维生素E乳、复方酸草膏被炒卖，院内制剂药师怎么看

Original 药事网药事网 2022-10-09

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院内制剂，真的好吗？

近日，网络曝光的部分医院院内制剂，经微商倒卖，医院明星小药价格暴涨数倍。作为一名药师，看到这样的信息，收到的信息不仅仅是“倒卖处方药违法”和“自制药不能市售”。还有既欣慰又忧心。欣慰的是我们的院内制剂得到群众的认可，忧心的是这种倒卖带给患者的不仅仅是经济负担，更大的是存在安全隐患。

一、医院院内制剂的现状及发展

医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。他的发展正经历着由盛到衰的阶段。在上世纪50年代，为了满足人民的临床用药需求，医疗机构制剂应运而生。到了80年代，几乎每一家省级医院都能生产200种左右的制剂，涵盖种类非常丰富。

进入21世纪后，我国医药工业迅速发展和进步，医院自制药品出现了诸多弊端，国家监管机构不断提高对医疗机构制剂的审评审批要求，医疗机构制剂品种大幅度减少，但也促进了医疗机构制剂的优胜劣汰，医院自制中药注射剂等高危品种就是在这一时期被淘汰。故目前尚存的医疗机构制剂多是外用捈剂和部分口服类中成药。

二、院内制剂的优缺点

优点：保障临床用药为主，临床经验总结制得，临床应用时间久经验丰富，与同类药品相比，针对性强，疗效能够及时得到反馈，及时改进。且价格一般低于市场价格。对于医生形成了用药习惯，对于患者积累了良好口碑。

缺点：产量小，投入大，生产成本高于药企，保质期一般较短，在某些疾病上有初步疗效，研究基础相对薄弱，需在本院医生处方指导下应用，常常需要医生对患者进行一对一评估。由于医疗机构制剂为处方制剂，且在市场上并未供应，也就只能通过在制剂单位排队挂号、开具处方的方式购买，需要患者付出大量时间和精力。

三、网络高价倒卖院内制剂给我们的启示

1、网络高价倒卖院内制剂的背后，是供需不平衡的结果。

近几年，实施药品零加成政策后，院外药品0利润，为了利润，虽然医院鼓励发展院内制剂。但是经过大洗牌之后，各医疗机构的院内制剂品种有限，且申请新的门槛较高。同时医疗机构制剂不像药厂那样流水线、工业化生产，所采用的生产设备自动化程度低，产能较小，制剂生产成本较高，设施设备陈旧制剂质量控制水平不高，与现行对医疗机构制剂的要求普遍存在一定的差距，需要大规模升级改造。这种高成本，低产出的情况造成医院制剂利润相对较低，且一部分医院院内制剂销售量也不容乐观，国内各个医院的院内制剂利润相对不高，很大一部分处于赔本的状态。造成院内制剂发展缓慢。

另外。相关法律法规对医院院内制剂的使用做出了以下限制：医疗机构制剂按照处方药管理，医疗机构配制的制剂，凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售。只有在特殊情况下，且经主管部门批准，才能在指定医疗机构间调剂使用。药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

所以有需求的患者只能通过在制剂单位排队挂号、开具处方到本医院药房购买，需要患者付出大量时间和精力。那些距离较远，对该药品又有需求的患者，远远没有在零售药店购买药品方便，进而催生了高价倒卖院内制剂的现象。

2、这些购买医院院内制剂的群众中，一部分群众存在盲目跟风。

药品不同于一般的商品，与人类的生命安全息息相关，必须有相关的疾病，经过临床医师的诊断指导用药。是药三分毒，无论外用还是内服，对身体都是有很大影响，部分药物有慎用禁用的人群。药师的责任是为患者服务，为患者的合理用药保驾护航，患者在购买医院院内制剂时，切不可盲目，需要关注购买渠道，以防止买到假药、劣药。使用时需要严格按照药品适应症、用法用量使用。使用过程中一旦出现不适需及时就诊。

四、医院院内制剂的前景

目前医疗机构制剂的存在依然有其必要性。其中最重要的原因是医疗机构制剂依然肩负着填补临床用药空缺的重责大任。近年来我国医药发展迅速，但药品短缺和廉价药消失等问题持续出现，如果医疗机构制剂被叫停，恐怕会加重医院临床用药压力。此外，经过多年发展，医疗机构制剂的研发、生产、使用和监管标准不断进步，部分医院自制药成为“明星药”，也从侧面证明了医疗机构制剂的有效性，对于儿科等药品研究比较薄弱的领域，医疗机构制剂也起到了很好的补缺作用。

但是对于医疗机构院内制剂的管理应该做些改变。一方面引入市场机制，改革医疗机构制剂文号持有及生产资质要求，鼓励药企参与区域制剂中心建立及管理，探索制剂中心多种资金形式共建，把市场前景好、有特色的医疗机构制剂与企业合作联合研发转化为新药，进行产业化生产，扩大市场应用范围，改变其只在本院使用的局限，实现各医疗机构制剂集中生产、满足临床需求，保障患者用药安全。这样可便于监管优化审批方法，简化在临床长期使用的古方、秘方、验方的申报程序。

近年逐步兴起的医联体、MAH制度和地区医疗协同等改革新思路也为医疗机构制剂的发展提供了新的空间。例如，医联体成立统一的制剂中心，有利于集中人力物力，防止低水平重建，相比起各医院制剂室，大型制剂中心更有利于医疗机构制剂的研发、生产和使用。

而无论是引入市场机制，还是医联体，将新思路运用于医疗机构制剂的发展都将有助于增强优秀医疗机构制剂的普惠范围，使更多患者有机会使用到价廉物美的制剂。建立和拓展正规合理的制剂流通渠道也可以起到净化医疗机构制剂流通环境的作用，使违法倒卖行为没有利润和操作空间，保障人民用药安全。

来源：本文首发药事网与健康界合作健康号—药事管理

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