究的风险分析、以及基于预期试验结果，在每一个决策点需要的关键信息（科学和商业）；当然CDP还应该包括里程碑时间节点、样本量和预算。虽然CDP不是一成不变的，在新药开发价值链和时间进程中，要及时更新充实。但是，我深刻体会到CDP的制定让整个临床开发过程有的放矢，目标清楚。尤其在试验设计选择上，做到在研究开始前已经充分准备。中国长期从事仿制药开发，对于新药临床研究的认识非常薄弱，几乎谈不上“有计划地开展临床试验”。

当课程进入到DDI（药物相互作用）环节时，“触发”我产生一系列思考。联想到自己负责的一个项目，在进行给药方案设计时，联合用药是第一考量。但是，由于缺少TPP指导下的CDP，事先未曾考虑两个药物的相互作用，致使在设计时缺少“数据支持”，让设计碰到一些困难。结合我工作中的实际问题，通过和老师同学们在课堂上一起讨论交流，再结合DDI临床研究的目的、设计方法和结果解读，项目本身收获很多positive input，而全面系统的开发计划或者临床实施计划的重要性，也深深刻入脑海。

在以未满足临床需求为导向的药物开发过程中，临床研究是至关重要的环节，其根本目的就是要通过探索性临床试验和确证性临床试验，给适合的病人适合的用药剂量，从而最大化药物临床收益/风险比。其中，探索性临床试验技术含量最高，公司投入巨大，只有通过系统的临床研究实施计划、科学的试验设计和实施管理，才能准确把握早期临床开发的风险，同时为药物进入下一阶段研发提供可信的决策依据。

敬请持续关注亦弘商学院“药物研发的科学管理”的精彩课堂！

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